Istruzioni per l'uso - App

3.9.1

2026-06-09

Le istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico; il formato cartaceo è disponibile su richiesta all'indirizzo support@fibricheck.com

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

FibriCheck è un software che determina le condizioni del ritmo cardiaco, con un focus primario sul rilevamento della fibrillazione atriale con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 98,68% e del 99,60%.

L'applicazione FibriCheck è destinata alla registrazione, alla visualizzazione, all'archiviazione e alla trasmissione dei dati del fotopletismografia (PPG). Le registrazioni vengono effettuate mettendo in contatto la pelle con la fotocamera di un dispositivo mobile o con il sensore di un dispositivo indossabile. In questo modo è possibile rilevare le variazioni volumetriche.

Oltre alle misurazioni del ritmo cardiaco, l'applicazione mobile FibriCheck offre anche funzioni non mediche che possono essere utilizzate per memorizzare parametri cardiovascolari, in particolare:

• Valori di pressione sistolica e diastolica, classificati secondo le linee guida ESC per l'ipertensione
• Peso e altezza, utilizzati per calcolare il valore dell'indice di massa corporea (IMC).

L'unico scopo del portale FibriCheck (applicazione web) è quello di visualizzare i dati acquisiti o inseriti nell'applicazione mobile FibriCheck. Gli utenti professionali possono utilizzare il portale per gestire i pazienti e rivedere i dati FibriCheck, comprese le misurazioni del ritmo cardiaco basate su PPG e le informazioni relative alla pressione sanguigna, al peso, all'altezza e al IMC inserite manualmente.

1.1 Indicazioni per l'uso

FibriCheck è indicato per l'autocontrollo da parte di pazienti a cui è stata diagnosticata o che sono suscettibili di sviluppare fibrillazione atriale e che desiderano monitorare e registrare il proprio ritmo cardiaco in modo intermittente.

1.2 Controindicazioni

L'applicazione FibriCheck non è destinata all'uso da parte di tutte le persone:

• Persone di età inferiore ai 18 anni.
• Persone affette da patologie che causano tremori o l'incapacità di tenere la mano ferma per almeno 60 secondi. In caso di movimenti eccessivi, non è possibile registrare o elaborare accuratamente la misurazione.
• Persone con pacemaker cardiaci, ICD o altri dispositivi elettronici impiantabili che controllano il ritmo cardiaco naturale.
• Persone con flusso sanguigno ridotto o pelle molto spessa o dura sulla punta delle dita a causa, ad esempio, di perniosi o formazione di calli. Ciò ostacolerà la capacità dell'applicazione FibriCheck di misurare le variazioni di volume sanguigno nei vasi sanguigni più piccoli.

1.3 Avvertenze

• L'applicazione FibriCheck non può essere utilizzata per rilevare attacchi cardiaci o condizioni cardiache ischemiche. Se avverti dolore al petto, pressione, senso di oppressione o quello che ritieni essere un attacco cardiaco, chiama i servizi di emergenza.
• Non è possibile effettuare una diagnosi completa basandosi esclusivamente sui risultati dell'applicazione FibriCheck. Consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica, compresa la modifica dei farmaci o del trattamento.
• L'applicazione FibriCheck non rileva né registra tutte le variazioni della frequenza cardiaca, del ritmo cardiaco o della forma d'onda cardiaca.
• Le interpretazioni mostrate nell'applicazione FibriCheck sono potenziali risultati, non una diagnosi completa delle condizioni cardiache. Tutte le interpretazioni devono essere esaminate da un operatore sanitario per prendere decisioni cliniche.
• Non eseguire misurazioni durante la guida o l'attività fisica.
• Non eseguire misurazioni quando l'obiettivo della fotocamera è sporco o rotto.
• Non vi è alcuna garanzia che non si stia verificando un aritmia o altra condizione di salute quando una misurazione è etichettata come "regolare" nell'applicazione mobile FibriCheck o quando si avvertono sintomi.
• Non continuare a utilizzare l'applicazione FibriCheck se si avverte fastidio causato dal flash della fotocamera. Cercare di evitare di coprire il flash con le dita.
• Le misurazioni non possono essere inviate al medico senza una connessione Internet.

1.4 Linee guida per l'uso

L'applicazione FibriCheck può essere utilizzata su uno smartphone compatibile con batteria sufficiente e connessione di rete mobile o Wi-Fi. In assenza di connessione, è comunque possibile eseguire una misurazione, ma l'analisi sarà disponibile solo dopo che la connessione sarà stata ripristinata e la misurazione sarà stata inviata al cloud.

Figura 1: L'analisi di una misurazione sarà disponibile solo dopo il ripristino della connessione Internet.

2. COMPATIBILITÀ

I requisiti minimi di sistema per l'applicazione FibriCheck sono un sistema operativo Android con versione software minima Android 7.0 o un sistema operativo iOS con versione software minima iOS 15.0.

Gli utenti FibriCheck riceveranno una notifica quando sarà disponibile un aggiornamento. L'aggiornamento dell'applicazione FibriCheck è disponibile nell'App Store/Play Store.

NOTA: FibriCheck esegue un monitoraggio proattivo dei dispositivi. Se non riesci a trovare l'applicazione nell'App Store/Play Store, significa che è stata rimossa in via preventiva.

3. FORMAZIONE

3.1 Che cos'è FibriCheck?

FibriCheck è un'applicazione per smartphone destinata all'autocontrollo delle persone con diagnosi di fibrillazione atriale o a rischio di svilupparla e che desiderano monitorare il proprio ritmo cardiaco in modo intermittente.

3.2 Come funziona l'applicazione FibriCheck?

FibriCheck è un software per dispositivi medici autonomo (SaMD) destinato a determinare le condizioni del ritmo cardiaco, con un focus principale sull’individuazione di schemi indicativi di fibrillazione atriale (FA), basati su segnali di fotopletismografia (PPG) acquisiti da dispositivi host compatibili (ad esempio, fotocamera/flash dello smartphone o sensori ottici indossabili).

3.3 Che cos'è la fibrillazione atriale?

La FA o fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco irregolare e spesso rapido. Questa condizione aumenta il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e altre complicanze cardiache. Durante la FA, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo caotico e irregolare. Per molte persone, la FA può essere asintomatica. Tuttavia, la FA può causare battito cardiaco accelerato, palpitazioni o mancanza di respiro. Gli episodi di fibrillazione atriale possono essere intermittenti o persistenti. La fibrillazione atriale di per sé non è solitamente pericolosa per la vita, ma è una condizione medica grave che richiede un trattamento adeguato per prevenire l'ictus o altre patologie cardiache.

4. INIZIA

4.1 Scarica l'applicazione FibriCheck

L'applicazione mobile FibriCheck può essere scaricata dall'App Store o dal Play Store. Apri lo store e cerca FibriCheck. Seleziona Scarica. Per scaricare l'applicazione mobile FibriCheck è necessaria una connessione Internet adeguata. Una volta completato il download, seleziona Apri nello store o tocca l'icona dell'app sulla schermata iniziale del tuo smartphone. Verrà visualizzata la schermata iniziale dell'applicazione mobile FibriCheck.

Figura 2: Schermata iniziale all'apertura dell'applicazione FibriCheck.

4.2 Configurazione dell'account personale

Toccare l'icona FibriCheck per aprire l'applicazione FibriCheck. Selezionare "Crea account" e seguire le istruzioni visualizzate. È necessario fornire il proprio nome e cognome, il sesso biologico e la data di nascita.

Figura 3: Per creare un account personale, è necessario fornire il proprio nome e cognome, il Paese, il sesso biologico e la data di nascita.

Fornisci la tua email per completare la creazione dell'account. Scegli una password e un codice PIN per proteggere il tuo account. La password deve contenere almeno 8 caratteri, tra cui una lettera minuscola, una lettera maiuscola e un numero. Il codice PIN è una misura di sicurezza necessaria per accedere all'applicazione FibriCheck. Con questo codice a 4 cifre, garantisci un accesso sicuro ai tuoi dati sanitari nell'applicazione.

Figura 4: Crea un account utilizzando il tuo indirizzo e-mail. Proteggi il tuo account con una password e un codice PIN.

4.3 Attiva la tua prescrizione/abbonamento

Una volta creato l'account, sei a un passo dall'iniziare a utilizzare l'applicazione FibriCheck per monitorare la tua salute cardiaca! Puoi selezionare + Inizia misurazione. Se non hai ancora una prescrizione/abbonamento attivo, ti verrà chiesto di attivarne uno. Potresti aver ricevuto una prescrizione dal tuo medico curante sotto forma di URL, codice QR o codice di invito composto da lettere e numeri oppure acquistare un abbonamento direttamente tramite FibriCheck. Seleziona il tipo di opzione che preferisci e continua.

Figura 5: Attiva la tua prescrizione/abbonamento per iniziare a monitorare il tuo ritmo cardiaco con l'applicazione FibriCheck.

5. MONITORA IL TUO RITMO CARDIACO

5.1 Completa il tutorial sulla misurazione

Prima di poter eseguire la tua prima misurazione del ritmo cardiaco con l'applicazione mobile FibriCheck, sarai guidato attraverso un tutorial sulla misurazione. I seguenti suggerimenti ti aiuteranno a eseguire correttamente una misurazione:

• Preparati rimuovendo la custodia protettiva del telefono e scollegando il caricabatterie. In questo modo sarai sicuro di non avere ostacoli nella corretta registrazione del tuo ritmo cardiaco.
• Si sieda quando desidera eseguire una misurazione. Si sieda in una stanza con luce ambientale e appoggi le braccia sul tavolo o sulle ginocchia. Eviti stanze buie o ambienti eccessivamente luminosi. Non punti la fotocamera verso una fonte di luce come una lampada o il sole.
• Individua la fotocamera corretta sul tuo smartphone utilizzando la funzione "spioncino". Lo spioncino ti aiuterà a identificare quale fotocamera utilizzerà l'applicazione mobile FibriCheck per registrare una misurazione, il che è particolarmente utile per i dispositivi smartphone con più fotocamere. Lo spioncino ti aiuterà anche a esercitarti nel posizionamento corretto delle dita. La fotocamera deve essere completamente coperta per ottenere una misurazione di alta qualità.
• È importante non parlare, muovere o spostare il dito durante la misurazione. Ciò potrebbe interrompere la misurazione o influenzare la qualità. È importante rimanere calmi e respirare normalmente. Una misurazione richiede 60 secondi.

Figura 6: Il spioncino ti aiuta a identificare quale fotocamera utilizzare e a posizionare correttamente il polpastrello. Il polpastrello deve coprire completamente la fotocamera per ottenere una misurazione di alta qualità.

5.2 Eseguire una misurazione

Una volta completato il tutorial sulla misurazione, è possibile iniziare a monitorare il proprio ritmo cardiaco. La misurazione inizierà automaticamente quando si posiziona correttamente il polpastrello sulla telecamera precedentemente identificata. Assicurarsi di rilassarsi e di coprire completamente la telecamera.

Figura 7: La misurazione inizierà automaticamente quando avrai coperto completamente la fotocamera corretta con il polpastrello. Quando il tuo polso viene rilevato, il tuo ritmo cardiaco verrà registrato per 60 secondi. Rimani fermo e non muovi il polpastrello durante la misurazione.

L'applicazione mobile FibriCheck potrebbe impiegare alcuni secondi per rilevare il polso. Una volta rilevato il polso, la registrazione avrà inizio e richiederà circa 60 secondi per essere completata. Ciò sarà indicato da un conto alla rovescia sullo schermo. Sarà inoltre possibile visualizzare il tracciato del ritmo cardiaco e la frequenza cardiaca in battiti al minuto.

NOTA: non coprire la torcia con il polpastrello, poiché potrebbe surriscaldarsi.

NOTA: FibriCheck non è in grado di diagnosticare la fibrillazione atriale, ma può segnalare se il ritmo cardiaco mostra segni di fibrillazione atriale.

NOTA: non modificare i farmaci o il regime terapeutico senza aver consultato il proprio medico.

NOTA: FibriCheck non rileva né registra tutte le variazioni della frequenza cardiaca, del ritmo cardiaco o delle forme d'onda cardiache.

NOTA: FibriCheck non è in grado di rilevare infarti, ictus o altre patologie cardiache.

5.3 Fornire informazioni contestuali

Dopo la misurazione di 60 secondi, puoi inserire informazioni per fornire un contesto alla tua misurazione. Se hai manifestato sintomi durante la misurazione, puoi indicarlo selezionando uno o più sintomi presenti nell'applicazione FibriCheck.

Tabella 1: Elenco dei sintomi e relativa spiegazione tra cui è possibile scegliere per fornire il contesto della misurazione del ritmo cardiaco.

Sintomo	Spiegazione
Palpitazioni	Sensazione che il cuore salti un battito o che batta forte.
Dolori al petto	Dolore improvviso, sensazione di bruciore o oppressione al torace.
Respiro affannoso	Maggiori difficoltà a respirare o a riprendere fiato. Sensazione di essere senza fiato.
Aumento del battito	Sensazione di battito cardiaco accelerato e possibilmente irregolare.
Stordimento	Sensazione di stare per svenire. Il corpo può sembrare pesante, eventualmente accompagnato da nausea e disturbi della vista.
Confusione	Sensazione di confusione maggiore del solito.
Affaticamento	Sensazione di stanchezza.
Vertigini	Sensazione che l'ambiente circostante stia girando o muovendosi.
Sensazione di svenimento	Sensazione di svenimento, stordimento, debolezza o instabilità.

Tabella 2: La scala di gravità che aiuta a indicare in che modo i sintomi influiscono sulla persona.

Gravità	Spiegazione
Lieve	Le mie normali attività quotidiane non sono influenzate e i sintomi non mi causano fastidio.
Moderato	Le mie normali attività quotidiane non sono compromesse, ma i sintomi mi danno fastidio.
Grave	La mia normale attività quotidiana è compromessa dai sintomi.
Invalidante	Non riesco a svolgere le mie attività quotidiane a causa dei sintomi.

Successivamente, puoi indicare quale attività stavi svolgendo prima della misurazione. Seleziona Salva per concludere il processo di misurazione. Il tuo risultato verrà ora analizzato dall'algoritmo clinicamente validato di FibriCheck.

Figura 8: L'applicazione FibriCheck ti aiuta a fornire un contesto alle misurazioni del tuo ritmo cardiaco. Queste informazioni possono aiutare il tuo medico a prendere decisioni terapeutiche.

NOTA: se pensi di avere un'emergenza medica, chiama i servizi di emergenza.

NOTA: l'unico scopo delle informazioni sui sintomi e sull'attività è quello di fornire il contesto necessario alla misurazione. Ciò non influirà sull'analisi dell'algoritmo di FibriCheck, ma potrebbe aiutare il tuo medico a interpretare i risultati.

5.4 Ricevi i risultati

La tua misurazione sarà analizzata dall'algoritmo clinicamente validato di FibriCheck. Vedrai immediatamente il risultato nell'applicazione mobile FibriCheck.

Figura 9: La schermata dei risultati della misurazione è composta da cinque riquadri: (1) il risultato del ritmo cardiaco, (2) il risultato della frequenza cardiaca, (3) i sintomi, (4) lo stato della misurazione e (5) le commenti.

5.4.1 Risultato del ritmo cardiaco

Il primo riquadro della schermata di misurazione fornisce informazioni sul risultato del ritmo cardiaco. Il risultato è presentato utilizzando un'etichetta e un colore. Sono disponibili cinque possibili risultati, seleziona Spiegazione nell'applicazione FibriCheck per leggere la descrizione.

Tabella 3: I risultati del ritmo cardiaco che potresti ricevere dall'applicazione FibriCheck. I risultati ti vengono comunicati tramite un'etichetta e un colore. Una descrizione è disponibile sotto Spiegazione.

Etichetta	Colore	Descrizione
Regolare	Verde	Durante la misurazione è stata rilevata una bassa variabilità del ritmo cardiaco. Ciò indica un ritmo sinusale normale. Ciò non garantisce l'assenza di aritmie o altre patologie cardiache.
Ritmo non classificato	Arancione	È stata rilevata una variabilità del ritmo che potrebbe indicare la possibile presenza di un'aritmia, come battiti ectopici, fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia.
Possibile fibrillazione atriale	Rosso	È stata rilevata una variabilità del ritmo che potrebbe indicare una possibile fibrillazione atriale o flutter atriale.
Qualità del segnale troppo bassa	Blu	La qualità del segnale non può essere garantita. La misurazione non viene analizzata dal nostro algoritmo di analisi del ritmo, riprova.

NOTA: è possibile che sia stato visualizzato il messaggio "Qualità del segnale troppo bassa" perché non è stata rimossa la custodia protettiva del telefono, ci si è mossi durante la misurazione, il polpastrello non è stato posizionato correttamente sulla fotocamera o la misurazione è stata effettuata in un ambiente buio o eccessivamente luminoso. Si consiglia di rivedere il tutorial e ripetere la misurazione.

5.4.2 Risultato della frequenza cardiaca

Il secondo riquadro nella schermata dei risultati della misurazione ti informa sul risultato della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca analizzata viene visualizzata in battiti al minuto (bpm) insieme a un'etichetta e un colore. Ci sono tre possibili risultati che potresti vedere, seleziona Spiegazione nell'applicazione FibriCheck per leggere la descrizione.

Tabella 4: I risultati della frequenza cardiaca che potresti ricevere dall'applicazione FibriCheck.

Etichetta	Colore	Descrizione
Normale	Verde	Una frequenza cardiaca a riposo normale per gli adulti varia tra 50 e 100 battiti al minuto.
Elevata	Arancione	Una frequenza cardiaca elevata, o tachicardia, è un tipo comune di disturbo del ritmo cardiaco in cui il cuore batte più velocemente del normale mentre si è a riposo. È normale che la frequenza cardiaca aumenti durante l'esercizio fisico o come risposta fisiologica a stress, traumi o malattie.
Bassa	Arancione	Una frequenza cardiaca bassa, o bradicardia, è una frequenza cardiaca inferiore al normale. Per alcune persone, la bradicardia non causa sintomi o complicazioni, per altre è una condizione grave che richiede cure mediche. La bradicardia può anche essere il risultato di farmaci prescritti dal medico.

5.4.3 Sintomi

Nella terza casella puoi vedere i sintomi che hai selezionato con la loro gravità. Seleziona Maggiori informazioni per leggere la descrizione di ciascun sintomo (vedi Tabella 1 e Tabella 2).

5.4.4 Stato della misurazione

Lo stato della misurazione è indicato nel quarto riquadro della schermata dei risultati della misurazione. Ogni misurazione viene prima analizzata dall'algoritmo di FibriCheck. Lo stato In analisi rimarrà visualizzato fino a quando la misurazione non sarà stata analizzata dal nostro algoritmo. Una volta che l'algoritmo avrà fornito il risultato della misurazione, lo stato passerà a Analizzato. A seconda dell'abbonamento, un tecnico di FibriCheck verificherà il risultato fornito dall'algoritmo. I tecnici di FibriCheck sono professionisti qualificati con esperienza nella tecnologia FibriCheck. Lo stato cambierà in Verificato.

NOTA: se non c'è connessione, è comunque possibile eseguire una misurazione, ma l'analisi sarà disponibile solo dopo che la connessione sarà stata ripristinata e la misurazione sarà stata inviata al cloud.

Tabella 5: Gli stati di una misurazione FibriCheck.

Stato	Descrizione
Offline	La misurazione verrà inviata per l'analisi quando la connessione Internet sarà stata ripristinata.
In analisi	Il risultato della tua misurazione verrà analizzato a breve dal nostro algoritmo clinicamente validato.
Analizzato	Il risultato della misurazione è stato analizzato dal tuo algoritmo clinicamente validato e sarà verificato a breve da un tecnico FibriCheck.
Verificato	Il risultato della misurazione è stato verificato da un tecnico FibriCheck

5.4.5 Note

Nell'ultima casella della schermata dei risultati delle misurazioni è possibile aggiungere note alle misurazioni. Il proprio medico curante potrà visualizzare le note nel portale FibriCheck. Il medico curante può anche aggiungere note alle misurazioni tramite il portale FibriCheck. Queste note saranno visibili nell'applicazione FibriCheck.

NOTA: le note dell'utente o del medico curante non influiranno sull'analisi dell'algoritmo FibriCheck né sulla verifica da parte del tecnico FibriCheck.

6. Registro della pressione sanguigna

Nota: per poter utilizzare il modulo della pressione arteriosa, è necessario attivarlo. Vai su Impostazioni > Moduli e attiva la pressione arteriosa. Se il modulo non viene visualizzato, la funzionalità della pressione arteriosa potrebbe non essere disponibile per il tuo tipo di abbonamento.

6.1 Creazione di una voce nel registro

Nella schermata iniziale, tocca "Aggiungi una voce del registro". Inserisci la data, l'ora e la pressione sistolica e diastolica in mmHg (come misurata con il tuo misuratore di pressione sanguigna). Facoltativamente, puoi aggiungere una foto dello schermo del tuo misuratore di pressione sanguigna.

Dopo aver toccato "Avanti", viene visualizzata una schermata contestuale in cui è possibile aggiungere ulteriori informazioni alla misurazione. Indica cosa stavi facendo immediatamente prima di effettuare la misurazione e se hai riscontrato sintomi.

Tocca "Salva" per finalizzare la voce del registro. Controlla attentamente le voci prima di salvarle, poiché i valori inseriti non possono essere cancellati o modificati una volta salvata la voce del registro.

Dopo aver inserito la voce nel registro, i valori inseriti saranno classificati in base alle linee guida ESC/ESH per la gestione dell'ipertensione arteriosa. La classificazione corrispondente sarà visualizzata nella schermata dei risultati.

NOTA: le classificazioni della pressione arteriosa mostrate nell'applicazione FibriCheck si basano sulle registrazioni della pressione arteriosa inserite manualmente. Le condizioni mediche, i sintomi e le attività non vengono presi in considerazione, ma vengono raccolti per aiutare il medico a formulare una diagnosi. Queste classificazioni non intendono sostituire le valutazioni o gli esami medici effettuati dal medico.

NOTA: se si utilizza una prescrizione FibriCheck, i valori della pressione arteriosa non saranno sempre monitorati automaticamente dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

7. REGISTRO DEL PESO

7.1 Abilita il modulo Peso e IMC

Il modulo Peso e IMC deve essere abilitato per poterlo utilizzare. Vai su Impostazioni > Moduli e abilita "Peso e IMC". Se il modulo non viene visualizzato, la funzionalità Peso e IMC potrebbe non essere disponibile per il tuo account.

7.2 Creazione di una voce relativa al peso

Nella schermata iniziale, tocca "Aggiungi una voce del registro" nella sezione "Registra il tuo peso". Inserisci data, ora, peso e altezza. I valori di altezza inseriti in precedenza saranno precompilati. Clicca su "Conferma" per salvare la misurazione.

Dopo aver aggiunto la voce, il tuo IMC verrà calcolato e visualizzato nella schermata dei risultati.

NOTA: se utilizzi una prescrizione FibriCheck, i valori di peso e IMC non saranno sempre monitorati automaticamente dal tuo medico. In caso di dubbi, consulta il tuo medico.

7.3 Spiegazione delle classificazioni IMC

L'applicazione FibriCheck distingue le seguenti classificazioni, basate sulla classificazione IMC dell'OMS:

• Sottopeso - Si è considerati sottopeso se il proprio BMI è inferiore a 18,5 kg/m².

• Peso normale - Si è considerati di peso normale se il proprio BMI è compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m².

• Sovrappeso - Si è considerati sovrappeso se il proprio BMI è compreso tra 25 e 29,9 kg/m².

• Obesità - Si è considerati obesi se il proprio BMI è pari o superiore a 30 kg/m².

8. NAVIGAZIONE

8.1 Schermata iniziale

La schermata iniziale è la prima schermata che viene visualizzata all'apertura dell'applicazione FibriCheck.

Figura 10: Schermata iniziale.

Nella schermata iniziale è possibile eseguire le seguenti azioni:

• Selezionare Crea account quando si utilizza l'applicazione FibriCheck per la prima volta.
• Selezionare Accedi per accedere all'applicazione FibriCheck con un account esistente.
• Consultare le istruzioni d'uso elettroniche selezionando Manuale nell'angolo in basso a destra.

8.2 Schermata iniziale

Quando si accede all'applicazione FibriCheck, viene visualizzata la schermata iniziale.

Figura 11: Schermata iniziale.

È possibile eseguire diverse azioni o navigare in diverse parti dell'applicazione:

• Avviare una misurazione selezionando + Inizia misurazione.
• Passare a una panoramica delle misurazioni selezionando Vedere i risultati al centro della schermata iniziale o selezionando Misure nella parte inferiore dello schermo.
• Visualizza le tue notifiche selezionando il simbolo delle notifiche nell'angolo in alto a destra.
• Registrare la pressione sanguigna nel registro.
• Registrare il peso nel registro.
• Se hai domande o hai bisogno di assistenza, seleziona Ottieni aiuto. Passa alle impostazioni selezionando Impostazioni nell'angolo in alto a destra.

8.3 Le mie misurazione

Questa schermata contiene una panoramica di tutte le misurazioni effettuate. Le misurazioni sono presentate in ordine cronologico. Il grafico nella parte superiore della pagina riporta i valori della frequenza cardiaca di tutte le misurazioni su un asse temporale, con i valori più vecchi a sinistra e quelli più recenti a destra.

Figura 12: Panoramica delle misurazioni.

In questa schermata puoi eseguire diverse azioni:

• Puoi consultare una guida ai risultati selezionando il simbolo ? nell'angolo in alto a destra. La guida ai risultati spiega i risultati relativi alla frequenza cardiaca e al ritmo cardiaco che potresti ricevere durante una misurazione.
• È possibile eseguire una nuova misurazione selezionando + Inizia misurazione.
• È possibile cercare una misurazione specifica selezionando Filtro. Il filtro consente di filtrare in base alle etichette del ritmo cardiaco.
• È possibile selezionare una misurazione dalla panoramica. È possibile accedere alle impostazioni selezionando Impostazioni nell'angolo in basso a destra. È possibile accedere alla schermata iniziale selezionando Iniziale nell'angolo in basso a sinistra o selezionando la freccia nell'angolo in alto a sinistra.
• È possibile visualizzare il registro della pressione sanguigna e del peso attivando il modulo in alto.

8.4 Aiuto

La schermata della guida contiene diversi link utili:

• Accedere alla pagina delle domande frequenti selezionando FAQ. Se si hanno domande o difficoltà nell'utilizzo dell'applicazione mobile FibriCheck, qui è possibile trovare informazioni utili.
• Per saperne di più sulla fibrillazione atriale, seleziona Informazioni sulla fibrillazione atriale. Seleziona Istruzioni per l'uso per consultare il manuale elettronico. Scopri come FibriCheck protegge i tuoi dati selezionando Informativa sulla privacy. Invia un'e-mail a support@fibricheck.com se desideri ricevere l'informativa sulla privacy in formato cartaceo.
• Utilizzando l'applicazione FibriCheck, accetti anche i nostri termini di utilizzo. Puoi rileggerli in qualsiasi momento selezionando Termini d’uso. Se desideri ricevere i termini di utilizzo in formato cartaceo, invia un'e-mail all'indirizzo support@fibricheck.com.
• Seleziona Contatti per visualizzare i dettagli di contatto di Qompium nv, il produttore dell'applicazione FibriCheck.
• Contatta il nostro team di assistenza clienti selezionando Contattaci nella parte inferiore della pagina di aiuto. Passa alla schermata iniziale selezionando la freccia nell'angolo in alto a sinistra.

Figura 13: Panoramica della guida.

8.5 Impostazioni

Nella schermata delle impostazioni è possibile navigare verso le seguenti opzioni:

• Seleziona Profilo per visualizzare il nome, il cognome, il Paese e l’email forniti durante la creazione dell'account. È sempre possibile modificare il nome, il cognome e il Paese. È possibile fornire facoltativamente il proprio numero di telefono. Invia un'e-mail a support@fibricheck.com se desideri modificare il tuo email.
• Selezionare Abonnamenti per vedere se si dispone di una prescrizione attiva o per attivare una nuova prescrizione (codice QR o codice di invito). Se si dispone di una prescrizione attiva, è possibile vedere la data di scadenza della prescrizione.
• Seleziona Promemoria misurazioni per impostare dei promemoria per controllare il tuo ritmo cardiaco con FibriCheck. È importante monitorare regolarmente il tuo ritmo cardiaco e un promemoria ti aiuterà a creare un'abitudine.
• Seleziona Notifiche per modificare le tue preferenze di notifica. L'applicazione mobile FibriCheck ti fornisce utili messaggi sulla salute, ti avvisa delle misurazioni che sono state verificate o delle modifiche all'app e ti ricorda di controllare il tuo ritmo cardiaco.
• Seleziona Codice PIN per scegliere un nuovo codice PIN. Seleziona Password per scegliere una nuova password. Seleziona Guida per accedere alla pagina di aiuto. Seleziona Logout per uscire dall'applicazione mobile FibriCheck. La prossima volta che aprirai l'applicazione, dovrai accedere con il tuo email e la tua password.
• Passa alla schermata iniziale selezionando la freccia nell'angolo in alto a sinistra.
• Passa alla panoramica delle misurazioni selezionando Misurazioni nella parte inferiore dello schermo.

Figura 14: Panoramica delle impostazioni.

9. RINNOVO E SMALTIMENTO

9.1 Prescrizione scaduta

È possibile verificare lo stato della prescrizione aprendo l'applicazione FibriCheck e navigando su: Schermata iniziale > Impostazioni > Abbonamenti.

È possibile rinnovare l'abbonamento o la prescrizione selezionando l'opzione preferita. Sotto controllo medico, è necessaria una prescrizione del proprio medico curante per rendere disponibili i propri dati.

Figura 13: Controlla le tue prescrizioni attive o aggiungi una nuova prescrizione.

9.2 Eliminare l'account

È possibile eliminare il proprio account aprendo l'applicazione mobile FibriCheck e navigando su: Schermata iniziale > Impostazioni > Profilo > Cancella account. Inserire il motivo per cui si desidera eliminare il proprio account FibriCheck. Selezionare Conferma ed elimina. Inserire il proprio codice PIN per confermare l'eliminazione dell'account.

9.3 Eliminare l'applicazione FibriCheck

È possibile eliminare l'applicazione FibriCheck dal proprio smartphone toccando e tenendo premuta l'icona dell'app. Su un dispositivo iOS, è necessario selezionare il simbolo X, quindi selezionare Elimina. Su un dispositivo Android, è necessario selezionare Disinstalla.

NOTA: l'eliminazione dell'applicazione FibriCheck non comporta l'eliminazione dell'account o dei dati personali.

10. SICUREZZA INFORMATICA

FibriCheck utilizza protocolli di crittografia standard del settore per proteggere tutti i prodotti e i dati in trasferimento e inattivi. Sono previsti backup continui per salvaguardare i dati in caso di eventi avversi.

Tutti i dati scambiati tra l'applicazione mobile FibriCheck, il cloud FibriCheck e il portale FibriCheck vengono trasmessi in modo sicuro tramite interfacce HTTPS utilizzando le versioni TLS 1.2 e 1.3, garantendo una sicurezza completa end-to-end.

FibriCheck richiede una connessione Internet per funzionare. L'applicazione mobile FibriCheck visualizza un avviso quando non c'è connessione Internet. Tutte le misurazioni effettuate offline vengono memorizzate temporaneamente e caricate automaticamente una volta ripristinata la connessione.

L'applicazione mobile FibriCheck è disponibile per il download e gli aggiornamenti tramite Android Play Store e iOS App Store. Quando un aggiornamento include miglioramenti critici alla sicurezza informatica, diventa obbligatorio per gli utenti finali. L'applicazione richiederà agli utenti di installare l'ultima versione, impedendo l'accesso alle versioni precedenti per una maggiore sicurezza.

Per garantire un utilizzo sicuro e protetto di FibriCheck e dei dati personali relativi alla salute (PII) che genera, è importante che gli utenti finali seguano queste linee guida:

• Non condividere le credenziali FibriCheck.
• Mantenere la sicurezza fisica del proprio smartphone.
• Utilizzare FibriCheck esclusivamente su dispositivi smartphone che sono attivamente supportati e continuano a ricevere aggiornamenti dal produttore.
• Seguire le istruzioni del produttore dello smartphone su come eseguire gli aggiornamenti del sistema operativo.
• Non utilizzare FibriCheck su dispositivi con root o jailbreak.

In caso di dubbi sulla sicurezza, contattaci all'indirizzo incidents@fibricheck.com. Ci impegniamo a rispondere al tuo messaggio entro 72 ore con ulteriori informazioni su come condividere in modo sicuro le tue scoperte con noi e ci impegniamo a risolvere il problema in modo tempestivo ed efficace. Ti chiediamo di non divulgare pubblicamente il problema fino a quando non sarà stato risolto e non sarà stato concordato un momento di divulgazione reciproca.

11. SIMBOLI APPLICABILI

Simbolo	Dettagli
	Indica che il software è un dispositivo medico registrato
	Marchio di conformità europeo con numero dell'organismo notificato
	Consultare le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) con l'indicazione appropriata
	Dettagli del produttore, compresa la data di rilascio

12. DETTAGLI DI CONTATTO

Per ulteriori informazioni o domande, consultare le nostre FAQ all'indirizzo help.fibricheck.com

Gli incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere segnalati a:

(1) il produttore legale tramitesupport@fibricheck.com (2) l'autorità competente locale

12.1 Produttore

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgio

12.2 Sponsor australiano

Emergo Australia

Livello 20, Torre IIDarling Park201 Sussex StreetSydney, NSW 2000Australia

12.3 Rappresentante autorizzato in Svizzera

OMCS Medical GmbH.
C/O Sig. Wilhelm Gudelow
Aegeristrasse 5
6300 Zug
Svizzera
AR@omcmedical.com