Instrucciones de uso - App

1.7.0

2020-08-26

Las instrucciones de uso se suministran electrónicamente, pero puede solicitar el formato en papel en support@fibricheck.com

1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

FibriCheck es un programa que determina los problemas del ritmo cardíaco, con un enfoque principal en la detección de fibrilación auricular con una sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo de 95,24%, 98,11% y 94,67%, respectivamente.

La aplicación FibriCheck solo está diseñada para registrar, visualizar, almacenar y transmitir datos de los fotopletismogramas (PPG). Las grabaciones se realizan al hacer contacto entre la piel y la cámara de un dispositivo móvil o por la piel y el sensor de un dispositivo móvil. De esta forma, se pueden detectar cambios volumétricos.

El único objetivo de la aplicación web FibriCheck, una herramienta en línea, es el de mostrar datos. Los usuarios profesionales pueden usar la aplicación web para mantener un control de los pacientes y revisar los datos de FibriCheck.

1.1 Indicaciones de uso

  • Indicaciones de uso
    Los adultos que tienen o se sospecha que tienen problemas cardíacos, como la fibrilación auricular, pueden usar la aplicación FibriCheck a diario, o siempre que tengan síntomas, para registrar la onda de pulso y controlar el ritmo cardíaco.

  • Indicaciones de uso (solo EE. UU.)
    FibriCheck está indicado para la autoevaluación de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular o que sean susceptibles de desarrollarla y que deseen monitorizar y registrar su ritmo cardíaco de forma intermitente.

1.2 Contraindicaciones

No hay contraindicaciones conocidas para FibriCheck.

1.3 Pautas de uso

Para obtener buenos resultados y realizar un buen seguimiento, recomendamos realizar al menos 2 mediciones al día y mediciones adicionales cuando se experimenten síntomas.

FibriCheck se puede usar en cualquier momento y en cualquier lugar, siempre que se use en un dispositivo móvil o portátil que funcione y que tenga suficiente batería. Aunque no haya conexión a Internet se puede realizar una medición, pero el análisis de la medición solo estará disponible cuando la conexión se haya restablecido, ya que la información debe enviarse a la nube para un análisis adecuado.

2. PRECAUCIONES

2.1 Precauciones generales

  • No se puede hacer un diagnóstico basándose solo en FibriCheck; consulte con su médico antes de tomar una decisión médica, como la modificación del medicamento o tratamiento entre otros.
  • FibriCheck no detecta ni registra todos los cambios de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco y de la onda cardíaca.
  • Las interpretaciones hechas por FibriCheck son hallazgos potenciales, no un diagnóstico completo de afecciones cardíacas. Todas las interpretaciones deben ser revisadas por un profesional médico para tomar decisiones clínicas.
  • No realice mediciones mientras conduzca o esté realizando una actividad física.
  • No realice mediciones cuando la lente de la cámara esté sucia o rota.
  • Después del análisis del PPG, la aplicación puede identificar incorrectamente algunas condiciones como ilegibles. Por favor consulte con su médico.
  • FibriCheck no garantiza que no vaya a experimentar una arritmia u otros problemas de salud al etiquetar una medición como normal. Debe notificar a su médico si sospecha cualquier cambio en su salud.
  • No continúe usando FibriCheck cuando experimente molestias causadas por el flash de la cámara. Trate de evitar la superposición del foco con el dedo.
  • Las mediciones no se pueden enviar a su médico sin conexión a Internet.

2.2 Usuarios

FibriCheck no está diseñado para ser utilizado por cualquier individuo:

  • Personas con dedos / muñeca de color (es decir, tatuajes, tinta); Los dedos / muñeca de color no natural debilitan la señal e interfieren con la efectividad del dispositivo (dependiendo del dispositivo).
  • Menores (menores de 18 años); El dispositivo no se ha evaluado en personas en las que el corazón no está completamente desarrollado.
  • Personas con problemas médicos que causen temblores o la incapacidad de mantener la mano quieta durante al menos 60 segundos (por ejemplo, Parkinson o demencia) ya que, en este caso, el dispositivo no puede procesar una medición precisa.
  • Las personas con flujo sanguíneo reducido en las yemas de los dedos (por ejemplo, perniosis o formación de callos) como FibriCheck no podrán detectar las variaciones de intensidad significativas inducidas por el flujo sanguíneo.
  • Personas que tengan una discapacidad para realizar las mediciones de acuerdo con las instrucciones de uso.
  • Las personas con marcapasos, DCI u otros dispositivos electrónicos implantados ya que éstos pueden controlar el ritmo cardíaco natural.

3. COMPATIBILIDAD

3.1 Aplicación FibriCheck para dispositivos móviles

Los requisitos mínimos del sistema para la aplicación FibriCheck para teléfonos inteligentes son un sistema operativo Android con una versión mínima del software Android 4.4.2 o un sistema operativo iOS con una versión mínima del software iOS 10.0.

Los usuarios de FibriCheck serán notificados cuando haya una actualización disponible. La actualización de la aplicación FibriCheck se puede encontrar en App Store / Play Store.

NOTA: FibriCheck realiza un control proactivo del dispositivo. Si no puede encontrar la aplicación en App Store / Play Store, se eliminará de forma preventiva.

3.2 Panel de control de FibriCheck

El único objetivo de la aplicación web FibriCheck, una herramienta en línea, es el de mostrar datos.

  • Google Chrome (58 o superior)
  • Internet Explorer (11 o superior)
  • Mozilla Firefox (52 o superior)
  • Safari (8 o superior)

Los usuarios siempre tendrán acceso a la última versión del Panel de control de FibriCheck ya que es un sitio web seguro. La actualización se les notificará.

3.3 Aplicación portátil FibriCheck

Es posible vincular el enlace de su cuenta a un dispositivo portátil. Los resultados de las mediciones realizadas con la aplicación portátil FibriCheck se pueden consultar en la aplicación FibriCheck para dispositivos móviles, ya que las cuentas se pueden vincular y luego se sincronizarán. FibriCheck es compatible con los siguientes dispositivos portátiles:

  • Fitbit Ionic
  • Fitbit Versa
  • Fitbit Versa Lite
  • Fitbit Versa 2

Los usuarios de FibriCheck serán notificados cuando haya una actualización disponible. La actualización de la aplicación FibriCheck se puede encontrar en la galería de aplicaciones de Fitbit.

4. CONFIGURAR SU CUENTA PERSONAL

Necesita una cuenta personal para controlar su ritmo cardíaco con FibriCheck. La configuración de una cuenta se puede hacer en 3 pasos. Siga las instrucciones paso a paso a continuación para crear con éxito una cuenta FibriCheck o consulte help.fibricheck.com for instructional videos.

4.1 Descargar la aplicación FibriCheck

La aplicación móvil FibriCheck se puede descargar desde App Store / Play Store. Abra la App Store / Play Store, busque “FibriCheck” y descargue la aplicación. Se requiere una conexión a Internet adecuada para descargar FibriCheck. Una vez que se completa la descarga, la aplicación se puede abrir.

Dispositivo Fitbit: Abra la aplicación Fitbit de su teléfono inteligente. En la aplicación Fitbit, toque su dispositivo Fitbit y vaya a 'All Apps'.

4.2 Configurar su cuenta personal

Haga clic en el icono FibriCheck para abrir la aplicación FibriCheck. Seleccione "Soy nuevo" y siga las instrucciones que se muestran. Cuando este procedimiento se ha completado, se crea una cuenta personal.

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Dispositivo Fitbit: Toque la aplicación FibriCheck en la aplicación Fitbit y toque 'Settings'. Aquí puedes crear tu cuenta.

4.3 Añada su código de activación

Una vez que la cuenta se haya registrado correctamente, puede agregar su código de invitación, iniciar una prueba gratuita o seleccionar un plan de suscripción para comenzar a medir su ritmo cardíaco. Seleccione el icono de corazón y siga las instrucciones que se muestran.

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Dispositivo Fitbit: Cuando haya creado una cuenta o cuando haya iniciado sesión, puede activar una suscripción a través de 'Settings' en la aplicación Fitbit.

5. UNA MEDICIÓN DE FIBRICHECK

5.1 Realizar una medición

Tan pronto como desbloquee la aplicación, se mostrará la pantalla de inicio de FibriCheck. Seleccione "Iniciar" para iniciar una medición. Una pantalla de instrucciones y videos de instrucciones le mostrarán cómo realizar una medición correctamente. Coloque su dedo (índice) en la cámara del teléfono inteligente. Ahora FibriCheck detectará su ritmo cardíaco, esto puede tardar varios segundos.

Una vez que FibriCheck ha comenzado a grabar su ritmo cardíaco, se muestra un gráfico visual en la pantalla. La medición tarda 60 segundos. Se recomienda realizar 2 mediciones por día y otras adicionales cuando se sientan síntomas.

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NOTA: Si recibe un mensaje emergente que indica un error al enviar su medición a su médico debido a problemas con Wi-Fi o Internet, la medición se almacenará automáticamente en su teléfono inteligente. Una vez que la conexión a Internet se restablezca, la medición se reenviará automáticamente.

Es muy importante cumplir con lo siguiente al realizar una medición:

  • Asegúrese de que sus manos y la lente de la cámara estén limpias;
  • Siéntese y apoye sus brazos sobre la mesa;
  • No hable, mueva ni reubique su dedo durante la medición. Esto puede interrumpir la medición o influir en la calidad de la medición. Si esto ocurre, la medición deberá realizarse nuevamente.
  • Coloque el dedo en la cámara de su teléfono inteligente (no es necesario que cubra el foco de la cámara).

Dispositivo Fitbit: Vaya a la aplicación FibriCheck en el reloj inteligente.

5.2 Una vez finalizada la medición de 60 segundos

Tras finalizar la medición de FibriCheck, aparece una pantalla de contexto donde se puede agregar más información a la medición. Por favor indique su actividad y si está experimentando algún síntoma. Esto asegura que el profesional médico tendrá una mejor visión de la situación, lo que dará como resultado un mejor análisis.

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Después de cada medición, primero recibirá una interpretación automática del algoritmo FibriCheck sobre su ritmo cardíaco. Se puede generar un archivo pdf que contenga los resultados de la medición de su ritmo. Los resultados pueden ser revisados por un panel de expertos, si se prefiere. Más adelante, su proveedor de servicios médicos o centro de observación puede anular la interpretación de FibriCheck.

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Precaución: Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico. Este dispositivo no detecta ni controla todos los cambios de ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca o de la onda cardíaca, especialmente aquellos relacionados con enfermedades cardíacas isquémicas. Esta interpretación se basa únicamente en el registro de PPG enviado para su análisis.

5.3 Explicación de las clasificaciones del ritmo.

Inmediatamente, después de una medición de 60 segundos de FibriCheck, FibriCheck interpreta automáticamente la señal. Las resultados que se pueden obtener son las siguientes alarmas (prioridad baja):

  • Verde etiquetado como "Normal": indica que se detectó una baja variabilidad en el ritmo cardíaco durante la medición. Esto es indicativo de un ritmo normal. Esto es indicativo de un ritmo normal. FibriCheck no puede garantizar que no se produzca una arritmia cuando una medición se etiqueta como verde.

NOTA: Consulte con su médico antes de tomar una decisión médica, como la modificación del uso de cualquier medicamento o tratamiento.

  • Naranja etiquetada como "Posiblemente Anormal": se detecta una variabilidad del ritmo que podría indicar un posible hallazgo de una arritmia como latidos ectópicos, fibrilación auricular o cualquier otra arritmia.

    NOTA: Este análisis no constituye un diagnóstico y no substituye el consejo médico. Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico.

  • Roja etiquetado como "Posible fibrilación auricular": se detecta una variabilidad del ritmo que podría indicar una posible fibrilación auricular o aleteo auricular.

    NOTA: Este análisis no constituye un diagnóstico y no substituye el consejo médico. Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico.

  • Azul etiquetado como "Calidad de señal demasiado baja": un registro cuya calidad no se ha podido garantizar y se le solicita al usuario que lo intente nuevamente. La calidad insuficiente podría surgir de una deficiencia del dispositivo o de la calidad de la medición de la señal.

Tenga en cuenta que:

  • Su médico o proveedor de atención médica puede anular estas interpretaciones.

  • La medición se analiza de inmediato mediante el algoritmo FibriCheck y, cuando se inscribe en el modelo de médico, también se comparte de inmediato con su proveedor de atención médica, que puede anular la interpretación. Esto podría afectar la alarma gráfica.

  • Si está conectado a Internet, puede ver instantáneamente si el algoritmo está anulado. Si no está conectado, se le notificará tan pronto como la conexión se haya restablecido.

  • La confirmación por parte del proveedor de atención médica es visible como un registro de notificación en la aplicación.

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6. PANTALLA DE INICIO

6.1 El corazón rojo: Inicio

La forma en que se debe realizar una medición FibriCheck se describe en la sección Una Medición de FibriCheck.

6.2 Mis mediciones

Todas sus mediciones anteriores se pueden consultar seleccionando "Mediciones". Si busca mediciones específicas, puede seleccionar el ícono de filtro en la derecha de la pantalla.

Para filtrar:

  • Seleccione el icono de filtro en la derecha;
  • Elija uno de los filtros: verde, naranja, roja o azul;
  • Solo las mediciones que cumplen con los criterios de búsqueda se muestran en orden cronológico;
  • Puede desactivar el filtro seleccionando el ícono "x" cuando se muestren los criterios del filtro.

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6.3 Ayuda

En la sección de Ayuda, se proporciona información educativa y de apoyo. La sección contiene información como:

  • Instrucciones de uso
  • Preguntas frecuentes (FAQ)
  • Información sobre la fibrilación auricular
  • Contacto

6.4 Configuración

La página de configuración contiene información sobre:

  • Informacion personal
  • Suscripción
  • Recordatorios
  • Preferencias de notificación

7. RENOVACIÓN Y ELIMINACIÓN

7.1 Vencimiento de la suscripción

Para poder continuar utilizando la aplicación FibriCheck, debe activar un nuevo código de invitación. Agregue su código de invitación, escanee su código QR o agregue una nueva suscripción para comenzar a medir su ritmo cardíaco. Seleccione el icono de corazón y siga las instrucciones que se muestran para añadir un código de invitación.

7.2 Cancelar su suscripción

Para obtener información sobre la cancelación anticipada de su suscripción a FibriCheck, consulte nuestros términos de uso a través del siguiente enlace.

7.3 Eliminar FibriCheck

Eliminar la aplicación del:

  • Dispositivo Android: Abra la aplicación de configuración de su dispositivo. Vaya a Aplicaciones y notificaciones.Seleccione la aplicación FibriCheck, luego seleccione 'Desinstalar'.
  • Dispositivo iOS: Seleccione y mantenga presionada la aplicación FibriCheck hasta que se mueva. Seleccione la "X" en la esquina superior izquierda de la aplicación, luego seleccione "Eliminar" en el cuadro de diálogo que aparece.
  • Dispositivo Fitbit: En la aplicación Fitbit, toca 'Mis aplicaciones' y toca FibriCheck. Aquí puede eliminar FibriCheck de su dispositivo.

NOTA: Eliminar la aplicación no solo elimina la aplicación, sino también todos sus datos en el dispositivo.

8. MANTENIMIENTO HIGIÉNICO

No se requieren medidas de limpieza especiales para FibriCheck, aunque no se deben realizar mediciones cuando la lente de la cámara no este limpia.

9. LA CIBERSEGURIDAD

FibriCheck utiliza protocolos de cifrado estándar de la industria para proteger todos los productos y datos durante la transferencia y el reposo. FibriCheck utiliza las mejores prácticas de la industria. Los datos de medición detallados solo se almacenan en servidores seguros y cifrados, y no en el dispositivo del usuario. Estas bases de datos contienen datos de usuario cifrados, que se encriptan cuando están en reposo o en tránsito. Se utiliza un sistema de seguridad continuo para asegurar que todos los datos estén seguros. FibriCheck hace todo lo posible para garantizar la seguridad de sus datos.

Para usted como usuario de FibriCheck, es muy importante tener en cuenta las siguientes recomendaciones:

  • Nunca comparta sus credenciales de FibriCheck;
  • Utilice una conexión a Internet segura;
  • Solo use dispositivos compatibles cuando use nuestra aplicación;
  • No use dispositivos no autorizados;
  • No utilice emuladores.

10. SÍMBOLOS APLICABLES

Symbol Detail
Marca de conformidad europea
Las instrucciones de uso se
suministran electrónicamente y se pueden encontrar en la aplicación FibriCheck
Qompium NV
Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Bélgica
2020-08-26
La legislación federal de referencia restringe la venta de este dispositivo a un profesional de la salud o por prescripción suya. (solo EE. UU.)

11. DETALLES DE CONTACTO

Para obtener más información o preguntas, consulte nuestras preguntas frecuentes en help.fibricheck.com.

11.1 Fabricante

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Bélgica