# Gebrauchsanweisungen - App

# 1.7.0

2020-08-26

Die Gebrauchsanweisungen werden elektronisch geliefert. Auf Verlangen erhalten Sie einen Ausdruck von support@fibricheck.com

# 1. PRODUKTBESCHREIBUNG

FibriCheck ist eine Software, die den Herzrhythmus erfasst und dabei primär das Augenmerk auf das Vorhofflimmern richtet und eine Empfindlichkeit, Spezifizität und einen positiven Vorhersagewert von 95,24%, 98,11% beziehungsweise 94,67% erreicht.

Die FibriCheck-App dient nur dem Zweck, die Daten von Photoplethysmographien (PPG) aufzuzeichnen, darzustellen, zu speichern und zu übertragen. Aufzeichnungen werden durch den bloßen Kontakt zwischen der Haut und der Kamera eines mobilen Geräts oder **über die Haut'' und den Sensor eines tragbaren Geräts durchgeführt. Auf diese Weise können volumetrische Änderungen erfasst werden.

Die FibriCheck-Web-App, ein Online-Tool, dient dem alleinigen Zweck, Daten darzustellen. Professionelle Benutzer können die Web-App verwenden, um Patienten zu betreuen und FibriCheck-Daten zu überprüfen.

# 1.1 Indikationen

Erwachsene mit bekannten oder mutmaßlichen Herzkrankheiten wie Vorhofflimmern können die FibriCheck-Anwendung täglich oder wenn sie bestimmte Symptome verspüren, verwenden, um ihre Pulswellenform aufzuzeichnen und ihren Herzrhythmus zu überwachen.

# 1.2 Gegenanzeigen

Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für FibriCheck.

# 1.3 Benutzerrichtlinien

Im Hinblick auf gute Ergebnisse und eine entsprechende Nachuntersuchung empfehlen wir mindestens 2 Messungen täglich sowie zusätzliche Messungen, wenn man Symptome bei sich beobachtet.

FibriCheck kann jederzeit und an jedem Ort verwendet werden, sofern es auf einem kompatiblen und funktionsfähigen mobilen oder tragbaren Gerät mit ausreichender Batterieladung benutzt wird. Auch wenn es keine Internetverbindung gibt, kann eine Messung vorgenommen werden, wenngleich die Messanalyse erst nach Wiederherstellung der Verbindung verfügbar ist, da die Informationen für die erforderliche Analyse an die Cloud geschickt werden müssen.

# 2. WARNHINWEISE

# 2.1 Allgemeine Warnungen

• Eine Diagnose kann nicht allein mit Hilfe von FibriCheck gestellt werden. Vielmehr ist Ihr Arzt vor jeder medizinischen Entscheidung zu befragen. Dies gilt auch für die Änderung der Medikation oder der Therapie.
• FibriCheck ist nicht in der Lage, sämtliche Herzfrequenzen, Herzrhythmen und Änderungen der Herzwellenform zu erfassen und aufzuzeichnen.
• Die Interpretationen von FibriCheck sind potentielle Befunde und stellen keine vollständige Diagnose von Herzerkrankungen dar. Sämtliche Interpretationen sollten von einer medizinischen Fachkraft im Hinblick auf klinische Entscheidungen überprüft werden.
• Es dürfen keine Messungen vorgenommen werden, während Sie fahren oder Sport treiben. Keine Messungen vornehmen, wenn die Kameralinse ungereinigt oder beschädigt ist.
• Nach der PPG-Analyse kann die App irrtümlich einige Zustände als nicht auswertbar bezeichnen. In solchen Fällen fragen Sie Ihren Arzt.
• FibriCheck gewährleistet nicht, dass Sie im Augenblick keine Arrhythmie oder andere Krankheitszustände aufweisen, wenn eine Messung als normal ausgewertet wird. Sie sollten Ihren Arzt über mögliche Änderungen Ihrer Gesundheit informieren.
• Setzen Sie nicht die Verwendung von FibriCheck fort, wenn Sie sich aufgrund des Kamerablitzes unwohl führen. Vermeiden Sie es nach Möglichkeit, den Blitz mit dem Finger abzudecken.
• Messungen können auch ohne Internetverbindung an Ihren Arzt versandt werden.

# 2.2 Benutzer

FibriCheck ist jedoch nicht für die Verwendung seitens aller Personen vorgesehen:

• Personen mit gefärbten Fingern/Handgelenken (z.B. Tätowierungen, Tinte); unnatürlich verfärbte Finger/Handgelenke schwächen das Signal ab und stören die Wirksamkeit des Geräts (je nach Gerät).
• Minderjährige (jünger als 18 Jahre); das Gerät ist nicht bei Personen ausgewertet worden, deren Herz noch nicht voll ausgewachsen ist.
• Personen, deren Zustand einen Tremor verursacht oder bewirkt, dass sie ihre Hand nicht mindestens 60 Sekunden lang ruhig halten können (z.B. Parkinson oder Demenz), da in einem solchen Fall das Gerät keine präzise Messung verarbeiten kann.
• Personen mit reduzierter Durchblutung der Fingerspitzen (z.B. Perniose oder Kallusbildung), da FibriCheck dann nicht in der Lage ist, die durch den Blutfluss verursachten signifikanten Intensitätsänderungen zu erfassen.
• Personen, die nicht in der Lage sind, die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung vorzunehmen.
• Personen mit Herzschrittmachern, einem ICD oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese in der Lage sind, den natürlichen Herzrhythmus zu steuern.

# 3. KOMPATIBILITÄT

# 3.1 Mobile App FibriCheck

Die Mindestsystemanforderungen für die Fibricheck-Smartphone-App sind ein Android-Betriebssytem mindestens der Softwareversion Android 4.4.2 oder ein iOS-Betriebssystem mindestens der Softwareversion iOS 10.0.

Die Benutzer von FibriCheck werden informiert, wenn wieder ein Update verfügbar ist. Das Update der FibriCheck-App ist im App Store/ Play Store zu finden.

ANMERKUNG: FibriCheck nimmt eine proaktive Geräteüberwachung vor. Falls Sie die App nicht im App Store / Play Store finden können, dann wurde diese vorsorglich entfernt.

# 3.2 FibriCheck-Dashboard

Die FibriCheck-Web-App, ein Online-Tool, dient dem alleinigen Zweck, Daten darzustellen. Sie ist kompatibel mit:

• Google Chrome (58 oder höher)
• Internet Explorer (11 oder höher)
• Mozilla Firefox (52 oder höher)
• Safari (8 oder höher)

Benutzer werden stets Zugriff auf die neueste Version des FibriCheck-Dashboards haben, da es sich um eine gesicherte Webseite handelt. Sie werden entsprechend über das Update informiert. Letzte Updates bezüglich Kompatibilität auf help.fibricheck.com.

# 3.3 Tragbare FibriCheck-App

Es besteht die Möglichkeit, ihren Account mit einem tragbaren Gerät zu verbinden. Die Ergebnisse der mit der tragbaren FibriCheck-App vorgenommenen Messungen können mit der mobilen FibriCheck-App geprüft werden, da die Accounts verbunden werden können und sich anschließend synchronisieren. FibriCheck ist kompatibel mit den folgenden tragbaren Geräten:

• Fitbit Ionic
• Fitbit Versa
• Fitbit Versa Lite
• Fitbit Versa 2

Die Benutzer von FibriCheck werden informiert, wenn wieder ein Update verfügbar ist. Das Update der FibriCheck-App ist in der Fitbit App Gallery zu finden.

# 4. EINRICHTUNG EINES PERSÖNLICHEN ACCOUNTS

Sie benötigen einen persönlichen Account, um Ihren Herzrhythmus mit FibriCheck überwachen zu können. Die Einrichtung eines Accounts erfolgt in 3 Schritten. Befolgen Sie die nachfolgende schrittweise Anleitung, um einen FibriCheck-Account erfolgreich einzurichten oder sehen Sie sich ein entsprechendes Lehr-Video unter help.fibricheck.com an.

# 4.1 Herunterladen der FibriCheck-App

Die mobile FibriCheck-App kann im App Store / Play Store heruntergeladen werden. Öffnen Sie das App Store / Play Store, suchen Sie nach "FibriCheck" und laden Sie die App herunter. Zum Herunterladen von FibriCheck ist eine einwandfreie Internetverbindung Voraussetzung. Sobald der Download abgeschlossen ist, kann die App geöffnet werden.

Fitbit-Gerät: Öffnen Sie die Fitbit-App Ihres Smartphones. Tippen Sie in der Fitbit-App auf Ihr Fitbit-Gerät und gehen Sie zu "All Apps".

# 4.2 Einrichtung Ihres persönlichen Accounts

Tippen Sie auf das FibriCheck-Icon, um die FibriCheck-App zu öffnen. Wählen Sie "Ich bin neu"und befolgen Sie die Anweisungen, die Sie sehen. Wenn dieser Vorgang abgeschlossen ist, haben Sie Ihren persönlichen Account eingerichtet.

Fitbit-Gerät: Tippen Sie in der Fitbit-App auf die FibriCheck-Anwendung und anschließend auf "Einstellungen". Hier können Sie Ihr Konto erstellen.

# 4.3 Fügen Sie Ihren Aktivierungs-Code hinzu

Sobald das Konto erfolgreich registriert wurde, können Sie Ihren Zugangs-Code hinzufügen, eine kostenlose Probeversion starten oder einen Abonnement-Plan auswählen, um mit der Messung Ihres Herzrhythmus zu beginnen. Tippen Sie auf das Herz-Icon und befolgen Sie die Anweisungen, die Sie sehen.

Fitbit-Gerät: Wenn Sie ein Konto erstellt haben oder angemeldet sind, können Sie ein Abonnement über "Einstellungen" in der Fitbit-App aktivieren.

# 5. EINE FIBRICHECK-MESSUNG

# 5.1 Durchführung einer Messung

Sobald Sie die Anwendung freischalten, erscheint der Startbildschirm von FibriCheck. Wählen Sie "Start" aus, um mit einer Messung zu beginnen. Ein Anweisungsbildschirm und Lehr-Videos werden Ihnen zeigen, wie Sie eine Messung korrekt durchführen. Legen Sie Ihren (Zeige-)Finger auf die Kamera des Smartphones. FibriCheck erfasst jetzt Ihren Herzrhythmus, was einige Sekunden dauern kann.

Sobald FibriCheck mit der Aufzeichnung Ihres Herzrhythmus begonnen hat, erscheint eine grafische Darstellung auf dem Bildschirm. Eine Messung dauert 60 Sekunden. Es wird empfohlen, 2 Messungen am Tag vorzunehmen sowie zusätzliche Messungen, wenn Sie entsprechende Symptome spüren.

ANMERKUNG: Wenn Sie eine Popup-Meldung erhalten, dass es einen Fehler bei der Versendung der Messung an Ihren Arzt aufgrund von Problemen mit Wi-Fi oder dem Internet gegeben hat, wird die Messung automatisch auf Ihrem Smartphone gespeichert. Sobald die Internetverbindung wieder hergestellt wurde, wird die Messung automatisch versendet.

Folgendes ist unbedingt zu beachten, wenn Sie eine Messung vornehmen:

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände und die Kameralinse sauber sind;
• Setzen Sie sich hin und legen Sie Ihre Arme ruhig auf den Tisch;
• Während der Messung sollen Sie nicht sprechen, sich nicht bewegen und müssen Ihren Finger ruhig halten. Ansonsten kommt es zu einer Unterbrechung der Messung oder deren Qualität wird beeinflusst. In beiden Fällen muss die Messung wiederholt werden;
• Legen Sie Ihren Finger auf die Kamera Ihres Smartphones (dabei muss nicht der Blitz der Kamera abgedeckt werden).

Fitbit-Gerät: Rufen Sie die FibriCheck-Anwendung auf der Smartwatch auf.

# 5.2 Nach Abschluss der 60-Sekunden-Messung

Nach Abschluss der FibriCheck-Messung erscheint ein Kontext-Bildschirm, der es ermöglicht, weitere Angaben zur Messung hinzuzufügen. Bitte geben Sie Ihre jeweilige Aktivität an und den Umstand, ob Sie irgendwelche Symptome verspüren. Damit stellen Sie sicher, dass die medizinische Fachkraft einen besseren Blick auf die jeweilige Situation erhält und die Analyse zusätzlich optimieren kann.

Nach jeder Messung erhalten Sie zunächst eine automatische Interpretation desFibriCheck-Algorithmus'in Bezug auf Ihren Herzrhythmus.Es besteht dieMöglichkeit, eine pdf-Datei mit den Ergebnissen Ihrer Herzrhythmusmessung zugenerieren.Die Ergebnisse können von einem Expertenpanel überprüft werden,wenn Sie dies wünschen. Später können Ihr Arzt oder die Überwachungseinrichtungdie Interpretation der Messung durch FibriCheck aufheben.

Warnhinweis: Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keineärztliche Beratung.Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren,müssenSieeinen Arzt aufsuchen.Das Gerät erfasst und überwacht nicht alle Herzfrequenzen,Herzrhythmen oder Änderungen der Herz-Wellenformen, insbesondere nicht inZusammenhang mit ischämischen Herzkrankheiten.Die Interpretation basiertausschließlich auf der PPG-Aufzeichnung, die für die Analyse herangezogen wird.

# 5.3 Erläuterung der Rhythmus-Klassifizierungen

Unmittelbar nach der 60-Sekunden-Messung durch FibriCheck, interpretiert FibriCheck automatisch das Signal. Dabei können die folgenden Alarmmeldungen erscheinen (niedrige Priorität):

- Grün bedeutet "regelmäßig" und weist auf eine niedrige Variabilität des Herzrhythmus hin, die bei der Messung erfasst wurde. Dies ist ein Hinweis auf einen regelmäßigen Herzrhythmus. FibriCheck garantiert jedoch nicht, dass keine Arrhythmie vorliegt, wenn eine Messung als grün markiert wird.
HINWEIS: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendeine medizinische Entscheidung wie die Änderung Ihrer Medikamenteneinnahme oder der Behandlung treffen.

- Orange bedeutet "möglicherweise unregelmäßig": Es wurde eine Rhythmusvariabilität erfasst, die möglicherweise für eine Arrhythmie spricht, wie zum Beispiel Extrasystolen, Vorhofflimmern oder andere Arhythmien.
HINWEIS: Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keine ärztliche Beratung. Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Rot bedeutet "mögliches Vorhofflimmern": die erfasste Rhythmusvariabilität könnte ein Hinweis auf Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern sein.
HINWEIS: * Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keine ärztliche Beratung. Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.*

- Blau bedeutet "Signalqualität zu niedrig": eine Aufzeichnung, deren Qualität nicht gewährleistet werden kann und bei der der Benutzer aufgefordert wird, sie zu wiederholen. Die unzureichende Qualität könnte sich aus einem Mangel beim Gerät oder der Metrik der Signalqualität ergeben.

Bitte beachten:

• Ihr Arzt beziehungsweise Gesundheitsdienstleister kann diese Interpretationen stets aufheben.

• Die Messung wird umgehend durch den FibriCheck-Algorithmus analysiert und, wenn entsprechend im Arzt-Modell vorgesehen direkt Ihrem Arzt mitgeteilt, der die Interpretation aufheben kann. Dies könnte den grafischen Alarm beeinträchtigen.

• Falls Sie mit dem Internet verbunden sind, können Sie sofort sehen, ob der Algorithmus aufgehoben wurde. Falls Sie nicht verbunden sind, werden Sie informiert, sobald die Verbindung wieder hergestellt wurde.

• Die Bestätigung durch den Gesundheitsdienstleister ist als Benachrichtigung in der App zu sehen.

# 6. STARTBILDSCHIRM

# 6.1 Das rote Herz: Start

Die korrekte Durchführung einer FibriCheck-Messung wird im Abschnitt Eine FibriCheck-Messung beschrieben.

# 6.2 Meine Messungen

Alle Ihre bisherigen Messungen können durch Auswahl von "Messungen" aufgerufen werden. Falls Sie bestimmte Messungen suchen, können Sie auf das Filter-Icon auf der rechten Seite des Bildschirms tippen.

Für die Anwendung des Filters:

• Tippen Sie auf das Filter-Icon rechts;

• Wählen Sie einen der folgenden Filter aus: grün, orange, rot oder blau;

• Nur Messungen, die die Suchkriterien erfüllen, werden in chronologischer Reihenfolge dargestellt;

• Sie können den Filter durch Tippen auf das "x"-Icon deaktivieren, wenn die Filterkriterien angezeigt werden.

# 6.3 Hilfe

Der Hilfe-Bereich bietet unterstützende und fachliche Informationen. Dieser Abschnitt enthält die folgenden Angaben:

• Gebrauchsanweisung

• Häufig gestellte Fragen (FAQs)

• Informationen über Vorhofflimmern

• Kontakt

# 6.4 Einstellungen

Die Einstellungen-Seite enthält Angaben über:

• Persönliche Daten

• Abonnement

• Erinnerungen

• Mitteilungspräferenzen

# 7. BEENDIGUNG DER NUTZUNG

# 7.1 Ablauf des Abonnements

Um Ihre FibriCheck-App weiterhin benutzen zu können, sollten Sie einen neuen Zugangscode aktivieren. Fügen Sie Ihren Zugangscode hinzu, scannen Sie Ihren QR-Code oder fügen Sie ein neues Abonnement hinzu, um mit der Messung Ihres Herzrhythmus zu beginnen. Tippen Sie auf das Herz-Icon und befolgen Sie die Anweisungen, um einen Zugangscode hinzuzufügen.

# 7.2 Kündigung Ihres Abonnements

Informationen über die vorzeige Kündigung Ihres FibriCheck-Abonnements finden Sie in unseren Geschäftsbedingungen auf dem folgenden Link.

# 7.3 Löschen von FibriCheck

Löschen der App auf:

• Android-Gerät: Öffnen Sie die Einstellungs-App Ihres Geräts. Gehen Sie zu Apps & Benachrichtigungen. Tippen Sie auf die FibriCheck-App und wählen Sie 'Uninstall' [Deinstallieren] aus.

• iOS-Gerät: Halten Sie den Finger auf der FibriCheck-App, bis diese wackelt. Tippen Sie auf "X" in der oberen linken Ecke der App und Sie anschließend auf "Delete" [Löschen], wenn das Dialogfenster erscheint.

• Fitbit-Gerät: Tippen Sie in der Fitbit-App auf "Meine Apps" und anschließend auf FibriCheck. Hier können Sie FibriCheck von Ihrem Gerät entfernen.

HINWEIS: Das Löschen der App entfernt nicht nur die App, sondern auch alle ihre Daten auf dem Gerät.

# 8. PFLEGE

FibriCheck erfordert keine besonderen Pflegemaßnahmen, wenngleich keine Messungen vorzunehmen sind, wenn die Linse der Kamera nicht sauber ist.

# 9. CYBER-SICHERHEIT

FibriCheck verwendet branchenübliche Verschlüsselungsprotokolle, um alle Produkte und Daten bei der Übertragung und im Ruhezustand zu schützen. FibriCheck verwendet bewährte Praktiken. Detaillierte Messdaten werden ausschließlich auf sicheren und verschlüsselten Servern und nicht auf dem Gerät des Benutzers selbst gespeichert. Diese Datenbanken enthalten verschlüsselte Benutzerdaten, die im Ruhezustand oder bei der Übertragung verschlüsselt werden. Ein kontinuierliches Backup-System wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle Daten sicher sind.

FibriCheck unternimmt alle Anstrengungen, um die Sicherheit Ihrer Daten zu gewährleisten. Sie, als FibriCheck-Bentuzer, sollten unbedingt die folgenden Empfehlungen beachten:

• Teilen Sie Ihre FibriCheck-Anmeldedaten niemals anderen mit;

• verwenden Sie eine sichere Internetverbindung;

• verwenden Sie ausschließlich kompatible Geräte, wenn Sie unsere App nutzen;

• nutzen Sie keine "gerooteten" oder gehackten Geräte;

• verwenden Sie keine Emulatoren.

# 10. ANWENDBARE SYMBOLE

Symbol	Detail
	Europäisches Konformitätszeichen
	Die Gebrauchsanweisungen werden elektronisch geliefert und sind in der FibriCheck-App zu finden.
	Qompium NV Kempische Steenweg 303/27 3500 Hasselt Belgien
	2020-08-26

# 11. KONTAKT

Weitere Informationen oder die Beantwortung von Fragen finden Sie unter FAQ unter help.fibricheck.com.

# 11.1 Hersteller

Qompium

Kempische Steenweg 303 bus 27
3500 Hasselt
Belgien