# Accordo professionale medico

# 1.0.0

2021-01-27

Si prega di leggere attentamente questi termini e condizioni prima di utilizzare FibriCheck e di raccomandare l'applicazione ai Suoi pazienti, compreso l'articolo 6 sul trattamento dei miei dati personali. Per raccomandare FibriCheck ai Suoi pazienti, deve prima accettare questo accordo. Utilizzando FibriCheck dichiara di essere vincolato da queste condizioni e di rinunciare a tutte le Sue eventuali condizioni generali.

# 1. Descrizione dell’Applicazione per il medico

FibriCheck è una soluzione mobile integrata che consente di rilevare in modo rapido e preciso alcune aritmie cardiache, in particolare la fibrillazione atriale. Può fare utilizzare FibriCheck ai Suoi pazienti, fornendo loro un codice di accesso per un certo periodo di tempo. Può generare il codice di accesso con facilità tramite il Suo FibriCheck Dashboard. Dopo che il cliente ha inserito o scansionato correttamente questo codice di accesso, i dati che l'applicazione mobile raccoglie dai pazienti vengono tutti automaticamente trasferiti in un database personalizzato consultabile tramite i dati di accesso. In questo modo, se lo desidera, può avere accesso a tutti i dati dei Suoi pazienti per averne una visione olistica in modo da poter intraprendere le azioni cliniche appropriate.

Il paziente può eseguire un numero illimitato di misurazioni della frequenza cardiaca durante il periodo di durata del codice di accesso. Queste registrazioni vengono effettuate posizionando il dito sulla fotocamera del dispositivo mobile per 60 secondi. Se il paziente utilizza uno smartwatch, i dati vengono registrati automaticamente al polso dopo che il paziente ha confermato di voler effettuare una misurazione. Utilizzando la luce ottica e il sensore del dispositivo mobile o dello smartwatch, viene rilevata l'onda del polso e gli algoritmi certificati possono analizzare il segnale.

Dopo aver creato il Suo account di medico, avrà accesso al Suo FibriCheck Dashboard, che permette di generare codici di accesso. Il FibriCheck Dashboard mostra anche tutti i dati dei Suoi pazienti, comprese tutte le misurazioni della frequenza cardiaca e il risultato dell'analisi con i nostri algoritmi.

Prima di raccomandare FibriCheck ai Suoi pazienti, Lei s’impegna ad informarli sui benefici, il prezzo, l'uso e il funzionamento di FibriCheck. Il materiale necessario a tale scopo è disponibile. Il Cliente non deve, tuttavia, violare la propria libertà terapeutica, né la libera scelta del paziente, né altre leggi, regolamenti o disposizioni in vigore all'interno dell'ospedale.

# 2. Prodotti certificati

Qompium garantisce la qualità dei propri prodotti e ha un sistema di qualità per i dispositivi medici secondo la norma EN ISO 13485:2012 che è stato verificato e approvato da SGS Belgium NV, organismo notificato 1639. Il certificato ISO reca il numero BE16/819942372. FibriCheck ha anche la certificazione CE come dispositivo medico (Classe IIa) secondo la Direttiva Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE Allegato II (escluso §4) e questo per il prodotto FibriCheck: screening and monitoring software tool to detect irregular heart rhythms for the area of diagnostics for heart rhythm disorders. L'accreditamento di FibriCheck come dispositivo medico è stato ricevuto il 28/6/2016 con il certificato numero BE16/819942412.

# 3. Monitoraggio dei pazienti

FibriCheck è uno strumento per avere una visione più ampia della salute dei Suoi pazienti. In qualità di medico, naturalmente è responsabile della lettura finale e dell'interpretazione delle registrazioni trasferite, compresa l'analisi delle registrazioni tramite l'algoritmo, nonché dell'ulteriore follow-up dei Suoi pazienti. Qompium non contatta dunque i pazienti senza il Suo esplicito consenso e pertanto non ha alcuna responsabilità in merito.

Qompium dispone di un team di esperti di lettura (Expert Review Team), composto da medici ed esperti di segnale, che, sotto la supervisione di un cardiologo, può assisterLa nel follow-up delle misurazioni dei Suoi pazienti. In particolare, l'Expert Review Team analizzerà manualmente tutte le frequenze cardiache indicate come irregolari dall'algoritmo e informerà il medico entro 2 giorni lavorativi se si è verificata una nuova aritmia cardiaca in un Suo paziente. In pratica, riceverà una email riassuntiva al giorno con i dettagli di tutti i pazienti per i quali l’Expert Review Team ha confermato che le misurazioni sono anomale. Inoltre, questa e-mail contiene anche i resoconti finali dei pazienti il cui codice è scaduto.

Va specificato che riceverà una segnalazione solo la prima volta che viene diagnosticata una specifica aritmia confermata dall’Expert Review Team. Ad esempio, se il paziente sviluppa una fibrillazione atriale permanente, riceverà un resoconto con la prima misurazione della fibrillazione atriale, nonché un resoconto finale alla scadenza del periodo prestabilito.

Prima che Qompium possa offrirLe assistenza, ha bisogno del Suo permesso per accedere ai dati e per apportare modifiche all'algoritmo automatico. Se non dà l’autorizzazione a Qompium per farlo, la responsabilità di controllare tutte le registrazioni effettuate dai pazienti entro due giorni lavorativi sarà Sua.

# 4. Responsabilità civile e assicurazione

4.1 Qompium adempirà ai propri obblighi al meglio delle sue capacità e con la precision che ci si può aspettare da Qompium. Qompium non può in nessun caso essere ritenuto responsabile se il danno è stato causato, direttamente o indirettamente, da un errore o negligenza del paziente.

4.2 Qompium non può inoltre mai essere ritenuto responsabile per danni di qualsiasi tipo, che siano il risultato diretto o indiretto del fatto che Lei non fornisce informazioni oppure dia informazioni errate, incomplete, insufficienti al paziente. Qompium sarà tenuto indenne per richieste di risarcimento da parte dei pazienti o di terzi per danni che, in un modo o nell’altro, ne siano il risultato diretto o indiretto. Qompium non è inoltre in nessun caso responsabile per danni causati direttamente o indirettamente da un atto o un'omissione da parte Sua o di terzi da esso coinvolti nell'esecuzione del presente accordo. In ogni caso, Lei è sempre responsabile delle decisioni mediche prese o non prese nei confronti del paziente o non basate su informazioni o dati forniti tramite FibriCheck. Inoltre, Lei sarà sempre responsabile della lettura finale e dell'interpretazione delle registrazioni inviate da Qompium, compresa l'analisi delle registrazioni da parte dell'algoritmo, nonché di ogni ulteriore follow-up del paziente.

Con la presente conferma di aver stipulato un'assicurazione di responsabilità civile (professionale) con una copertura sufficientemente elevata da coprire completamente la potenziale responsabilità nei confronti di Qompium. Dovrà essere in grado di fornirne la prova dietro semplice richiesta di Qompium.

4.3 Anche Qompium si impegna a stipulare una polizza assicurativa con una copertura sufficientemente elevata che copra i danni imputabili a Qompium causati da un servizio fornito da Qompium o dall'applicazione FibriCheck fornita da Qompium. A tale scopo Qompium ha stipulato una polizza assicurativa con MS Amlin, con copertura per responsabilità civile fino a 2,5 milioni di euro per sinistro e per anno di sinistro, e una copertura di 1,5 milioni di euro per richiesta di risarcimento per responsabilità generale. Qualsiasi responsabilità legalmente stabilita per danni causati da un servizio fornito da Qompium o dall'applicazione FibriCheck fornita da Qompium è, tuttavia, sempre limitata all'importo pagato dall'assicuratore di Qompium a Qompium per l’evento in questione, in base all'assicurazione stipulata da Qompium. È espressamente esclusa ogni ulteriore responsabilità di Qompium per danni, per qualsiasi motivo, compresi i danni ai pazienti o a terzi. L'utente solleva Qompium da qualsiasi altra richiesta di risarcimento da parte dei pazienti o di terzi per i danni da loro subiti.

# 5. Responsabilità civile per il software

Fatto salvo l'articolo 4, per il software vale quanto segue: non può mai essere garantito il funzionamento perfetto di una configurazione di un computer (tutto l'hardware e il software), sia per fattori esterni (mancanza di corrente o malfunzionamento, fulmini, ....), sia per fattori specifici della configurazione del computer (difetti, guasti di rete, errori non rilevati nel sistema e nel software applicativo, ....), per cui non si possono escludere perdite impreviste di (anche di tutti) programmi e/o dati. Dunque, Lei si impegna a mettere in atto meccanismi adeguati per la sicurezza, la conservazione e la riparazione dei dati.

# 6. Trattamento dei dati personali

6.1 Dati personali dei pazienti. Il trattamento da parte di Qompium dei dati personali dei pazienti, compresi i loro dati sanitari, tramite l'applicazione FibriCheck avviene sotto la responsabilità di Qompium. Questo trattamento è necessario per il funzionamento ottimale dell'applicazione FibriCheck e soddisfa tutti i requisiti di legge. Tuttavia, Lei rimane responsabile del trattamento dei dati personali dei Suoi pazienti per la loro interpretazione e per il follow-up di tali pazienti e/o per il trattamento di tali dati personali nei Suoi sistemi. In questi casi, è responsabilità del medico garantire l'adozione di misure di sicurezza adeguate, compresa la ricezione e la conservazione dei dati personali del paziente tramite un link sicuro nelle e-mail.

Le circostanze del trattamento dei dati da parte di Qompium sono incluse nell'Informativa sulla privacy dell'utente/paziente, che quest’ultimo deve accettare prima di poter usufruire delle funzionalità dei servizi FibriCheck (cioè l'Applicazione Mobile FibriCheck e il Dashboard FibriCheck). Qompium fungerà da punto di contatto del paziente per domande sul trattamento tramite l'applicazione FibriCheck. Per domande sul trattamento di cui è responsabile Lei, Qompium rimanderà il paziente a Lei.

È stata fatta una dichiarazione alla Commissione sulla privacy (rif. 1456997257257224) per il trattamento dei dati personali da parte di Qompium nell’ambito dell'applicazione FibriCheck.

6.2 I Suoi dati personali. Il trattamento dei Suoi dati personali avviene anche sotto la responsabilità di Qompium.

Al fine di concludere ed eseguire il contratto, Qompium raccoglie e tratta diversi dati personali che La riguardano, come il nome, l’indirizzo, la lingua, il sesso, l’indirizzo e-mail, il numero di telefono, il numero di identificazione del medico, il tipo di medico e il nome dello studio. Qompium può anche chiederLe il numero di partita IVA, anche se questo non è obbligatorio prima della conclusione del presente accordo.

Oltre alla conclusione e all'esecuzione dell'accordo, Qompium utilizzerà i Suoi dati personali anche per tenerLa informata sui nuovi sviluppi e per chiedere feedback sui prodotti Qompium, a meno che Lei non indichi che non desidera più essere contattato per tali scopi.

L'accordo, o il legittimo interesse di marketing di Qompium, consente a Qompium di trattare i Suoi dati personali in modo legale. Oltre ai dipendenti di Qompium, Qompium può anche avvalersi di terzi, come i fornitori di servizi. Tuttavia, Qompium fornirà ai propri dipendenti e ai fornitori di servizi terzi l'accesso ai Suoi dati personali solo nella misura necessaria per le finalità di cui sopra.

Può esercitare diversi diritti nei confronti di Qompium. È un Suo diritto:

• prendere visione dei Suoi dati personali, nonché richiedere informazioni sul trattamento di tali dati personali e una copia degli stessi;
• far rettificare i Suoi dati personali in caso di errori o incompletezze;
• in alcuni casi, far trasferire i Suoi dati personali ad un altro responsabile del trattamento;
• in alcuni casi, sospendere il trattamento dei dati personali;
• opporsi a talune operazioni di trasformazione (come le operazioni di commercializzazione diretta); e in alcuni casi, far cancellare i Suoi dati personali. Qompium, in ogni caso, non conserverà i dati personali più a lungo di quanto necessario per le finalità sopraccitate. Per esercitare i diritti di cui sopra o per tutte le altre domande sul trattamento dei dati personali, può sempre contattarci all’indirizzo dpo@fibricheck o scrivendo a Qompium NV, Kempische Steenweg 303 bus 27, B-3500 Hasselt, all'attenzione di DPO FibriCheck.

Può, inoltre, presentare reclamo all'autorità per la protezione dei dati personali se ritiene che i Suoi dati personali siano stati trattati in violazione con la legislazione vigente in materia di privacy. In questo caso Qompium Le chiede gentilmente di contattare prima Qompium in modo che possa cercare di risolvere il problema.

# 7. Informativa sulla privacy e termini di utilizzo di FibriCheck

L'utente dichiara di aver letto l'informativa sulla privacy di Qompium e le condizioni d'uso di FibriCheck .

Accettando queste condizioni si accettano i contenuti dell'informativa sulla privacy e le Condizioni d'uso di FibriCheck, che sono parte integrante di queste condizioni.

Nell'ambito della Sua assistenza ai pazienti, dovrà sempre informare il paziente in merito all'informativa sulla privacy di Qompium da un lato e delle condizioni d'uso di FibriCheck dall'altro. Ove applicabile, si dovrà assicurare che il paziente accetti esplicitamente le disposizioni dell'informativa sulla privacy e le condizioni d'uso di FibriCheck.

# 8. Servizi di hosting

La piattaforma FibriCheck è ospitata sui servizi cloud di Amazon (server fisici a Francoforte). In termini di sicurezza, Amazon è conforme alla norma ISO/IEC 27017: "Sicurezza in-the-cloud".

# 9. Forza maggiore

Se una delle parti, per cause di forza maggiore, non è in grado di eseguire in tutto o in parte le prestazioni, le consegne e/o i lavori concordati, ha il diritto, per legge, senza preavviso e senza intervento giudiziario, di sospendere l'esecuzione del presente contratto o di considerare il presente contratto come sciolto in tutto o in parte, a sua discrezione, senza essere obbligata a pagare alcun risarcimento o a fornire alcuna garanzia. In tale ambito, per forza maggiore si intende, tra gli altri, ma non solo: scioperi, chiusure, incendi, guasti ai macchinari e altri problemi aziendali (presso Qompium o i suoi fornitori di beni e servizi), problemi dei trasporti, interruzioni eccezionali del traffico e altri eventi al di fuori del suo controllo, quali guerre, sbarramento, sommosse, atti di terrorismo, epidemie, gravi malattie, svalutazioni, inondazioni e tempeste, calamità naturali, nonché improvvisi aumenti dei dazi d'importazione e delle accise e/o tasse, ritardi o mancata consegna da parte dei fornitori, mancato ottenimento dei permessi necessari e altre misure governative. La parte colpita da forza maggiore deve informare quanto prima possibile l'altra parte della forza maggiore e della sua durata stimata.

# 10. Cessazione dell'accordo.

10.1 Il presente contratto è concluso per un periodo di tempo indeterminato.

10.2 Ciascuna delle parti può recedere il presente accordo in qualsiasi momento e senza alcun compenso, a condizione che lo comunichi all'altra parte. Le ricordiamo che Lei s’impegna a monitorare i pazienti che hanno un codice di accesso FibriCheck valido fino alla scadenza dello stesso.

Ciascuna parte può inoltre rescindere il presente accordo con effetto immediato e senza indennizzo in caso di grave inadempienza dell'altra parte. Tale rescissione con effetto immediato deve essere notificata con lettera raccomandata alla parte che ha dato origine alla grave inadempienza. La rescissione con effetto immediato ha effetto dal giorno della lettera raccomandata. La parte la cui grave inadempienza è all'origine dello scioglimento del presente accordo tiene indenne la parte che rescinde l’accordo per tutti i danni derivanti dalla mancata attuazione del presente accordo.

10.3 Il presente contratto si estingue di diritto quando una parte viene posta in liquidazione o dichiarata fallita.

# 11. Segretezza delle informazioni.

11.1 Ai fini del presente Contratto, per "Informazioni riservate" si intende qualsiasi conoscenza e informazione di proprietà o riservata che l'utente ottiene, ha ottenuto o può ottenere su Qompium e/o su qualsiasi affiliata, controllante e/o consociata di Qompium a seguito o in relazione al rapporto con Qompium, quali informazioni relative ad attività, pianificazione strategica, attività di ricerca e sviluppo, progetti in corso o previsti, design di prodotti, segreti commerciali, brevetti, diritti di brevetto, invenzioni, tecnologia, diritti d'autore, software, miglioramenti, applicazioni, processi, servizi, politiche dei costi e dei prezzi, elenchi di contatti Qompium e che includono (i) informazioni sotto forma di diagrammi, schemi, note, dati scientifici e memorandum e (ii) informazioni su metodi, know-how e tecniche. Per informazioni riservate s’intendono anche le informazioni relative alle impresi concorrenti di Qompium.

Nonostante il paragrafo precedente, le Informazioni Riservate non includono alcuna informazione:

• che è o diventerà generalmente nota senza la partecipazione del Cliente; o
• che, come comprovato da un documento scritto, sia stata ottenuta legalmente da una fonte diversa da Qompium, senza violazione dell'obbligo di riservatezza tra la fonte e Qompium; oppure
• che, come dimostrato da un documento scritto, era a Lei nota prima della data in cui la ha ricevuto da Qompium o la ha creato per Qompium e che non è soggetta a nessun’altra restrizione di divulgazione o utilizzo.

11.2 Accetta che le Informazioni Riservate sono strettamente confidenziali e segrete e che per Qompium hanno un significato prezioso, speciale e unico.

11.3 In aggiunta e senza pregiudicare qualsiasi altro obbligo legale, Lei s’impegna a non utilizzare o consentire l'utilizzo, l'ulteriore trattamento, la divulgazione, il trasferimento o la divulgazione, in qualsiasi modo, di qualsiasi Informazione Riservata, indipendentemente dall'importanza di tali Informazioni Riservate, direttamente, indirettamente, in tutto o in parte, indipendentemente dalle circostanze e dallo scopo o ragione, a meno che ciò non sia necessario per l'esecuzione del presente accordo. Lei s’impegna, inoltre, a non consentire a terzi di utilizzare le Informazioni Riservate in contrasto con le disposizioni del paragrafo precedente.

11.4 Lei s’impegna ad adottare tutte le misure possibili per garantire che i Suoi dipendenti, collaboratori e/o incaricati siano soggetti allo stesso obbligo di riservatezza di cui all'articolo 11.

# 12. Rapporto di lavoro subordinato.

L'accordo di collaborazione tra Lei e Quompium non crea alcun rapporto di lavoro subordinato. Lei agisce come imprenditore indipendente. Nessun elemento del presente accordo comporterà che Lei sia o diventi un dipendente, funzionario, partner o socio di Qompium.

# 13. Nullità

L'invalidità o l'inapplicabilità di qualsiasi disposizione del presente Contratto e/o di questi Termini e Condizioni non pregiudica in alcun modo la validità o l'applicabilità delle restanti disposizioni del presente Contratto e/o di questi Termini e Condizioni. Se del caso, le parti avvieranno immediatamente e in buona fede trattative per sostituire la disposizione in questione con una disposizione che differisca il meno possibile dalla disposizione non valida o non applicabile, ma che sia valida ed applicabile. Nell'elaborazione di questa nuova disposizione, si terrà conto del contenuto e della finalità della disposizione originaria e del contratto e delle condizioni generali.

# 14. Riferimenti

Lei accetta che questo accordo tra Qompium e Lei stesso possa essere incluso nel portafoglio di riferimento di Qompium.

# 15. Legge applicabile – Foro competente.

Il presente contratto è disciplinato dal diritto belga. Tutte le controversie derivanti dal presente accordo sono di competenza esclusiva dei tribunali della circoscrizione giudiziaria di Anversa.