Medicinsk faglig aftale
1.0.0
Gennemgå nøje disse betingelser, før du bruger FibriCheck og anbefaler applikationen til dine patienter, herunder artikel 6 om behandling af mine personlige data. Før du kan anbefale FibriCheck til din patient, skal du først acceptere denne aftale. Når du bruger FibriCheck, erklærer du at acceptere, at du vil være bundet til disse betingelser og giver afkald på dine egne generelle vilkår og betingelser.
1. Beskrivelse af applikationen til lægen
FibriCheck er en integreret, mobil løsning, der muliggør hurtig og nøjagtig detektering af visse antiarytmiske lidelser, med fokus på atrieflimmer. Du kan lade dine patienter bruge FibriCheck ved at give dem en adgangskode i en bestemt periode. Du kan nemt generere denne adgangskode via dit Betjeningspanel i FibriCheck. Når din patient har indtastet eller scannet adgangskoden korrekt, videresendes de data, som indsamles fra de patienter, der bruger mobilapplikationen, automatisk til en personlig database, som du kan tilgå ved hjælp af dine loginoplysninger. Hvis det ønskes, giver dette dig adgang til alle dine patienters data mhp. at få et komplet overblik over dine patienter og at foretage de passende kliniske handlinger.
Din patient kan udføre et ubegrænset antal målinger af hjerterytmen, så længe adgangskoden er aktiv. Disse målinger finder sted ved at holde en finger på kameraets mobilenhed i 60 sekunder. Hvis din patient bruger et kompatibelt smartwatch, finder målingerne automatisk sted på håndleddet, når patienten har bekræftet, at han vil foretage en måling. Håndledspulsen detekteres ved at bruge det optiske lys og sensoren på den mobile enhed eller smartwatchet, så de certificerede algoritmer kan analysere signalet.
Når du opretter din læge-konto, får du adgang til dit FibriCheck Betjeningspanel, hvor du kan generere adgangskoder. Alle dine patienters data, inklusive alle deres hjerterytmemålinger og analyseresultater, som leveres af vores algoritmer, vises i FibriChecks Betjeningspanel.
Før du anbefaler FibriCheck til dine patienter, påtager du dig at informere disse patienter om fordelene, prisen samt brugen og betjeningen af FibriCheck. De nødvendige materialer hertil er tilgængelige. Kunden vil ikke krænke sin egen terapeutiske frihed eller patientens frie valg eller andre love eller forskrifter eller regler, der gælder på hospitalet.
2. Certificerede produkter
Qompium garanterer kvaliteten af sine produkter og har et EN ISO 13485: 2012-certificeret kvalitetskontrolsystem for medicinske produkter, der er verificeret og godkendt af SGS Belgium NV, Notified Body, 1639. ISO-certifikatet har certifikatnummer BE16 / 819942372. FibriCheck har også et CE-certifikat, som medicinsk udstyr (klasse IIa,) i overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr (MDD) 93/42/EØF Bilag II (ekskl. §4) mht. FibriChecks produkt: et screenings- og overvågningssoftwareværktøj hvis formål er at detektere uregelmæssige hjerterytmer til diagnostikområdet for hjerterytme-forstyrrelser. Certificeringen af FibriCheck som medicinsk udstyr blev modtaget den 28/6/2016 med certifikatnummer BE16/819942412.
3. Overvågning af dine patienter
FibriCheck er et instrument, der giver dig bedre indsigt i dine patienter. Naturligvis forbliver du som læge ansvarlig for den ultimative fortolkning af de leverede målinger, herunder analysen af målingerne ved hjælp af algoritmen, såvel som den fortsatte overvågning af dine patienter. Qompium vil ikke kontakte patienterne selv, uden din udtrykkelige tilladelse, og er ikke ansvarlig på nogen måde i denne henseende.
Qompium har et ekspertvurderingsteam, bestående af medicinske medarbejdere og signaleksperter, der under tilsyn af en kardiolog kan hjælpe dig med at overvåge dine patienters målinger. Specifikt analyserer ekspertteamteamet alle de hjerterytmer, der indikeres som uregelmæssige af algoritmen, manuelt, og informerer dig inden for to arbejdsdage, hvis din patient oplever nye hjerterytmeforstyrrelser. Specifikt modtager du én opsummerende e-mail pr. dag, der indeholder detaljer om dine patienter, hvor ekspertvurderingsteamet har bekræftet de unormale målinger. Denne e-mail indeholder også de endelige rapporter på de patienter, hvis periode er udløbet.
Vi vil henlede opmærksomheden på det faktum, at du kun modtager en besked første gang, at der forekommer en vis uregelmæssighed i hjerterytmen og denne bekræftes af ekspertvurderingsteamet. Hvis din patient fx udvikler permanent atrieflimmer, vil du først få en besked, når atrieflimmeren måles, og en endelig rapport ved afslutningen af den angivne periode.
Før Qompium kan hjælpe dig med overvågningen, kræver det din tilladelse til at tilgå dataene og potentielt foretage ændringer i den automatiske algoritme. Hvis du ikke giver Qompium tilladelse til det, er du selv ansvarlig for at verificere alle målinger fra dine patienter inden for to arbejdsdage.
4. Ansvar og forsikringer
4.1 Qompium opfylder sine forpligtelser efter bedste evne og overholder den fortrolighed, som det kan forventes af selskabet. Qompium kan aldrig holdes ansvarlig, hvis skaden direkte eller indirekte skyldes patientens fejl eller uagtsomhed.
4.2 Qompium kan aldrig holdes ansvarlig for skader af nogen art, der er den direkte eller indirekte konsekvens af tilvejebringelse af forkerte, ufuldstændige eller utilstrækkelige oplysninger eller manglende information til patienten. Du vil skadesløsholde Qompium for ethvert krav fra patienter eller tredjepart på grund af skader, der på nogen måde er den direkte eller indirekte konsekvens af ovenstående. Qompium er aldrig ansvarlig for skader, som forårsages direkte eller indirekte af handlinger eller undladelser fra dig eller en tredjepart, du har hyret til gennemførelsen af denne aftale. Du er altid ansvarlig for de medicinske beslutninger, du tager eller undlader at tage, i relation til patienten, baseret på de oplysninger eller data, der leveres via FibriCheck. Derudover er du altid ansvarlig for den ultimative fortolkning af målingerne, som leveres af Qompium, herunder analysen af målingerne ved hjælp af algoritmen, samt enhver fortsat overvågning af din patient.
Du bekræfter, at du har tegnet en civil (professionel) ansvarsforsikring med tilstrækkelig dækning til fuldt ud at dække dit mulige ansvar over for Qompium. Du vil levere understøttende dokumentation på en enkelt anmodning fra Qompium.
4.3 Qompium forpligter sig også til at tegne en forsikringspolice med tilstrækkelig dækning, der dækker enhver skade, der kan henføres til Qompium og måtte være forårsaget af en service, som er leveret af Qompium eller FibriChecks applikationen, som er leveret af FibriCheck. Til dette formål har Qompium tegnet en forsikring hos MS Amlin med en civil forsikringsansvarsforsikring på op til € 2,5 mio. pr. Skadehændelse og skadeår og en dækning på 1,5 mio. € for civilt driftsansvar. Ethvert retligt fastlagt ansvar for skader, som måtte være forårsaget af en tjeneste eller FibriChecks applikation, der er leveret af Qompium, vil altid være begrænset til det beløb, der betales til Qompium af dets forsikringsselskab, baseret på forsikringen i den relevante situation. Ethvert yderligere ansvar fra Qompium for skader uanset grunden, herunder skader på patienter eller tredjepart, udelukkes udtrykkeligt. Du skal skadesløsholde Qompium for sådanne yderligere krav fra patienter eller tredjepart, for enhver skade, de måtte være påført.
5. Ansvar for software
Uden at dette berører artikel 4, gælder følgende for softwaren: den fejlfri drift af en computerkonfiguration (hardware- og softwaresystemet) kan aldrig garanteres fuldt ud, både på grund af eksterne faktorer (strømafbrydelser eller forstyrrelser, lynnedslag, ...) og på grund af faktorer, der er forbundet med computerkonfigurationen (defekter, netværksfejl, uopdagede fejl i system- og applikationssoftware, ...), baseret på hvilket uventet tab af (alle) programmer og/eller data, kan blandt andet ikke udelukkes. Du forpligter dig til at installere tilpassede mekanismer mht. sikkerhed, opbevaring og gendannelse.
6. Behandling af personoplysninger
6.1 Patienters personlige oplysninger. Qompium er dataansvarlig for behandling af personlige data om patienter, herunder deres sundhedsdata, ved hjælp af FibriChecks app fra Qompium. Behandlingen er påkrævet aht. den bedst mulige ydelse af FibriChecks app og overholder alle lovbestemte krav. Du forbliver imidlertid databehandler mht. behandlingen af dine patienters personlige data i forbindelse med fortolkningen og overvågningen af disse patienter og/eller til behandlingen af disse personlige data ved hjælp af dine egne systemer. I disse situationer skal du sikre tilstedeværelsen af tilstrækkelige sikkerhedstiltag, herunder mht. sikker modtagelse og opbevaring af personlige data fra patienten ved hjælp af et sikkert link i e-mails.
Omstændighederne ifm. Qompiums behandling er beskrevet i fortrolighedserklæringen for den bruger/patienten, som skal accepteres dette, før han kan bruge funktionerne i FibriChecks Tjenester (dvs. FibriChecks mobile applikation og FibriChecks betjeningspanel). Qompium vil fungere som kontaktpunkt for patienten mht. spørgsmål om behandlingsaktiviteter via FibriChecks app. Mht. spørgsmål om de behandlingsaktiviteter, som du er ansvarlig for, henviser Qompium patienten til dig.
6.2 Dine personlige data. Qompium vil også være databehandler mht. behandlingen af dine personlige data.
Qompium indsamler og behandler forskellige typer af personlige data fra dig for at indgå og implementere aftalen, som fx navn, adresse, sprog, køn, e-mail-adresse, telefonnummer, lægens identifikationsnummer, lægekategori og firmanavn. Qompium kan også anmode om dit momsnummer, selvom dette ikke er påkrævet for at indgå denne aftale.
Ud over indgåelsen og gennemførelsen af aftalen, vil Qompium også bruge dine personlige data til at holde dig informeret om nye udviklinger og til at bede om feedback på de produkter, der leveres af Qompium, medmindre du angiver, at du ikke længere ønsker at blive kontaktet herom.
Aftalen eller Qompiums berettigede markedsinteresse er legitime grunde til, at Qompium lovligt kan behandle dine personlige data. Ud over Qompiums medarbejdere, kan Qompium også benytte eksterne tjenesteudbydere til dette formål. Qompium vil dog kun give sine ansatte og eksterne tjenesteudbydere adgang til dine personlige data, for så vidt det er nødvendigt til ovenstående formål.
Du kan udøve forskellige rettigheder over for Qompium i denne henseende. Disse rettigheder inkluderer:
- adgang til dine personlige data eller retten til at anmode om oplysninger om behandlingen af disse personlige data eller en kopi af de personlige data;
- at få dine personlige data rettet, hvis de er forkerte eller ufuldstændige;
- under visse omstændigheder at overføre dine personlige data til en anden databehandler, under visse omstændigheder;
- at sætte behandlingen af dine personlige data i bero;
- at gøre indsigelse mod visse behandlingsaktiviteter (fx behandlingsaktiviteter, som er rettet mod direkte markedsføring); og at få dine personlige data fjernet under visse omstændigheder. Qompium opbevarer ikke de personlige data længere end nødvendigt til ovenstående formål.
Hvis du ønsker at udøve ovennævnte rettigheder eller stille andre spørgsmål om behandlingen af dine personlige data, kan du altid kontakte dpo@fibricheck.nl eller sende et brev til Qompium NV, Kempische Steenweg 303 boks 27, B-3500 Hasselt, att. DPO FibriCheck.
Du kan også indgive en klage til Datatilsynsmyndigheden, hvis du mener, at dine personlige data behandles i strid med gældende fortrolighedslovgivning. I så fald beder Qompium dig først kontakte Qompium med henblik på at gøre det muligt at forsøge at løse problemet.
7. Fortrolighedspolitik og FibriChecks Brugsbetingelser
Du anerkender at have gennemgået Qompiums Fortrolighedspolitik og FibriChecks Brugsbetingelser.
Når du accepterer disse betingelser accepterer du indholdet i fortrolighedspolitikken og FibriChecks brugsbetingelser, som er en integreret del af disse betingelser.
I forbindelse med dine patientrettede tjenester, forpligter du dig til altid at informere patienten om både Qompiums fortrolighedspolitik og FibriChecks brugsbetingelser. I givet fald skal du sikre dig, at patienten udtrykkeligt accepterer bestemmelserne i fortrolighedspolitikken og FibriChecks brugsbetingelser.
8. Hosting-tjenester
FibriCheck-platformen hostes på Cloud-tjenester, der leveres af Amazon (fysiske servere står i Frankfurt). Amazon overholder ISO/IEC 27017: 'Cloud Security' inden for sikkerhed.
9. Force majeure
Hvis en af parterne forhindres i helt eller delvist at levere de aftalte ydelser, leverancer og/eller arbejder på grund af force majeure, vil denne have ret til at suspendere gennemførelsen af denne aftale eller betragte denne aftale som helt eller delvis opløst, efter eget skøn ved brug af lovgivningen og uden forudgående varsel og såfremt retslig indgriben er påkrævet, uden at denne holdes ansvarlig for at yde nogen erstatning eller garanti. Force majeure i denne sammenhæng inkluderer, uden at denne liste er udtømmende, strejke, lock-out, brand, maskiners nedbrud og andre forretningsafbrydelser (enten hos Qompium eller hos dennes leverandører af varer og tjenester), transportafbrydelser, ekstraordinære trafikhindringer og andre begivenheder, som ligger uden for dennes kontrol, som fx krig, blokader, optøjer, terrorhandlinger, epidemi, alvorlig sygdom, devaluering, oversvømmelser, storme, naturkatastrofer samt pludselige forhøjede importafgifter og gebyrer og/eller skatter, forsinkelser i eller mangel leverancer fra leverandører, manglende opnåelse af de krævede tilladelser og andre statslige foranstaltninger. Den part, der er berørt af force majeure, skal underrette den anden part om force majeure-situationen og den estimerede varighed, så hurtigt som muligt.
10. Opsigelse af aftalen
10.1 Denne aftale indgås på ubestemt tid.
10.2 Hver af parterne kan opsige denne aftale til enhver tid og uden at være forpligtet til at betale nogen form for kompensation, forudsat at den anden part er blevet underrettet. Husk, at du forpligter dig til at overvåge alle patienter, der er i besiddelse af en gyldig FibriCheck-adgangskode, indtil deres adgangskode er udløbet.
Hver af parterne kan opsige denne aftale med øjeblikkelig virkning og uden at være forpligtet til at betale nogen form for kompensation i tilfælde af en betydelig mangel, der kan henføres til den anden part. Denne opsigelse, med øjeblikkelig virkning, skal meddeles den anden part, som den betydelige mangel kan tilskrives, ved anbefalet brev. Opsigelsen med øjeblikkelig virkning får virkning på dagen for det anbefalede brev. Den part, der kan tilskrives manglen, der fører til opsigelse af denne aftale, skal kompensere den opsigende part for alle skader, der opstår som følge af manglende overholdelse af denne aftale.
10.3 Denne aftale opsiges ved lov, hvis en part likvideres eller erklæres konkurs.
11. Fortrolige oplysninger
11.1 I forbindelse med denne aftale, henviser "Fortrolige oplysninger" til al proprietær eller fortrolig viden eller information, du får, har fået eller kan få om Qompium og/eller enhver søster-, forælder- og/eller dattervirksomhed i Qompium i forbindelse med eller som et resultat af dit forhold til Qompium, som fx information relateret til aktiviteter, den strategiske planlægning, forsknings- og udviklingsaktiviteter, igangværende eller planlagte projekter, produktdesign, forretningshemmeligheder, patenter, patentrettigheder, opfindelser , teknologi, ophavsret, software, forbedringer, applikationer, processer, tjenester, omkostnings- og prispolitik, Qompiums kontaktlister, herunder (i) information i form af diagrammer, memoer, videnskabelige data og memoranda, og (ii) information om metoder, know-how og teknikker. Oplysninger om virksomheder, der konkurrerer med Qompium, betragtes også som fortrolige oplysninger.
Med forbehold for ovenstående afsnit, vedrører de fortrolige oplysninger ikke information:
som er eller bliver offentlig viden uden kundens skyld; eller
som du har fået fra en anden kilde end Qompium på en lovlig måde, som dokumenteres af et skriftligt dokument, uden at dette krænker fortrolighedsforpligtelsen mellem denne kilde og Qompium; eller
som, som dokumenteres af et skriftligt dokument, var i din besiddelse inden den dato, hvor du modtog det fra Qompium, eller som du oprettede før Qompium, og som ikke er underlagt andre begrænsninger mht. videregivelse eller brug.
11.2 Du anerkender, at fortrolige oplysninger er strengt fortrolige og hemmelige og har en værdifuld, speciel og unik betydning for Qompium.
11.3 Ud over og med forbehold af nogen anden lovmæssig forpligtelse, forpligter du dig til ikke at bruge eller muliggøre brugen af, fortsat at behandle, videregive, overføre eller offentliggøre fortrolige oplysninger på nogen måde, uanset vigtigheden af denne fortrolige information, enten direkte eller indirekte, helt eller delvist, uanset omstændigheden og uanset formålet og årsagerne, medmindre dette er nødvendigt for gennemførelsen af denne aftale. Du forpligter dig også til ikke at give nogen tredjepart mulighed for at bruge fortrolige oplysninger i strid med bestemmelserne i ovenstående sætning.
11.4 Du forpligter dig til at tage alle mulige skridt for at sikre, at dine medarbejdere, dit personale og/eller dine hyrede/ansatte arbejdstagere er bundet til den samme fortrolighedsforpligtelse som beskrevet i artikel 11.
12. Underordnet forhold
Samarbejdsaftalen mellem Qompium og dig resulterer ikke i noget underordnet forhold. Du fungerer som en uafhængig entreprenør. Intet i denne aftale vil medføre, at du bliver en medarbejder, en ansat arbejdstager, en agent eller en partner hos eller med Qompium.
13. Ugyldighed
Ugyldigheden eller uanvendeligheden af en bestemmelse i denne aftale og/eller disse betingelser påvirker på ingen måde gyldigheden eller anvendeligheden af de øvrige bestemmelser i denne aftale og/eller disse betingelser. Hvor det er relevant, vil parterne straks og i god tro indlede forhandlinger om at erstatte den pågældende bestemmelse med en bestemmelse, der afviger så lidt som muligt fra den ugyldige eller ikke-håndhævelige bestemmelse, men som er gyldig og håndhævelig. Ved udarbejdelsen af denne nye bestemmelse, skal parterne tage hensyn til den oprindelige bestemmelses indhold og finalitet, såvel som aftalen og betingelserne i almindelighed.
14. Reference
Du accepterer, at denne aftale mellem Qompium og dig kan inkluderes i Qompiums referenceportefølje.
15. Gældende lovgivning - kompetent domstol
Denne aftale er reguleret af lovgivningen i Belgien. Alle tvister, der måtte opstå som følge af denne aftale, er underlagt den eksklusive jurisdiktion for domstolene i det retlige distrikt Antwerpen.