# Gebruiksaanwijzing - Dashboard

# Gebruiksaanwijzing - Portal

# 2.9

2024-06-14

Gebruiksaanwijzingen worden elektronisch geleverd, papieren versies zijn op verzoek verkrijgbaar via support@fibricheck.com

# 1. PRODUCTBESCHRIJVING

FibriCheck is software voor het bepalen van hartritmestoornissen, met een primaire focus op de detectie van voorkamerfibrillatie/boezemfibrilleren.

De FibriCheck-smartphoneapplicatie is bedoeld voor het opnemen, weergeven, opslaan en verzenden van fotoplethysmogramgegevens (PPG). De opnames worden uitgevoerd door contact te maken tussen de huid en de camera van een mobiel apparaat of door de huid en de sensor van een draagbaar apparaat. Op deze manier kunnen volumetrische veranderingen worden gedetecteerd.

Daarnaast kan de FibriCheck-smartphoneapplicatie worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukwaarden op te slaan, die worden geclassificeerd volgens de 2018 ESC/ESH Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Er vindt geen verdere detectie of analyse plaats op basis van deze waarden en de FibriCheck Mobile-applicatie fungeert ook niet als meetapparaat. Bloeddrukgegevens moeten handmatig worden ingevoerd en moeten worden gemeten door een medisch gecertificeerd bloeddrukmeterapparaat.

Het enige doel van de FibriCheck Dashboard/Portal applicatie, een online tool, is het weergeven van gegevens die zijn vastgelegd door of ingevoerd in de FibriCheck-smartphoneapplicatie. Professionele gebruikers kunnen het Dashboard/Portal gebruiken om patiënten te beheren en FibriCheck-gegevens te bekijken.

# 1.1 Indicaties voor gebruik

Gebruiksindicaties
Volwassenen met bekende of vermoedelijke hartaandoeningen zoals atriumfibrilleren kunnen de FibriCheck-applicatie dagelijks gebruiken, of wanneer ze symptomen voelen, om hun hartslag te registreren en hun hartritme te bewaken.
Gebruiksindicaties (alleen VS)
FibriCheck is geïndiceerd voor zelftesten door patiënten bij wie boezemfibrilleren is vastgesteld of bij wie dit kan optreden en die hun hartritme met tussenpozen willen controleren en registreren.

# 1.2 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor FibriCheck.

# 1.3 Richtlijnen voor gebruik

FibriCheck kan altijd en overal gebruikt worden zolang het gebruikt wordt op een compatibel, werkend mobiel of draagbaar apparaat met voldoende batterij. Als er geen internetverbinding is, kan er nog steeds een meting worden uitgevoerd, maar de analyse van de meting zal pas beschikbaar zijn nadat de verbinding is hersteld, aangezien de informatie naar de cloud moet worden verzonden voor een goede analyse.

# 2. AANBEVELINGEN

# 2.1 Algemeen

Er kan geen diagnose worden gesteld op basis van FibriCheck alleen, raadpleeg uw arts voordat u een medische beslissing neemt, waaronder het wijzigen van uw medicatie of behandeling.
FibriCheck detecteert of registreert niet alle veranderingen in hartslag, hartritme en hartgolfvorm.
Interpretaties van FibriCheck zijn mogelijke bevindingen, geen volledige diagnose van hartaandoeningen. Alle interpretaties moeten worden beoordeeld door een medische professional voor klinische besluitvorming.
Voer geen metingen uit tijdens het rijden of tijdens lichamelijke activiteit.
Voer geen metingen uit als de cameralens niet schoongemaakt of gebroken is.
Na de PPG-analyse kan de app sommige aandoeningen ten onrechte als onleesbaar identificeren. Raadpleeg uw arts.
FibriCheck garandeert niet dat u geen hartritmestoornis of andere gezondheidsproblemen hebt wanneer u een meting als normaal bestempelt. U moet uw arts op de hoogte stellen van mogelijke veranderingen in uw gezondheid.
Ga niet door met het gebruik van FibriCheck als u ongemak ondervindt van de flitser van de camera. Probeer overlapping van het flitslicht met de vinger te vermijden.
Zonder internetverbinding kunnen metingen niet naar uw arts worden verzonden.

# 2.2 Gebruikers

FibriCheck is niet bedoeld voor gebruik door alle personen:

Personen met gekleurde vingers/pols (bijv. tatoeages, inkt); onnatuurlijk gekleurde vingers/pols verzwakken het signaal en verstoren de effectiviteit van het apparaat (afhankelijk van het apparaat).
Personen jonger dan 18 jaar.
Personen met aandoeningen die leiden tot trillen of het onvermogen om de hand minstens 60 seconden stil te houden (bijv. Parkinson of dementie) omdat het apparaat in dit geval geen nauwkeurige meting kan verwerken.
Personen met verminderde bloeddoorstroming in de vingertoppen (bijv. perniciose of eeltvorming) omdat FibriCheck de aanzienlijke intensiteitsvariaties veroorzaakt door de bloeddoorstroming niet kan detecteren.
Personen die een handicap hebben om de metingen uit te voeren volgens de gebruiksaanwijzing.
Personen met pacemakers, ICD's of andere geïmplanteerde elektronische apparaten omdat deze het natuurlijke hartritme kunnen controleren.

# 3. COMPATIBILITEIT

# 3.1 FibriCheck Dashboard / FibriCheck Portal

FibriCheck Dashboard/Portal, een online hulpmiddel, is uitsluitend bedoeld om gegevens weer te geven en is compatibel met:

Google Chrome (58 of hoger)
Microsoft Edge
Mozilla Firefox (52 of hoger)
Safari (8 of hoger)

Gebruikers hebben altijd toegang tot de laatste versie van FibriCheck Dashboard/Portal omdat het een beveiligde website is. Ze krijgen een melding van de update.

# 3.2 FibriCheck mobiele applicatie

De minimale systeemvereisten voor de FibriCheck-smartphoneapplicatie zijn een Android-besturingssysteem met minimaal softwareversie Android 5.0 of een iOS-besturingssysteem met minimaal softwareversie iOS 15.0.

FibriCheck-gebruikers ontvangen een melding wanneer er een update beschikbaar is. De update van de FibriCheck-smartphoneapplicatie is te vinden in de App Store / Play Store.

LET OP: FibriCheck voert proactieve apparaatbewaking uit. Als u de applicatie niet kunt vinden in de App Store / Play Store, wordt deze preventief verwijderd.

# 4. HET FIBRICHECK DASHBOARD

Dit hoofdstuk is alleen van toepassing op de FibriCheck Dashboard-applicatie. Om toegang te krijgen tot het FibriCheck Dashboard, moeten gebruikers zich aanmelden op dashboard.fibricheck.com (opens new window) met hun persoonlijke FibriCheck-account. Als u uw wachtwoord kwijt bent, selecteer dan "Wachtwoord vergeten?" en volg de instructies in de e-mail.

# 4.1 Dashboard

Zodra u bent aangemeld bij de toepassing, wordt de Dashboard-pagina automatisch zichtbaar. Er wordt een algemeen overzicht gegeven van alle openstaande metingen die wachten op revisie. De metingen zijn ingedeeld in verschillende categorieën: Dringend, Waarschuwing, Normaal en Kwaliteit. Alle metingen worden chronologisch gerangschikt in deze categorieën.

# 4.2 Werklijst

Onder het menu 'Werklijst' vindt u de lijst van metingen die openstaan voor revisie. Deze metingen zijn chronologisch gerangschikt. Voor elke meting worden de kleurindicatie en de gebruikersnaam getoond. Selecteer een meting om deze te bekijken. De kleurindicatie en de interpretatie van de meting moeten worden bevestigd. Er kan extra commentaar worden toegevoegd.

Zoeken naar een specifieke meting van een patiënt of zoeken op kleurindicatie kan in de werkbalk.

# 4.3 Patiënten

De Patiëntenlijst toont al uw patiënten, inclusief verschillende metriek zoals voorschriftinformatie, laatste meting en meest ernstige meting.

Als u op de tijdstempel van de meting klikt, wordt er een lade geopend met de details van de meting. Als u op de naam van een patiënt klikt, gaat u naar de patiëntgegevens. U kunt ook verschillende sorteer- en filteropties gebruiken. Uw sorteer- en filterinstellingen worden opgeslagen en opnieuw toegepast wanneer u terugkeert naar de lijst.

# 4.3.1 Patiëntgegevens

Patiëntgegevens (geopend door op de naam van een patiënt te klikken) tonen een overzicht van de geselecteerde patiënt:

Gebruik de knop 'Rapport maken' om aangepaste rapporten te maken.
Gebruik de knop 'Notities' om logboekfunctionaliteit te openen.
De recepten van de patiënt worden getoond, inclusief begin- en einddatum. Klik op 'zie meer' om alle eerdere recepten te zien.
De hartslag- en ritmegegevens van de patiënt worden getoond, met verschillende grafieken, tabellen en een kalender.
Indien ingeschakeld voor uw groep, worden de bloeddrukgegevens van de patiënt getoond.
De meest recente rapporten van de patiënt worden getoond - als alternatief kunt u het tabblad 'Rapporten' gebruiken om alle rapporten van de patiënt te tonen.
Op het tabblad Persoonlijke & gezondheidsinformatie worden de naam, e-mail, telefoon, geboortedatum, ... van de patiënt en antwoorden op de medische vragenlijst getoond.

Gebruik de datumkiezer om een datumbereik naar keuze te selecteren.

Sommige grafieken zijn interactief, wat betekent dat je in/uit kunt zoomen of op indicatoren in de legenda kunt klikken om ze te tonen of te verbergen.

Om meetdetails te tonen, klik je op een gegevenspunt in een van de grafieken of op een meting in de kalender. Dit opent de meetdetails, die details tonen zoals symptomen, ernst van de symptomen, PPG-signaalgrafiek, tachogram, Lorenz-plot in het geval van hartritmemetingen. In het geval van bloeddrukgegevenspunten (indien ingeschakeld voor uw groep) ziet u de bloeddrukdetails.

# 4.4 Rapporten

De pagina Rapporten toont een overzicht van alle rapporten van uw patiënt. Gebruik de filters om een rapport te vinden. Klik op het downloadpictogram om een rapport te downloaden.

# 4.5 Groepsinstellingen

Groepsinstellingen bevatten alle configuratie van uw groep. Gebruik het selectievakje 'zichtbaar' om de weergegeven gegevens af te stellen: indien uitgeschakeld, worden alle gegevens van de groep (inclusief patiënten en metingen) op alle pagina's verborgen. Indien ingeschakeld, worden alle gegevens getoond.

Klik op een groepsnaam om de specifieke instellingen van de groep te openen. Het tabblad Algemeen bevat instellingen voor naam, beschrijving, taal, .... Rapportageregels van de groep kunnen hier ook worden aangepast, zoals het activeren van een wekelijks of maandelijks rapport, een eindrapport van een recept en het aantal metingen dat in dergelijke rapporten wordt opgenomen.

# 4.8 Profielinstellingen

Klik op uw naam rechtsboven om uw profielinstellingen te openen. Hier kunt u accountgegevens bijwerken, uw wachtwoord wijzigen en verificatie in 2 stappen inschakelen.

# 5. HET FIBRICHECK PORTAAL

Dit hoofdstuk is alleen van toepassing op de FibriCheck-portaaltoepassing. Om toegang te krijgen tot de FibriCheck Portal, moeten gebruikers zich aanmelden op portal.fibricheck.com (opens new window) met hun persoonlijke FibriCheck-account. Als u uw wachtwoord kwijt bent, selecteer dan "Wachtwoord vergeten?" en volg de instructies in de e-mail.

# 5.1 Dashboard

Zodra u bent aangemeld bij de applicatie, wordt de Dashboard-pagina automatisch zichtbaar. De pagina bevat vier widgets die verschillende informatie over uw patiënten weergeven. De informatie is aanklikbaar, waardoor u wordt doorverwezen naar de bijbehorende pagina. Als u bijvoorbeeld op het aantal nieuwe urgente meldingen klikt, wordt u doorgestuurd naar de Werklijst, waar deze meldingen worden gefilterd.

# 5.2 Werklijst

De Werklijst toont getriggerde waarschuwingen voor uw groepen, zoals geconfigureerd onder Groepsinstellingen > Selecteer uw groep > Waarschuwingen. Het gebruik van het waarschuwingssysteem maakt actiegebaseerde werkmethoden mogelijk.

De volgende waarschuwingen zijn beschikbaar:

Voorschrift beëindigd: waarschuwing: Het rapport Einde voorschrift van een gebruiker met minstens één oranje (waarschuwing) meting en geen urgente (rood) metingen is klaar. Standaard prioriteit: hoog
Voorschrift beëindigd: dringend: Een eindrapport van een voorschrift van een gebruiker met minstens één rode (dringende) meting is klaar. Standaard prioriteit: kritiek
Voorschrift beëindigd: kwaliteit: Een eindrapport van een voorschrift van een gebruiker met minstens één blauwe (kwaliteits)meting en geen rode, oranje of groene metingen is klaar. Standaard prioriteit: laag
Voorschrift beëindigd: normaal: Een eindrapport van een voorschrift van een gebruiker met minstens één groene (normale) meting en geen rode (dringend) of oranje (waarschuwing) metingen is klaar. Standaard prioriteit: gemiddeld
Voorschrift beëindigd: leeg: Een eindrapport van een voorschrift van een gebruiker dat geen metingen bevat, is klaar. Standaard prioriteit: laag
Eerste opname: waarschuwing: De eerste registratie door een gebruiker van een oranje (waarschuwing) label, voor een beoordeelde meting, binnen het tijdsbestek van een actief voorschrift. Deze waarschuwing wordt slechts eenmaal per meting geactiveerd en omvat het ernstigste label. Standaard prioriteit: hoog
Eerste opname: urgent: De eerste keer dat een gebruiker een rood (urgent) label registreert voor een beoordeelde meting binnen het tijdsbestek van een actief voorschrift. Deze waarschuwing wordt slechts eenmaal per meting geactiveerd en omvat het ernstigste label. Standaard prioriteit: kritiek.

Klik op het vinkje om een waarschuwing te bevestigen. U kunt ook meerdere waarschuwingen selecteren en deze tegelijkertijd bevestigen. Klik op het rapporticoon om de details van de waarschuwing te bekijken - bijvoorbeeld het PDF-rapport of om de corresponderende meting te openen. Klik op het notitieblokpictogram om een opmerking achter te laten. Bevestigde waarschuwingen verdwijnen uit de standaardweergave. Om deze weer te geven, filtert u op bevestigde waarschuwingen. Van hieruit kan hun status ook teruggedraaid worden.

De lijst wordt elke 30 seconden automatisch vernieuwd.

# 5.3 Patiënten

De patiëntenlijst toont al uw patiënten, inclusief verschillende metriek zoals voorschriftinformatie, laatste meting en meest ernstige meting.

# 5.3.1 Patiëntgegevens

Patiëntgegevens (geopend door op de naam van een patiënt te klikken) tonen een overzicht van de geselecteerde patiënt:

Gebruik de knop 'Melding verzenden' om een aangepaste pushmelding naar uw patiënt te sturen. De melding zal zichtbaar zijn in hun FibriCheck mobiele app.
Gebruik de knop 'Rapport maken' om aangepaste rapporten te maken.
Gebruik de knop 'Notities' om logboekfunctionaliteit te openen.
De recepten van de patiënt worden getoond, inclusief begin- en einddatum. Klik op 'zie meer' om alle eerdere recepten te zien.
De hartslag- en ritmegegevens van de patiënt worden getoond, met verschillende grafieken, tabellen en een kalender.
Indien ingeschakeld voor uw groep, worden de bloeddrukgegevens van de patiënt getoond.
De meest recente rapporten van de patiënt worden getoond - als alternatief kunt u het tabblad 'Rapporten' gebruiken om alle rapporten van de patiënt te tonen.
Op het tabblad Persoonlijke & gezondheidsinformatie worden de naam, e-mail, telefoon, geboortedatum, ... van de patiënt en antwoorden op de medische vragenlijst getoond. Hier kunt je ook een aangepaste ID aan uw patiënt toewijzen.

Gebruik de datumkiezer om een datumbereik naar keuze te selecteren.

Sommige grafieken zijn interactief, wat betekent dat je in/uit kunt zoomen of op indicatoren in de legenda kunt klikken om ze te tonen of te verbergen.

Om meetdetails te tonen, klik je op een gegevenspunt in een van de grafieken of op een meting in de kalender. Dit opent de meetdetaillade, die details toont zoals symptomen, ernst van de symptomen, PPG-signaalgrafiek, tachogram, Lorenz-plot in het geval van hartritmemetingen. In het geval van bloeddruk datapunten (indien ingeschakeld voor uw groep) ziet u de bloeddrukdetails.

Gebruik de pijltjestoetsen naar links of rechts bovenaan in de detailslade om tussen de metingen te navigeren. Gebruik het opmerkingenicoon om een opmerking achter te laten voor de specifieke meting (of bekijk de opmerkingen van de patiënt). Gebruik het potlood om de meting te herzien. Gebruik het downloadicoon om het meetrapport te downloaden.

# 5.4 Rapporten

De pagina Rapporten toont een overzicht van alle rapporten van uw patiënt. Gebruik de filters om een rapport te vinden. Klik op het downloadicoon om een rapport te downloaden.

# 5.5 Groepsinstellingen

Groepsinstellingen bevatten alle configuratie van uw groep. Gebruik het selectievakje 'zichtbaar' om de weergegeven gegevens te verfijnen: indien uitgeschakeld, worden alle gegevens van de groep (inclusief patiënten en metingen) verborgen op alle pagina's. Indien ingeschakeld, worden alle gegevens getoond. Indien ingeschakeld, worden alle gegevens getoond.

Op het tabblad Waarschuwingen kunt u waarschuwingen voor uw groep instellen, die op de werklijst worden weergegeven wanneer ze worden geactiveerd. Als je een alert (opnieuw) inschakelt, kun je ook de prioriteit ervan aanpassen.

Modules toont een overzicht van de modules die zijn ingeschakeld voor je groep.

# 5.6 Feedback

Gebruik de Feedback-pagina om uw feedback over de toepassing in te dienen.

# 5.7 Ondersteuning

Het Support-gedeelte van de navigatiebalk bevat verschillende links naar ondersteunende documentatie.

# 5.8 Profielinstellingen

Klik linksonder op uw naam om uw profielinstellingen te openen. Hier kunt u accountgegevens bijwerken, uw wachtwoord wijzigen en verificatie in 2 stappen inschakelen.

# 6. KLEURENINDICATIES VAN FIBRICHECK HARTRITMEMETINGEN

Het FibriCheck Dashboard/Portal toont gegevens die zijn vastgelegd met de FibriCheck Mobile applicatie.

# 6.1 Hartslag

Laag: geeft aan dat de gedetecteerde hartslag lager was dan 50 slagen per minuut (bpm).
Normaal: geeft aan dat er een hartslag tussen 50-100 spm is gedetecteerd.
Hoog: geeft aan dat een hartslag van meer dan 100 spm werd gedetecteerd.
Analyse niet mogelijk: geeft aan of de kwaliteit van het geregistreerde signaal niet voldoende was om het te interpreteren.

# 6.2 Hartritme

Groen: geeft aan dat er tijdens de meting een lage variabiliteit in het hartritme is gedetecteerd. Dit wijst op een normaal sinusritme. FibriCheck kan echter niet garanderen dat er geen aritmie of andere hartaandoening aanwezig is wanneer een meting als regelmatig wordt gelabeld.
Oranje: er is een lage ritmestoornis gedetecteerd, wat kan duiden op de mogelijke aanwezigheid van een ritmestoornis, zoals extrasystoles of andere ritmestoornissen.
Rood: er is een hoge ritmestoornis gedetecteerd, wat zou kunnen wijzen op een mogelijke hartritmestoornis, zoals boezemfibrilleren of een andere hartritmestoornis.
Blauw: een blauwe kleur geeft aan dat de kwaliteit van het geregistreerde signaal niet voldoende was om geïnterpreteerd te worden.

# 7. VOORSCHRIFTEN

Je patiënten hebben een voorschrift nodig om de FibriCheck Mobile-applicatie te kunnen gebruiken. Door het voorschrift te activeren, worden ze toegevoegd aan de gekozen groep en kun je de meetgegevens van de patiënt zien.

# 7.1 Nieuwe patiënten

Als u een nieuwe patiënt wilt voorschrijven, klikt u op de knop 'Voorschrift aanmaken' in de menubalk en vult u de gegevens van het voorschrift in volgens de instructies. Daarna kunt u het voorschrift downloaden en afdrukken of per e-mail naar de patiënt sturen.

# 7.2 Patiënt reactiveren

Als u een voorschrift voor een specifieke patiënt opnieuw wilt activeren, gaat u naar de patiëntenlijst en zoekt u de patiënt op. Aan de rechterkant in het patiëntenoverzicht is een blauwe knop zichtbaar. Klik op de knop en volg de instructies.

# 8. SYMBOLEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN

Symbool	Detail
	Geeft aan dat de software een geregistreerd medisch hulpmiddel is.
	Europees conformiteitsmerkteken met nummer van aangemelde instantie
	Raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) met de juiste aanduiding
	Details fabrikant inclusief datum van uitgave

# 9. CONTACTGEGEVENS

Raadpleeg voor meer informatie of vragen onze FAQ op help.fibricheck.com (opens new window).

Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan:
(1) de wettelijke fabrikant via support@fibricheck.com
(2) de plaatselijke bevoegde autoriteit

# 9.1 Fabrikant

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
België

Emergo Australia

Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australië