# Istruzioni per l'uso - Cruscotto

# Istruzioni per l'uso - Portale

# 2.9

2024-06-14

Le istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico; il formato cartaceo è disponibile su richiesta all'indirizzo support@fibricheck.com

# 1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

FibriCheck è un software che determina le condizioni del ritmo cardiaco, con particolare attenzione al rilevamento della fibrillazione atriale.

L'applicazione FibriCheck Mobile è destinata a registrare, visualizzare, memorizzare e trasmettere i dati del fotopletismogramma (PPG). Le registrazioni vengono effettuate tramite il contatto tra la pelle e la fotocamera di un dispositivo mobile o tra la pelle e il sensore di un dispositivo indossabile. In questo modo è possibile rilevare i cambiamenti volumetrici.

Inoltre, l'applicazione FibriCheck Mobile può essere utilizzata per memorizzare i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica, classificati in base alle linee guida ESC/ESH 2018 per la gestione dell'ipertensione arteriosa. Non vengono effettuate ulteriori rilevazioni o analisi sulla base di questi valori, né l'applicazione FibriCheck Mobile funziona come un dispositivo di misurazione. I dati della pressione arteriosa devono essere inseriti manualmente e devono essere misurati con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa certificato da un medico.

L'unico scopo dell'applicazione FibriCheck Dashboard/Portale, uno strumento online, è quello di visualizzare i dati acquisiti o inseriti nell'applicazione FibriCheck Mobile. Gli utenti professionali possono utilizzare il Dashboard/Portale per gestire i pazienti e rivedere i dati di FibriCheck.

# 1.1 Indicazioni per l'uso

Indicazioni per l'uso
Gli adulti con patologie cardiache note o sospette, come la fibrillazione atriale, possono utilizzare l'applicazione FibriCheck ogni giorno, o ogni volta che avvertono dei sintomi, per registrare la forma d'onda del polso e monitorare il ritmo cardiaco.
Indicazioni per l'uso (solo per gli Stati Uniti)
FibriCheck è indicato per l'autocontrollo da parte di pazienti a cui è stata diagnosticata, o che sono suscettibili di sviluppare, la fibrillazione atriale e che desiderano monitorare e registrare il proprio ritmo cardiaco su base intermittente.

# 1.2 Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni note per FibriCheck.

# 1.3 Linee guida per l'uso

FibriCheck può essere utilizzato in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo, a condizione che venga utilizzato su un dispositivo mobile o indossabile compatibile e funzionante, dotato di una batteria sufficiente. In caso di assenza di connessione a Internet, è possibile eseguire la misurazione, ma l'analisi della misurazione sarà disponibile solo dopo il ripristino della connessione, poiché le informazioni devono essere inviate al cloud per un'analisi corretta.

# 2. RACCOMANDAZIONI

# 2.1 Generalità

Non è possibile effettuare una diagnosi sulla base del solo FibriCheck; consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica, compresa la modifica di farmaci o trattamenti.
FibriCheck non rileva o registra tutti i cambiamenti della frequenza cardiaca, del ritmo cardiaco e della forma d'onda del cuore.
Le interpretazioni fatte da FibriCheck sono risultati potenziali, non una diagnosi completa di condizioni cardiache. Tutte le interpretazioni devono essere riviste da un medico professionista per prendere decisioni cliniche.
Non eseguire le misurazioni durante la guida o l'attività fisica.
Non eseguire misurazioni quando l'obiettivo della fotocamera non è pulito o è rotto.
Dopo l'analisi PPG, l'applicazione potrebbe identificare erroneamente alcune condizioni come non leggibili. Consultare il proprio medico.
FibriCheck non garantisce che non si tratti di aritmia o di altre condizioni di salute quando una misurazione viene etichettata come normale. È necessario informare il proprio medico di eventuali cambiamenti nel proprio stato di salute.
Non continuare a utilizzare FibriCheck se si avverte il disagio causato dal flash della fotocamera. Cercare di evitare la sovrapposizione del flash con il dito.
Le misurazioni non possono essere inviate al medico senza una connessione a Internet.

# 2.2 Utenti

FibriCheck non è destinato ad essere utilizzato da tutti gli individui:

Persone con dita/polso colorati (ad es. tatuaggi, inchiostro); dita/polso di colore innaturale indeboliscono il segnale e interferiscono con l'efficacia del dispositivo (a seconda del dispositivo).
Persone di età inferiore ai 18 anni.
Persone affette da patologie che causano tremori o incapacità di tenere la mano ferma per almeno 60 secondi (ad es. Parkinson o demenza), poiché in questo caso il dispositivo non è in grado di elaborare una misurazione accurata.
Persone con ridotto flusso sanguigno nei polpastrelli (ad es. perniosi o formazione di calli), poiché FibriCheck non sarà in grado di rilevare le significative variazioni di intensità indotte dal flusso sanguigno.
Persone che hanno una disabilità nell'eseguire le misurazioni secondo le istruzioni per l'uso.
Persone con pacemaker cardiaco, ICD o altri dispositivi elettronici impiantati, poiché questi possono controllare il ritmo cardiaco naturale.

# 3. COMPATIBILITÀ

# 3.1 FibriCheck Dashboard / FibriCheck Portal

Il FibriCheck Dashboard/Portale, uno strumento online, ha il solo scopo di visualizzare i dati ed è compatibile con:

Google Chrome (58 o superiore)
Microsoft Edge
Mozilla Firefox (52 o superiore)
Safari (8 o superiore)

Gli utenti avranno sempre accesso alla versione più recente del Dashboard/Portale FibriCheck, poiché si tratta di un sito web protetto. Riceveranno una notifica dell'aggiornamento.

# 3.2 Applicazione mobile FibriCheck

I requisiti minimi di sistema per l'applicazione FibriCheck per smartphone sono un sistema operativo Android con versione software minima Android 5.0 o un sistema operativo iOS con versione software minima iOS 15.0.

Gli utenti di FibriCheck riceveranno una notifica quando sarà disponibile un aggiornamento. L'aggiornamento dell'applicazione FibriCheck è disponibile su App Store / Play Store.

NOTA: FibriCheck esegue il monitoraggio proattivo del dispositivo. Se non è possibile trovare l'applicazione nell'App Store / Play Store, questa viene rimossa preventivamente.

# 4. IL CRUSCOTTO FIBRICHECK

Questa sezione si applica solo all'applicazione FibriCheck Dashboard. Per accedere al Dashboard FibriCheck, gli utenti devono accedere a dashboard.fibricheck.com (opens new window) con il proprio account FibriCheck personale. Se si è persa la password, selezionare "Forgot Password?" e seguire le istruzioni fornite nell'e-mail.

# 4.1 Cruscotto

Una volta effettuato l'accesso all'applicazione, la pagina Dashboard è automaticamente visibile. Viene fornita una panoramica generale di tutte le misure aperte in attesa di revisione. Le misure sono classificate in diverse categorie: Urgente, Attenzione, Normale e Qualità. Tutte le misure sono classificate cronologicamente in queste categorie.

# 4.2 Lista di lavoro

Nel menu 'Lista di lavoro' si trova l'elenco delle misure aperte per la revisione. Queste misure sono ordinate cronologicamente. Per ogni misura vengono visualizzati l'indicazione del colore e il nome utente. Selezionare una misura per visualizzarla. L'indicatore di colore e l'interpretazione della misura devono essere confermati. È possibile aggiungere ulteriori commenti.

La ricerca di una misurazione specifica di un paziente o la ricerca dell'indicazione del colore possono essere effettuate nella barra degli strumenti.

# 4.3 Pazienti

L'elenco dei pazienti visualizza tutti i pazienti, comprese varie metriche come le informazioni sulla prescrizione, l'ultima misurazione e l'ultima misurazione più grave.

Facendo clic sui timestamp delle misurazioni si apre un cassetto in cui vengono visualizzati i dettagli della misurazione. Facendo clic sul nome di un paziente si accede ai dettagli del paziente. È inoltre possibile utilizzare diversi ordinamenti e filtri. Le impostazioni di ordinamento e filtro vengono salvate e riapplicate quando si torna all'elenco.

# 4.3.1 Dettagli del paziente

I dettagli del paziente (aperti facendo clic sul nome di un paziente) mostrano una panoramica del paziente selezionato:

Usare il pulsante "Crea rapporto" per creare rapporti personalizzati.
Usare il pulsante "Note" per aprire la funzionalità di registrazione.
Vengono mostrate le prescrizioni del paziente, comprese le date di inizio e fine. Fare clic su "vedi altro" per visualizzare tutte le prescrizioni precedenti.
Vengono mostrati i dettagli relativi alla frequenza e al ritmo cardiaco del paziente, con diversi grafici, tabelle e un calendario.
Se abilitato per il vostro gruppo, vengono mostrati i dettagli della pressione sanguigna del paziente.
Vengono visualizzati gli ultimi referti del paziente; in alternativa, utilizzare la scheda "Referti" per visualizzare tutti i referti del paziente.
Nella scheda Informazioni personali e sanitarie vengono visualizzati il nome, l'e-mail, il telefono, la data di nascita e le risposte al questionario medico del paziente.

Utilizzare i campi di selezione della data per selezionare un intervallo di date a scelta.

Alcuni grafici sono interattivi, cioè si possono ingrandire/ridurre o fare clic sugli indicatori nella legenda per mostrarli o nasconderli.

Per visualizzare i dettagli della misurazione, fare clic su un punto di dati in uno dei grafici o su una misurazione nel calendario. Si apriranno i dettagli della misurazione, che mostreranno dettagli come i sintomi, la gravità dei sintomi, il grafico del segnale PPG, il tachigramma e il diagramma di Lorenz nel caso di misurazioni del ritmo cardiaco. Nel caso di punti di pressione sanguigna (se abilitati per il proprio gruppo) si vedranno i dettagli della pressione sanguigna.

# 4.4 Rapporti

La pagina Rapporti mostra una panoramica di tutti i rapporti del paziente. Utilizzare i filtri per trovare un referto. Fare clic sull'icona di download per scaricare un referto.

# 4.5 Impostazioni del gruppo

Le impostazioni del gruppo contengono tutta la configurazione del gruppo. Utilizzare la casella di controllo 'visibile' per regolare i dati visualizzati: se disattivata, tutti i dati del gruppo (compresi i pazienti e le misurazioni) saranno nascosti in tutte le pagine. Se è attivata, tutti i dati saranno visualizzati.

Fare clic sul nome di un gruppo per aprire le impostazioni specifiche del gruppo. La scheda Generale include le impostazioni relative a nome, descrizione, lingua, .... Qui si possono anche regolare le regole di reporting del gruppo, come l'attivazione di un report settimanale o mensile, un report di fine prescrizione e la quantità di misurazioni incluse in tali report.

# 4.8 Impostazioni del profilo

Fare clic sul proprio nome in alto a destra per aprire le impostazioni del profilo. Qui è possibile aggiornare i dettagli dell'account, modificare la password e attivare la verifica in due passaggi.

# 5. IL PORTALE FIBRICHECK

Questa sezione si applica solo all'applicazione FibriCheck Portal. Per accedere al Portale FibriCheck, gli utenti devono registrarsi all'indirizzo portal.fibricheck.com (opens new window) con il proprio account FibriCheck personale. Se si è persa la password, selezionare "Forgot Password?" e seguire le istruzioni fornite nell'e-mail.

# 5.1 Cruscotto

Una volta effettuato l'accesso all'applicazione, la pagina Dashboard è automaticamente visibile. La pagina contiene quattro widget che visualizzano varie informazioni sui pazienti. Le informazioni sono cliccabili e rimandano alla pagina corrispondente. Ad esempio, facendo clic sul numero di nuovi avvisi urgenti si viene reindirizzati alla Lista di lavoro, dove tali avvisi sono filtrati.

# 5.2 Elenco di lavoro

La Lista di lavoro visualizza gli avvisi attivati per i gruppi, come configurato in Impostazioni gruppo > Seleziona il gruppo > Avvisi. L'uso del sistema di avvisi consente di lavorare con metodi basati sull'azione.

Sono disponibili i seguenti avvisi:

Prescrizione terminata: avviso: È pronto il rapporto di fine prescrizione di un utente con almeno una misurazione arancione (avviso) e nessuna misurazione urgente (rossa). Priorità predefinita: alta
Prescrizione terminata: urgente: Il rapporto di fine prescrizione di un utente con almeno una misurazione rossa (urgente) è pronto. Priorità predefinita: critica
Prescrizione terminata: qualità: Il rapporto di fine prescrizione di un utente con almeno una misurazione blu (qualità) e nessuna misurazione rossa, arancione o verde è pronto. Priorità predefinita: bassa
Prescrizione terminata: normale: È pronto un rapporto di fine prescrizione dell'utente con almeno una misurazione verde (normale) e nessuna misurazione rossa (urgente) o arancione (avviso). Priorità predefinita: media Prescrizione terminata: vuota: Il rapporto di fine prescrizione di un utente che non contiene misurazioni è pronto. Priorità predefinita: bassa
Prima registrazione: avviso: La prima registrazione di un'etichetta arancione (di avvertimento) da parte di un utente per una misurazione esaminata, nell'arco di tempo di una prescrizione attiva. Questo avviso viene attivato solo una volta per ogni misurazione e include l'etichetta più grave. Priorità predefinita: alta
Prima registrazione: urgente: Prima registrazione da parte dell'utente di un'etichetta rossa (urgente) per una misurazione rivista, nell'arco di tempo di una prescrizione attiva. Questo avviso viene attivato solo una volta per misurazione e include l'etichetta più grave. Priorità predefinita: critico.

Fare clic sull'icona del segno di spunta per confermare un avviso. È anche possibile selezionare più avvisi e confermarli contemporaneamente. Fare clic sull'icona del rapporto per visualizzare i dettagli dell'avviso, ad esempio il rapporto PDF o aprire la misura corrispondente. Fare clic sull'icona del taccuino per lasciare un commento. Gli avvisi riconosciuti scompariranno dalla vista standard. Per visualizzarli, filtrare su Avvisi riconosciuti. Da qui si può anche ripristinare il loro stato.

L'elenco si aggiorna automaticamente ogni 30 secondi.

# 5.3 Pazienti

L'elenco dei pazienti visualizza tutti i pazienti, comprese varie metriche come le informazioni sulla prescrizione, l'ultima misurazione e l'ultima misurazione più grave.

# 5.3.1 Dettagli del paziente

I dettagli del paziente (aperti ogni volta che si fa clic sul nome di un paziente) mostrano una panoramica del paziente selezionato:

Usare il pulsante "Invia notifica" per inviare una notifica push personalizzata al paziente. La notifica sarà visibile nell'app mobile FibriCheck del paziente.
Usare il pulsante "Crea rapporto" per creare rapporti personalizzati.
Usare il pulsante "Note" per aprire la funzionalità di registrazione.
Vengono mostrate le prescrizioni del paziente, comprese le date di inizio e fine. Fare clic su "vedi altro" per visualizzare tutte le prescrizioni precedenti.
Vengono mostrati i dettagli relativi alla frequenza e al ritmo cardiaco del paziente, con diversi grafici, tabelle e un calendario.
Se abilitato per il vostro gruppo, vengono mostrati i dettagli della pressione sanguigna del paziente.
Vengono visualizzati gli ultimi referti del paziente; in alternativa, utilizzare la scheda "Referti" per visualizzare tutti i referti del paziente.
Nella scheda Informazioni personali e sanitarie vengono visualizzati il nome, l'e-mail, il telefono, la data di nascita e le risposte al questionario medico del paziente. Qui si può anche assegnare un ID personalizzato al paziente.

Utilizzare i campi di selezione della data per selezionare un intervallo di date a scelta.

Alcuni grafici sono interattivi, cioè si possono ingrandire/ridurre o fare clic sugli indicatori nella legenda per mostrarli o nasconderli.

Per visualizzare i dettagli delle misure, fare clic su un punto di dati in uno dei grafici o su una misura nel calendario. Si aprirà il cassetto dei dettagli della misurazione, che mostrerà dettagli come i sintomi, la gravità dei sintomi, il grafico del segnale PPG, il tachigramma e il diagramma di Lorenz nel caso di misurazioni del ritmo cardiaco. Nel caso dei dati della pressione arteriosa (se abilitati per il gruppo) si vedranno i dettagli della pressione arteriosa.

All'interno del cassetto dei dettagli della misurazione, utilizzare i pulsanti freccia sinistra o destra in alto per spostarsi tra le misurazioni. Usare l'icona del commento per lasciare un commento sulla misurazione specifica (o vedere i commenti del paziente). Utilizzare l'icona della matita per rivedere la misurazione. Utilizzare l'icona di download per scaricare il referto della misurazione.

# 5.4 Rapporti

La pagina Rapporti mostra una panoramica di tutti i rapporti del paziente. Utilizzare i filtri per trovare un referto. Fare clic sull'icona di download per scaricare un referto.

# 5.5 Impostazioni del gruppo

Nella scheda Avvisi è possibile impostare gli avvisi per il gruppo, che verranno visualizzati nell'Elenco lavori quando vengono attivati. La (ri)abilitazione di un avviso consente anche di regolarne la priorità.

Moduli mostra una panoramica dei moduli abilitati per il gruppo.

# 5.6 Feedback

Utilizzate la pagina Feedback per inviare il vostro feedback sull'applicazione.

# 5.7 Supporto

La sezione Supporto della barra di navigazione contiene vari link alla documentazione di supporto.

# 5.8 Impostazioni del profilo

Fare clic sul proprio nome in basso a sinistra per aprire le impostazioni del profilo. Qui è possibile aggiornare i dettagli dell'account, modificare la password e attivare la verifica in due passaggi.

# 6. INDICAZIONI A COLORI DELLE MISURAZIONI DEL RITMO CARDIACO FIBRICHECK

Il Dashboard/Portale FibriCheck visualizza i dati acquisiti con l'applicazione FibriCheck Mobile.

# 6.1 Frequenza cardiaca

Bassa: indica che la frequenza cardiaca rilevata era inferiore a 50 battiti al minuto (bpm).
Normale: indica che è stata rilevata una frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm.
Alta: indica che è stata rilevata una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm.
Analisi non possibile: indica che la qualità del segnale registrato non era sufficiente per essere interpretato.

# 6.2 Ritmo cardiaco

Verde: indica che durante la misurazione è stata rilevata una bassa variabilità del ritmo cardiaco. Ciò indica un ritmo sinusale normale. Tuttavia, FibriCheck non può garantire che non siano presenti aritmie o altre condizioni cardiache quando una misurazione viene etichettata come regolare.
Arancione: viene rilevata una bassa variabilità del ritmo che potrebbe indicare il possibile riscontro di un'aritmia, come extrasistoli o altre aritmie.
Rosso: viene rilevata un'elevata variabilità del ritmo che potrebbe indicare il possibile riscontro di un'aritmia, come la fibrillazione atriale o altre aritmie.
Blu: il colore blu indica che la qualità del segnale registrato non è sufficiente per essere interpretato.

# 7. PRESCRIZIONI

I pazienti hanno bisogno di una prescrizione per utilizzare l'applicazione FibriCheck Mobile. Attivando la prescrizione, verranno aggiunti al gruppo scelto e sarà possibile vedere i dati di misurazione del paziente.

# 7.1 Nuovi pazienti

Se si desidera prescrivere a un nuovo paziente, è possibile fare clic sul pulsante "Crea prescrizione" nella barra dei menu e completare i dettagli della prescrizione secondo le istruzioni. Successivamente, è possibile scaricare e stampare la prescrizione o inviarla via e-mail al paziente.

# 7.2 Riattivazione del paziente

Se si desidera riattivare una prescrizione per un paziente specifico, accedere all'elenco dei pazienti e cercare il paziente. A destra, nella panoramica dei pazienti, è visibile un pulsante blu. Fare clic sul pulsante e seguire le istruzioni.

# 8. SIMBOLI APPLICABILI

Simbolo	Dettaglio
	Indica che il software è un Dispositivo Medico registrato.
	Marchio di conformità europea con numero di organismo notificato
	Consultare le istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU) con l'indicazione appropriata
	Dettagli del produttore, compresa la data di rilascio

# 9. DETTAGLI DI CONTATTO

Per ulteriori informazioni o domande, consultare le nostre FAQ all'indirizzo help.fibricheck.com (opens new window).

Gli incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere segnalati a:
(1) al produttore legale tramite support@fibricheck.com
(2) all'autorità competente locale

# 9.1 Produttore

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgio

Emergo Australia

Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia

# 9.3 Mandatario svizzero

OMCS Medical GmbH.
C/O Mr Wilhelm Gudelow
Aegeristrasse 5
6300 Zug
Svizzeras
AR@omcmedical.com