# Mode d'emploi - Tableau de bord

# Mode d'emploi - Portail

# 2.9

2024-06-14

Le mode d'emploi est fourni par voie électronique, le format papier est disponible sur demande à l'adresse suivante support@fibricheck.com

# 1. DESCRIPTION DU PRODUIT

FibriCheck est un logiciel qui détermine les conditions du rythme cardiaque, avec un accent particulier sur la détection de la fibrillation auriculaire.

L'application FibriCheck Mobile est destinée à enregistrer, afficher, stocker et transmettre des données de photopléthysmogramme (PPG). Les enregistrements sont effectués par contact entre la peau et la caméra d'un appareil mobile ou entre la peau et le capteur d'un appareil portable. This way, volumetric changes can be detected.

Additionally, the FibriCheck Mobile application may be used to store systolic and diastolic blood pressure values, which are classified according to the 2018 ESC/ESH Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. No further detection or analysis is done based on these values, nor does the FibriCheck Mobile application function as a measurement device. Les données relatives à la pression artérielle doivent être saisies manuellement et mesurées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle certifié par un médecin.

Le seul but de l'application FibriCheck Dashboard/Portal, un outil en ligne, est d'afficher les données qui ont été capturées ou saisies dans l'application FibriCheck Mobile. Les utilisateurs professionnels peuvent utiliser le tableau de bord/portail pour gérer les patients et examiner les données FibriCheck.

# 1.1 Indications d'utilisation

Indications d'utilisation
Les adultes souffrant de troubles cardiaques connus ou suspectés, tels que la fibrillation auriculaire, peuvent utiliser l'application FibriCheck quotidiennement, ou à chaque fois qu'ils ressentent des symptômes, pour enregistrer la forme d'onde de leur pouls et surveiller leur rythme cardiaque.
Indications d'utilisation (États-Unis uniquement)
FibriCheck est indiqué pour les patients chez qui on a diagnostiqué une fibrillation auriculaire ou qui sont susceptibles d'en développer une, et qui souhaitent surveiller et enregistrer leur rythme cardiaque de manière intermittente.

# 1.2 Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indications connues pour le FibriCheck.

# 1.3 Conseils d'utilisation

Le FibriCheck peut être utilisé à tout moment et en tout lieu, à condition qu'il soit utilisé sur un appareil mobile ou portable compatible et en état de marche, doté d'une batterie suffisante. S'il n'y a pas de connexion internet, une mesure peut quand même être effectuée, mais l'analyse de la mesure ne sera disponible qu'après le rétablissement de la connexion, car les informations doivent être envoyées dans le nuage pour être analysées correctement.

# 2. RECOMMANDATIONS

# 2.1 Généralités

Un diagnostic ne peut être établi sur la base du seul FibriCheck, consultez votre médecin avant de prendre toute décision médicale, y compris la modification de vos médicaments ou de votre traitement.
Le FibriCheck ne détecte pas ou n'enregistre pas tous les changements dans les fréquences cardiaques, les rythmes cardiaques et les formes d'ondes cardiaques.
Les interprétations faites par le FibriCheck sont des résultats potentiels et non un diagnostic complet des conditions cardiaques. Toutes les interprétations doivent être examinées par un professionnel de la santé pour une prise de décision clinique.
N'effectuez pas de mesures en conduisant ou pendant une activité physique.
N'effectuez pas de mesures lorsque l'objectif de la caméra n'est pas nettoyé ou est cassé.
Après l'analyse PPG, l'application peut identifier à tort certaines conditions comme étant illisibles. Veuillez consulter votre médecin.
FibriCheck ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé lorsque vous qualifiez une mesure de normale. Vous devez informer votre médecin de tout changement possible dans votre état de santé.
Ne continuez pas à utiliser le FibriCheck si vous ressentez une gêne causée par le flash de l'appareil photo. Essayez d'éviter le chevauchement de la lampe de poche avec le doigt.
Les mesures ne peuvent pas être envoyées à votre médecin sans connexion Internet.

# 2.2 Utilisateurs

Le FibriCheck n'est pas destiné à être utilisé par tous les individus :

Les personnes ayant des doigts/poignets colorés (par ex. tatouages, encre) ; les doigts/poignets de couleur anormale affaiblissent le signal et interfèrent avec l'efficacité de l'appareil (selon l'appareil).
Les personnes âgées de moins de 18 ans.
Les personnes souffrant de troubles entraînant des tremblements ou l'incapacité de maintenir la main immobile pendant au moins 60 secondes (par exemple, Parkinson ou démence), car dans ce cas, l'appareil ne peut pas effectuer une mesure précise.
Les personnes dont le flux sanguin au bout des doigts est réduit (par exemple, en cas de pernose ou de formation de callosités), car le FibriCheck ne sera pas en mesure de détecter les variations d'intensité significatives induites par le flux sanguin.
Les personnes ayant un handicap pour effectuer les mesures conformément au mode d'emploi.
Les personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque, d'un DCI ou d'autres dispositifs électroniques implantés, car ceux-ci peuvent contrôler le rythme cardiaque naturel.

# 3. COMPATIBILITÉ

# 3.1 Tableau de bord FibriCheck / Portail FibriCheck

Le tableau de bord/portail FibriCheck, un outil en ligne, a pour seul but d'afficher des données et est compatible avec :

Google Chrome (58 ou supérieur)
Microsoft Edge
Mozilla Firefox (52 ou supérieur)
Safari (8 ou supérieur)

Les utilisateurs auront toujours accès à la dernière version du tableau de bord/portail FibriCheck puisqu'il s'agit d'un site web sécurisé. Ils seront informés de la mise à jour.

# 3.2 Application mobile FibriCheck

La configuration minimale requise pour l'application FibriCheck pour smartphone est un système d'exploitation Android avec la version minimale du logiciel Android 5.0 ou un système d'exploitation iOS avec la version minimale du logiciel iOS 15.0.

Les utilisateurs de FibriCheck seront informés de la disponibilité d'une mise à jour. La mise à jour de l'application FibriCheck peut être trouvée dans l'App Store / Play Store.

NOTE: FibriCheck effectue une surveillance proactive des appareils. Si vous ne trouvez pas l'application dans l'App Store / Play Store, celle-ci est supprimée à titre préventif.

# 4. LE TABLEAU DE BORD FIBRICHECK

Cette section s'applique uniquement à l'application FibriCheck Dashboard. Pour accéder au tableau de bord FibriCheck, les utilisateurs doivent se connecter à [dashboard.fibricheck.com] (https://dashboard.fibricheck.com/) avec leur compte personnel FibriCheck. Si vous avez perdu votre mot de passe, veuillez sélectionner "Forgot Password ?" et suivre les instructions fournies dans l'e-mail.

# 4.1 Tableau de bord

Une fois connecté à l'application, la page Tableau de bord est automatiquement visible. Elle donne un aperçu général de toutes les mesures ouvertes en attente de révision. Les mesures sont classées en différentes catégories : Urgent, Avertissement, Normal et Qualité. Toutes les mesures sont classées chronologiquement dans ces catégories.

# 4.2 Liste de travail

Le menu "Liste de travail" permet de consulter la liste des mesures ouvertes à la révision. Ces mesures sont classées par ordre chronologique. Pour chaque mesure, l'indication de couleur et le nom d'utilisateur sont affichés. Sélectionnez une mesure pour la visualiser. L'indicateur de couleur et l'interprétation de la mesure doivent être confirmés. Des commentaires supplémentaires peuvent être ajoutés.

La barre d'outils permet de rechercher une mesure spécifique d'un patient ou une indication de couleur.

# 4.3 Patients

La liste des patients affiche tous vos patients, y compris diverses mesures telles que les informations relatives à la prescription, la dernière mesure et la dernière mesure la plus sévère.

En cliquant sur l'horodatage d'une mesure, vous ouvrirez un tiroir dans lequel les détails de la mesure seront affichés. En cliquant sur le nom d'un patient, vous accédez aux détails du patient. Vous pouvez également effectuer divers tris et filtrages. Les paramètres de tri et de filtrage sont sauvegardés et réappliqués lorsque vous revenez à la liste.

# 4.3.1 Détails sur le patient

Les détails du patient (qui s'ouvrent en cliquant sur le nom d'un patient) présentent une vue d'ensemble du patient sélectionné :

Utilisez le bouton "Créer un rapport" pour créer des rapports personnalisés.
Utilisez le bouton "Notes" pour ouvrir la fonctionnalité de journalisation.
Les prescriptions du patient sont affichées, avec les dates de début et de fin. Cliquez sur "Voir plus" pour voir toutes les prescriptions précédentes.
Les détails de la fréquence et du rythme cardiaques du patient sont affichés, couverts par plusieurs graphiques, tableaux et un calendrier.
Si l'option est activée pour votre groupe, les détails de la tension artérielle du patient sont affichés.
Les derniers rapports du patient sont affichés - vous pouvez également utiliser l'onglet "Rapports" pour afficher tous les rapports du patient.
Dans l'onglet Informations personnelles et de santé, le nom, l'e-mail, le téléphone, la date de naissance, ... et les réponses au questionnaire médical du patient sont affichés.

Utilisez les champs du sélecteur de date pour sélectionner la plage de dates de votre choix.

Certains graphiques sont interactifs, ce qui signifie que vous pouvez effectuer un zoom avant/arrière ou cliquer sur des indicateurs dans la légende pour les afficher ou les masquer.

Pour afficher les détails d'une mesure, cliquez sur un point de données dans l'un des graphiques ou sur une mesure dans le calendrier. Les détails de la mesure s'ouvrent alors, affichant des détails tels que les symptômes, la gravité des symptômes, le graphique du signal PPG, le tachogramme, le tracé de Lorenz dans le cas des mesures du rythme cardiaque. Dans le cas des points de données de pression artérielle (si cette fonction est activée pour votre groupe), vous verrez les détails de la pression artérielle.

# 4.4 Rapports

La page Rapports présente une vue d'ensemble de tous les rapports de votre patient. Utilisez les filtres pour trouver un rapport. Cliquez sur l'icône de téléchargement pour télécharger un rapport.

# 4.5 Paramètres du groupe

Les paramètres du groupe contiennent toute la configuration de votre groupe. Utilisez la case à cocher "visible" pour affiner les données affichées : si elle est désactivée, toutes les données du groupe (y compris les patients et les mesures) seront masquées sur toutes les pages. Si elle est activée, toutes les données seront affichées.

Cliquez sur le nom d'un groupe pour ouvrir ses paramètres spécifiques. L'onglet Général comprend les paramètres de nom, de description, de langue, .... Les règles de rapport du groupe peuvent également être ajustées ici, comme l'activation d'un rapport hebdomadaire ou mensuel, un rapport de fin de prescription, et la quantité de mesures incluses dans ces rapports.

# 4.8 Paramètres du profil

Cliquez sur votre nom en haut à droite pour ouvrir les paramètres de votre profil. C'est là que vous pouvez mettre à jour les détails de votre compte, modifier votre mot de passe et activer la vérification en deux étapes.

# 5. LE PORTAIL FIBRICHECK

Cette section s'applique uniquement à l'application FibriCheck Portal. Pour accéder au portail FibriCheck, les utilisateurs doivent se connecter à [portal.fibricheck.com] (https://portal.fibricheck.com/) avec leur compte personnel FibriCheck. Si vous avez perdu votre mot de passe, veuillez sélectionner "Forgot Password ?" et suivre les instructions fournies dans l'e-mail.

# 5.1 Tableau de bord

Une fois connecté à l'application, la page du tableau de bord est automatiquement visible. Cette page contient quatre widgets affichant diverses informations sur vos patients. Les informations sont cliquables, ce qui vous redirige vers la page correspondante. Par exemple, si vous cliquez sur le nombre de nouvelles alertes urgentes, vous serez redirigé vers la liste de travail, où ces alertes sont filtrées.

# 5.2 Liste de travail

La liste de travail affiche les alertes déclenchées pour vos groupes, telles que configurées dans Réglages du groupe > Sélectionnez votre groupe > Alertes. L'utilisation du système d'alerte permet des méthodes de travail basées sur l'action.

Les alertes suivantes sont disponibles :

Prescription terminée : avertissement : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur comportant au moins une mesure orange (avertissement) et aucune mesure urgente (rouge) est prêt. Priorité par défaut : élevée
Prescription terminée : urgent : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur comportant au moins une mesure rouge (urgente) est prêt. Priorité par défaut : critique
Prescription terminée : qualité : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur comportant au moins une mesure rouge (urgente) est prêt : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur comportant au moins une mesure bleue (qualité) et aucune mesure rouge, orange ou verte est prêt. Priorité par défaut : faible
Prescription terminée : normale : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur comportant au moins une mesure verte (normale) et aucune mesure rouge (urgente) ou orange (avertissement) est prêt. Priorité par défaut : moyenne
Prescription terminée : vide : Le rapport de fin de prescription d'un utilisateur ne contenant aucune mesure est prêt. Priorité par défaut : faible
Premier enregistrement : avertissement : Premier enregistrement par l'utilisateur d'une étiquette orange (avertissement), pour une mesure examinée, pendant la durée d'une prescription active. Cette alerte n'est déclenchée qu'une seule fois par mesure et comprend l'étiquette la plus grave. Priorité par défaut : élevée
Premier enregistrement : urgent : Premier enregistrement d'un label rouge (urgent) par un utilisateur, pour une mesure examinée, dans le cadre d'une prescription active. Cette alerte n'est déclenchée qu'une seule fois par mesure et inclut l'étiquette la plus grave. Priorité par défaut : critique.

Cliquez sur l'icône de la coche pour accuser réception d'une alerte. Vous pouvez également sélectionner plusieurs alertes et les acquitter simultanément. Cliquez sur l'icône du rapport pour voir les détails de l'alerte - par exemple, le rapport PDF ou pour ouvrir la mesure correspondante. Cliquez sur l'icône du carnet de notes pour laisser un commentaire. Les alertes ayant fait l'objet d'un accusé de réception disparaissent de la vue standard. Pour les afficher, filtrez sur les alertes acquittées. À partir de là, il est également possible de revenir sur leur statut.

La liste est rafraîchie automatiquement toutes les 30 secondes.

# 5.3 Patients

La liste des patients affiche tous vos patients, y compris diverses mesures telles que les informations relatives à la prescription, la dernière mesure et la dernière mesure la plus grave.

# 5.3.1 Détails sur le patient

Les détails du patient (qui s'ouvrent en cliquant sur le nom d'un patient) présentent une vue d'ensemble du patient sélectionné :

Utilisez le bouton "Envoyer la notification" pour envoyer une notification push personnalisée à votre patient. La notification sera visible dans leur application mobile FibriCheck.
Utilisez le bouton "Créer un rapport" pour créer des rapports personnalisés.
Utilisez le bouton "Notes" pour ouvrir la fonctionnalité de journalisation.
Les prescriptions du patient sont affichées, avec les dates de début et de fin. Cliquez sur "Voir plus" pour voir toutes les prescriptions précédentes.
Les détails de la fréquence et du rythme cardiaques du patient sont affichés, couverts par plusieurs graphiques, tableaux et un calendrier.
Si l'option est activée pour votre groupe, les détails de la tension artérielle du patient sont affichés.
Les derniers rapports du patient sont affichés - vous pouvez également utiliser l'onglet "Rapports" pour afficher tous les rapports du patient.
Dans l'onglet Informations personnelles et de santé, le nom, l'e-mail, le téléphone, la date de naissance, ... et les réponses au questionnaire médical du patient sont affichés. Vous pouvez également attribuer un identifiant personnalisé à votre patient.

Utilisez les champs du sélecteur de date pour sélectionner la plage de dates de votre choix.

Certains graphiques sont interactifs, ce qui signifie que vous pouvez effectuer un zoom avant/arrière ou cliquer sur des indicateurs dans la légende pour les afficher ou les masquer.

Pour afficher les détails d'une mesure, cliquez sur un point de données dans l'un des graphiques ou sur une mesure dans le calendrier. Le tiroir des détails de la mesure s'ouvre, affichant des détails tels que les symptômes, la gravité des symptômes, le graphique du signal PPG, le tachogramme, le tracé de Lorenz dans le cas des mesures du rythme cardiaque. Dans le cas des points de données de pression artérielle (si cette fonction est activée pour votre groupe), vous verrez les détails de la pression artérielle.

Dans le tiroir des détails de la mesure, utilisez les boutons fléchés gauche ou droit en haut pour naviguer entre les mesures. Utilisez l'icône de commentaire pour laisser un commentaire sur la mesure en question (ou consultez les commentaires du patient). Utilisez l'icône du crayon pour réviser la mesure. Utilisez l'icône de téléchargement pour télécharger le rapport de mesure.

# 5.4 Rapports

# 5.5 Paramètres du groupe

L'onglet Alertes vous permet de définir des alertes pour votre groupe, qui s'afficheront sur la liste de travail lorsqu'elles seront déclenchées. La (ré)activation d'une alerte vous permet également d'ajuster sa priorité.

L'onglet Modules donne un aperçu des modules activés pour votre groupe.

# 5.6 Feedback

Utilisez la page Feedback pour soumettre vos commentaires sur l'application.

# 5.7 Support

La section Support de la barre de navigation contient divers liens vers la documentation de support.

# 5.8 Paramètres du profil

Cliquez sur votre nom en bas à gauche pour ouvrir les paramètres de votre profil. C'est là que vous pouvez mettre à jour les détails de votre compte, modifier votre mot de passe et activer la vérification en deux étapes.

# 6. INDICATIONS EN COULEUR DES MESURES DU RYTHME CARDIAQUE DE FIBRICHECK

Le tableau de bord/portail FibriCheck affiche les données capturées avec l'application FibriCheck Mobile.

# 6.1 Fréquence cardiaque

Faible : indique que la fréquence cardiaque détectée était inférieure à 50 battements par minute (bpm).
Normal : indique qu'une fréquence cardiaque comprise entre 50 et 100 bpm a été détectée.
Haute : indique qu'une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm a été détectée.
Analyse impossible : indique que la qualité du signal enregistré n'était pas suffisante pour être interprétée.

# 6.2 Rythme cardiaque

Vert : indique qu'une faible variabilité du rythme cardiaque a été détectée pendant la mesure. Cela indique un rythme sinusal normal. Cependant, FibriCheck ne peut pas garantir qu'aucune arythmie ou autre condition cardiaque n'est présente lorsqu'une mesure est étiquetée comme régulière.
Orange : une faible variabilité du rythme est détectée, ce qui peut indiquer la présence possible d'une arythmie telle que des extrasystoles ou d'autres arythmies.
Rouge : une variabilité élevée du rythme est détectée, ce qui peut indiquer la présence possible d'une arythmie telle qu'une fibrillation auriculaire ou une autre arythmie.
Bleu : une couleur bleue indique que la qualité du signal enregistré n'était pas suffisante pour être interprétée.

# 7. PRESCRIPTIONS

Vos patients ont besoin d'une prescription pour utiliser l'application FibriCheck Mobile. En activant la prescription, ils seront ajoutés au groupe choisi et vous pourrez voir les données de mesure du patient.

# 7.1 Nouveaux patients

Si vous souhaitez prescrire à un nouveau patient, vous pouvez cliquer sur le bouton "Créer une ordonnance" dans la barre de menu et compléter les détails de l'ordonnance selon les instructions. Vous pouvez ensuite télécharger et imprimer l'ordonnance ou l'envoyer par courrier électronique au patient.

# 7.2 Réactiver un patient

Si vous souhaitez réactiver une ordonnance pour un patient spécifique, accédez à la liste des patients et recherchez le patient en question. Un bouton bleu est visible sur le côté droit de l'aperçu du patient. Cliquez sur le bouton et suivez les instructions.

# 8. SYMBOLES APPLICABLES

Symbole	Détail
&nbsp ;	Indique que le logiciel est un dispositif médical enregistré.
&nbsp ;	Marque de conformité européenne avec numéro d'organisme notifié
&nbsp ;	Consulter le mode d'emploi électronique (eIFU) avec l'indication appropriée
&nbsp ;	Détails sur le fabricant, y compris la date de mise sur le marché

# 9. DÉTAILS DU CONTACT

Pour plus d'informations ou de questions, veuillez consulter notre FAQ à l'adresse [help.fibricheck.com] (https://help.fibricheck.com).

Les incidents graves survenus en rapport avec le dispositif doivent être signalés à
(1) le fabricant légal via support@fibricheck.com
(2) l'autorité compétente locale

# 9.1 Fabricant

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgique

# 9.2 Parrain australien

Emergo Australia

Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australie

# 9.3 Mandataire suisse

OMCS Medical GmbH.
C/O Mr Wilhelm Gudelow
Aegeristrasse 5
6300 Zug
Suisse
AR@omcmedical.com