Istruzioni per l'uso - Dashboard
1.6
Le istruzioni per l'uso sono fornite in formato elettronico. È possibile richiedere il formato cartaceo all'indirizzo support@fibricheck.com
1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
FibriCheck è un software che determina le condizioni del ritmo cardiaco, con particolare attenzione alla fibrillazione atriale.
L'applicazione FibriCheck ha il solo scopo di registrare, visualizzare, memorizzare e trasmettere i dati fotopletismografici (PPG). Le registrazioni vengono effettuate creando un contatto tra la pelle e la fotocamera di un dispositivo mobile o tra la pelle e il sensore di un dispositivo indossabile. Ciò permette di rilevare i cambi volumetrici.
L'unico scopo dell'applicazione web FibriCheck, uno strumento online, è di visualizzare i dati. Gli utenti professionisti possono usare l'applicazione web per gestire i pazienti ed esaminare i dati di FibriCheck.
1.1 Indicazioni per l'uso
Indicazioni per l'uso
Gli adulti che conoscono o sospettano determinate condizioni cardiache, come la fibrillazione atriale, possono usare FibriCheck quotidianamente o ogni volta che percepiscono dei sintomi e desiderano registrare la propria onda di polso e monitorare il proprio ritmo cardiaco.Indicazioni per l'uso (solo USA)
FibriCheck è indicato ai pazienti ai quali è stata diagnosticata o che potrebbero sviluppare una fibrillazione atriale per eseguire test di autoverifica allo scopo di monitorare e registrare il proprio ritmo cardiaco su base ciclica.
1.2 Controindicazioni
Non ci sono controindicazioni note sull'uso di FibriCheck.
1.3 Linee guida per l'uso
È possibile usare FibriCheck ovunque e in qualsiasi momento se associato a un dispositivo compatibile mobile o indossabile con batteria sufficiente. In assenza di una connessione Internet, è comunque possibile eseguire una misurazione ma l'analisi sarà disponibile solo dopo avere ripristinato la connessione poiché le informazioni devono essere inviate al cloud per fornire un'analisi corretta.
2. RACCOMANDAZIONI
2.1 Generalità
- Non è possibile effettuare una diagnosi basandosi solo su FibriCheck. Consultare il proprio medico prima di prendere qualunque decisione in materia sanitaria, inclusa la modifica dei farmaci o della terapia.
- FibriCheck non rileva né registra tutti i cambiamenti nelle frequenze cardiache, nel ritmo cardiaco e nell'onda di polso.
- Le interpretazioni eseguite da FibriCheck sono potenziali accertamenti, non una diagnosi completa delle condizioni cardiache. Tutte le interpretazioni devono essere esaminate da un medico specialista per prendere decisioni cliniche.
- Non eseguire le misurazioni durante la guida o un'attività fisica.
- Non eseguire le misurazioni se la lente della fotocamera è sporca o danneggiata.
- Dopo l'analisi PPG, l'app potrebbe erroneamente identificare alcune condizioni come non leggibili. Consultare il proprio medico.
- FibriCheck non garantisce l'assenza di un'aritmia o di altre condizioni di salute quando definisce una misurazione come normale. È necessario avvisare il proprio medico di eventuali cambiamenti nella propria salute.
- Non continuare a usare FibriCheck se si verifica un malessere causato dal flash della fotocamera. Provare a evitare di sovrapporre la luce del flash con il proprio dito.
- Non è possibile inviare le misurazioni al proprio medico in assenza di una connessione Internet.
2.2 Utenti
FibriCheck non è adatto all'uso per tutti.
- Persone con dita/polso colorati (ad es. con tatuaggi o inchiostro) poiché il segnale risulta indebolito e ciò interferisce con l'efficacia del dispositivo (a seconda del dispositivo).
- Persone sotto i 18 anni di età.
- Persone soggette a tremori o incapaci di mantenere la mano ferma per almeno 60 secondi (ad es. Parkinson o demenze) poiché in questo caso il dispositivo non è in grado di processare una misurazione accurata.
- Persone con flusso sanguigno ridotto nella punta delle dita (ad es. perniosi o formazione di calli) poiché FibriCheck non è in grado di rilevare le variazioni di intensità significative indotte dal flusso sanguigno.
- Persone con disabilità incapaci di eseguire le misurazioni seguendo le istruzioni per l'uso.
- Persone portatrici di pacemaker, ICD o altri dispositivi elettronici impiantati poiché tali dispositivi possono controllare il naturale ritmo cardiaco.
3. COMPATIBILITÀ
3.1 Il Dashboard di FibriCheck
L'applicazione web FibriCheck, uno strumento online, ha il solo scopo di visualizzare i dati ed è compatibile con i seguenti browser:
- Google Chrome (v. 58 o superiore)
- Internet Explorer (v. 11 o superiore)
- Mozilla Firefox (v. 52 o superiore)
- Safari (v. 8 o superiore)
Gli utenti avranno sempre accesso all'ultima versione del Dashboard di FibriCheck poiché è in un sito web protetto e verranno avvisati quando è disponibile un aggiornamento.
3.2 Applicazione mobile FibriCheck
I requisiti minimi di sistema per l'applicazione FibriCheck per smartphone sono: sistema operativo Android a partire dalla versione software Android 4.4.2 o sistema operativo iOS a partire dalla versione software iOS 11.1.2.
Gli utenti di FibriCheck verranno avvisati ogni volta che è disponibile un aggiornamento. L'aggiornamento dell'applicazione FibriCheck è disponibile in App Store / Play Store.
NOTA: FibriCheck esegue un monitoraggio proattivo del dispositivo. Se non si riesce a trovare l'applicazione nell'App Store o in Play Store, significa che è stata rimossa preventivamente.
4. IL DASHBOARD DI FIBRICHECK
Per accedere al Dashboard di FibriCheck, gli utenti devono iscriversi a dashboard.fibricheck.com con il proprio account FibriCheck personale. In caso di perdita della password, selezionare "Password dimenticata" e seguire le istruzioni fornite nell'email.
4.1 Dashboard
Dopo l'iscrizione nel Dashboard di FibriCheck, il Dashboard è visibile automaticamente. Viene fornito un riepilogo generale di tutte le misurazioni aperte in attesa di revisione. Le misurazioni sono classificate in diverse categorie: Urgente, Avviso, Normale e Qualità. Tutte le misurazione sono classificate in ordine cronologico in queste categorie.
4.2 Lista di lavoro
Nel menu "Lista di lavoro" è riportato un elenco delle misurazioni ancora aperte per la revisione. Queste misurazioni sono indicate in ordine cronologico. Per ciascuna misurazione vengono visualizzati il colore e il nome utente. Selezionare una misurazione da visualizzare. L'indicatore del colore e l'interpretazione della misurazione devono essere confermati. È possibile aggiungere ulteriori commenti.
Nella barra degli strumenti è possibile eseguire la ricerca di una misurazione specifica di un paziente o dell'indicazione del colore.
4.3 Indicazione del colore di una misurazione
4.3.1 Frequenza cardiaca
- Bassa: indica che la frequenza cardiaca rilevata è inferiore a 50 battiti al minuto (bpm).
- Normale: indica una frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm.
- Alta: indica una frequenza cardiaca superiore ai 100 bpm.
- Analisi non possibile: indica che la qualità del segnale registrato non era sufficiente per un'interpretazione.
4.3.2 Ritmo cardiaco
- Verde: indica una bassa variabilità nel ritmo cardiaco rilevata durante la misurazione. Ciò significa un ritmo sinusale normale. Tuttavia, FibriCheck non può garantire l'assenza di aritmie o di altre condizioni cardiache quando una misurazione è classificata come regolare.
- Arancione: è stata rilevata una variabilità nel ritmo che potrebbe indicare delle aritmie, come extrasistole o altre aritmie.
- Rosso: è stata rilevata un'elevata variabilità nel ritmo che potrebbe indicare delle aritmie, come fibrillazione atriale o altre aritmie.
- Blu: questo colore indica che la qualità del segnale registrato non era sufficiente per un'interpretazione.
5. PAZIENTI
5.1 Riepilogo generale
Mostra un elenco di tutti i pazienti associati all'account di un medico specialista. Dopo che un paziente ha attivato l'account, sarà reperibile nell'elenco. Tutte le misurazioni di questi pazienti sono visibili all'utente professionista.
5.2 Riepilogo dettagliato di un paziente
Selezionando un paziente, viene visualizzato il suo profilo dettagliato. Un riepilogo generale e un calendario sono visualizzati con una sequenza temporale cronologica. Sul lato destro è presente un registro di lavoro per aggiungere note o commenti.
6. RAPPORTI
6.1 Sommario generale
In questa scheda viene presentata una supervisione cronologica dei rapporti di tutti i pazienti. Tutti i rapporti sono visualizzati in ordine cronologico. In questo sommario è possibile cercare un rapporto in base al nome o allo stato del rapporto.
6.2 Sommario dettagliato
È possibile approfondire il rapporto nei dettagli e scaricarlo per ciascun paziente. I rapporti contengono le misurazioni per ogni paziente nel periodo selezionato. Questo periodo può essere impostato liberamente. Ogni rapporto illustra i dettagli del paziente, un sommario generale di tutte le misurazioni e un riepilogo dettagliato delle misurazioni selezionate in base al codice colore.
Si può anche ottenere il rapporto di un paziente facendo clic sul nome del paziente. In seguito è possibile esaminare un sommario generale del rapporto nella sezione "Rapporti".
6.3 Configurazione
È possibile avere rapporti personalizzati, selezionando l'opzione "Configurazione". Si può stabilire il contenuto del rapporto selezionando il numero di misurazioni di ciascun codice colore nella richiesta del rapporto. Si possono inoltre selezionare dei momenti fissi per generare i rapporti. Queste impostazioni possono essere applicate a tutti i rapporti o solo a un singolo rapporto del paziente. Le impostazioni applicate a un singolo rapporto possono essere impostate nel profilo dettagliato del paziente.
7. GENERAZIONE DI UNA PRESCRIZIONE
Per generare una prescrizione, fare clic sul pulsante "Genera prescrizione" nella barra dei menu. Selezionare il medico per il quale si intende generare la prescrizione. Selezionare il metodo di pagamento, il paziente o gruppo o crediti. In seguito è possibile scegliere il pacchetto preferito.
Successivamente si può scaricare la prescrizione e stamparla o inviarla al paziente tramite email. Una volta che il paziente ha scansionato il codice QR e attivato un account, il suo account verrà associato il vostro dashboard e verranno visualizzate le misurazioni.
8. IMPOSTAZIONI
In Impostazioni si possono visualizzare le informazioni correlate all'account FibriCheck, modificare le preferenze personali e attivare l'autenticazione a 2 fattori nella sezione Sicurezza.
9. SIMBOLI APPLICABILI
| Simbolo | Dettaglio |
|---|---|
 | Dispositivo medico |
 | Marchio di Conformità Europea |
 | Consultare le istruzioni di utilizzo |
 | Qompium NV Kempische Steenweg 303/27 3500 Hasselt Belgio |
 | 2022-01-27 |
 | La Legge Federale di riferimento limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici autorizzati. (solo USA) |
10. DATI DI CONTATTO
Per maggiori informazioni o per eventuali domande, consultare le FAQ all'indirizzo help.fibricheck.com.
Gli incidenti gravi che si verificassero in relazione al dispositivo saranno segnalati:
(1) al fabbricante legale via support@fibricheck.com
(2) all’autorità legale preposta
10.1 Produttore
Qompium
Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgio
10.2 Sponsor Australiano
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia