Gebruikshandleiding - Samsung Watch
1.1.8
Gebruiksinstructies worden elektronisch geleverd, een uitgeprinte versie is beschikbaar en kan worden verzocht via support@fibricheck.com
1. PRODUCT
FibriCheck is software die afwijkingen in het hartritme kan bepalen met een primaire focus op het detecteren van atriumfibrillatie, met een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 95,65% en 100%.
De FibriCheck applicatie is uitsluitend bedoeld voor het opnemen, weergeven, opslaan en verzenden van fotoplethysmogramgegevens (PPG) data. Opnames worden uitgevoerd door contact te maken tussen de huid en de camera van een mobiel apparaat. Zodoende kunnen volumetrische veranderingen worden gedetecteerd.
De FibriCheck-webapplicatie, een online tool, heeft als enige doel het weergeven van gegevens. Professionele gebruikers kunnen de webapplicatie gebruiken voor het beheer van patiënten en het bekijken van FibriCheck gegevens.
1.1 Indicaties voor gebruik
Volwassenen met een vastgestelde, of vermoedelijke hartaandoening, zoals voorkamerfibrillatie, kunnen de FibriCheck applicatie dagelijks, of steeds wanneer zij mogelijke symptomen opmerken, gebruiken om hun hartritme te monitoren.
1.2 Contra-indicaties
Voor FibriCheck zijn geen contra-indicaties bekend.
1.3 Richtlijnen voor gebruik
FibriCheck kan op elk moment op elke plek worden gebruikt, zolang het wordt gebruikt op een geschikt, functionerend, mobiel of draagbaar apparaat. Als er geen internetverbinding beschikbaar is, is het nog steeds mogelijk een meting te doen, echter is de analyse wel pas beschikbaar op het moment dat de internetverbinding hersteld is omdat de informatie naar de cloud moet worden verzonden om te worden geanalyseerd.
2. WAARSCHUWINGEN
2.1 Algemene Waarschuwingen
- Een diagnose kan niet uitsluitend op basis van FibriCheck worden gesteld, consulteer uw arts voordat u een medische beslissing neemt, zoals bijvoorbeeld het wijzigen van uw medicatie of behandeling.
- FibriCheck detecteert en registreert niet alle veranderingen in hartslag, hartritme en PPG.
- Interpretaties die door FibriCheck worden gemaakt betreffen potentiële bevindingen en geen complete diagnose van hartaandoeningen. Alle interpretaties moeten door een medische professional worden geëvalueerd voor het nemen van klinische beslissingen.
- Voer geen metingen uit tijdens het rijden of tijdens fysieke activiteiten.
- Voer geen metingen uit als de cameralens stuk of vuil is.
- Na PPG-analyse kan de app bepaalde aandoeningen onterecht als onleesbaar identificeren. Consulteer hiervoor uw arts.
- FibriCheck geeft geen garantie dat er, bij een "Regelmatig" meetresultaat, geen sprake is van een hartritmestoornis of andere gezondheidsaandoening. Stel uw arts op de hoogte van mogelijke wijzigingen in uw gezondheidssituatie.
- Stop met het gebruik van FibriCheck als u enig ongemak ervaart.
- Metingen kunnen niet naar worden verzonden voor analyse als er geen verbinding met het internet en/of bluetooth is.
2.2 Gebruikers
FibriCheck is niet voor iedereen geschikt:
- Personen met gekleurde vingers/polsen (door bijvoorbeeld tatoeages of inkt); onnatuurlijk gekleurde vingers/polsen verzwakken het signaal en tasten de effectiviteit van het apparaat aan (afhankelijk van het apparaat).
- Minderjarigen (onder de 18 jaar); het apparaat is niet beoordeeld voor gebruik door personen van wie het hart nog niet volgroeid is.
- Gebruikers met aandoeningen die trillingen veroorzaken of die het onmogelijk maken hun hand gedurende 60 seconden stil te houden (zoals Parkinson of dementie), omdat in dat geval het apparaat geen nauwkeurige meting kan verwerken.
- Personen met verminderde bloedtoevoer in de vingertoppen (zoals perniones of eeltvorming) omdat FibriCheck dan niet in staat is de significante intensiteit variaties te detecteren die door de bloedtoevoer worden veroorzaakt.
- Personen met een beperking die, volgens de gebruiksinstructies, het nemen van de metingen beïnvloedt.
- Personen met pacemakers, ICD’s of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, omdat deze het natuurlijke hartritme kunnen controleren
3. COMPATIBILITEIT
3.1 FibriCheck Wearable Applicatie
FibriCheck kan gebruikt worden op de volgende samsung wearables:
- Galaxy Active Watch 2
- Galaxy Watch 3
FibriCheck-gebruikers worden geïnformeerd als er een update beschikbaar is. De update van de FibriCheck Applicatie kunt u vinden in de Samsung Galaxy Store.
OPMERKING: Resultaten van de metingen uitgevoerd met de FibriCheck Wearable App kunnen opgevraagd worden in de FibriCheck Mobiele Applicatie of via pc in de FibriCheck Webapplicatie.
3.2 FibriCheck Mobiele Applicatie
De minimum systeemvereisten voor de FibriCheck smartphone-applicatie zijn: een Android besturingssysteem met minimaal software versie Android 5.1.
FibriCheck-gebruikers worden geïnformeerd als er een update beschikbaar is. De update van de FibriCheck Applicatie kunt u vinden in de App Store/Play Store.
OPMERKING: FibriCheck voert proactieve device monitoring uit. Als u de applicatie niet kunt vinden in de Play Store dan is deze preventief verwijderd.
3.3 FibriCheck Dashboard
De FibriCheck-webapplicatie, een online tool, heeft als enige doel het weergeven van gegevens en is compatibel met:
- Google Chrome (58 of hoger)
- Internet Explorer (11 of hoger)
- Mozilla Firefox (52 of hoger)
- Safari (8 of hoger)
Aangezien het FibriCheck Dashboard een beveiligde website is, hebben gebruikers te allen tijde toegang tot de meest recente versie. Zij worden geïnformeerd over de update.
4. UW PERSOONLIJK ACCOUNT OPZETTEN
U heeft een persoonlijk account nodig om uw hartritme bij FibriCheck te volgen. Volg de onderstaande stapsgewijze instructies om met succes een FibriCheck-account aan te maken of kijk op help.fibricheck.com. help.fibricheck.com.
4.1 Download de FibriCheck watch applicatie op je smartwatch via de Galaxy Store App of Galaxy Wearable App (enkel op Samsung toestellen).
Heeft u een Samsung-smartphone?
- Download de FibriCheck mobiele applicatie op uw smartphone vanuit de Google Play Store of Samsung Galaxy Store.
- Download de FibriCheck Wearable app op uw smartwatch via de Galaxy Store-app of Galaxy Wearable-app.
Heeft u een Android smartphone?
- Download de Galaxy Wearable App op je smartphone via de Google Play Store.
- Installeer ook de 2 plugins die worden voorgesteld van zodra je de Galaxy Wearable App gedownload hebt.
- Download de FibriCheck mobiele applicatie op je smartphone via de Google Play Store
- Download de FibriCheck watch applicatie op je smartwatch via de Galaxy Wearable App.
4.2 Maak en koppel uw persoonlijke account
Tik op het FibriCheck pictogram om de FibriCheck app te openen.
- Heb je reeds een FibriCheck account? Kies dan "Ik heb een account" en log in met je FibriCheck gegevens.
- Ben je een nieuwe FibriCheck gebruiker? Creëer dan een account in de applicatie op je smartphone.
- Kies “Ik ben nieuw” om een FibriCheck account te maken.
- Vul je gegevens in en kies een pincode.
4.3 Uw activatiecode toevoegen
Als het account eenmaal geregistreerd is, kunt u uw uitnodigingscode toevoegen, een gratis proefperiode starten of een abonnement selecteren om te beginnen met het meten van uw hartritme. Tik op het hartje en volg de instructies die worden weergegeven.
5. EEN FIBRICHECK-METING
5.1 Een meting uitvoeren
Zorg ervoor dat je smartwatch en smartphone correct verbonden zijn via bluetooth.
Volg de volgende stappen om een meting uit te voeren op je Samsung smartwatch:
- Open de FibriCheck applicatie op je smartwatch
- Tik op “meten” om te starten
- Voer de 60 seconden hartritme meting uit
- Geef aan welke activiteit je deed vlak voor de meting
- Geef aan of je enige symptomen ervaarde
Volg de volgende stappen om een meting uit te voeren op je Samsung smartwatch:
5.2 Nadat de meting van 60 seconden is voltooid
Na het voltooien van de FibriCheck-meting, worden de gegevens via de FibriCheck Wearable App automatisch overgedragen naar de smartphone waar de FibriCheck Mobile App de gegevens ontvangt en die de gegevens automatisch zal uploaden via een beveiligde verbinding naar de FibriCheck Cloud-omgeving voor verwerking. Na verwerking worden de resultaten teruggestuurd naar de FibriCheck Mobile App.
De FibriCheck Mobiele App stuurt deze resultaten rechtstreeks terug naar de FibriCheck Wearable App die het geanalyseerde resultaat aan de gebruiker toont. De resultaten worden weergegeven zoals hieronder.
Waarschuwing: Deze analyse is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als u (vermoedt dat u) een medische aandoening hebt. Dit apparaat detecteert en monitort niet alle veranderingen in hartslag, hartritme of hartgolfvorm, in het bijzonder niet waar deze verwant zijn aan ischemische hartaandoeningen. Deze interpretatie is uitsluitend gebaseerd op de PPG-opnames die voor analyse worden verzonden.
5.3 Uitleg over de ritme classificaties
Onmiddellijk na een FibriCheck-meting van 60 seconden interpreteert FibriCheck automatisch het signaal. De volgende alarmen zijn daarvan mogelijke resultaten (lage prioriteit):
Groen bestempeld als "Normaal": geeft aan dat een lage variabiliteit in het hartritme is gedetecteerd tijdens de meting. Dit duidt op een normaal ritme. FibriCheck kan niet garanderen dat er geen ritmestoornis aanwezig is wanneer een meting als ‘groen’ wordt gemarkeerd.
LET OP: Raadpleeg uw arts voordat u medische beslissingen neemt, inclusief wijzigingen in uw medicijngebruik of behandeling
Oranje bestempeld als "Mogelijk onregelmatig": er is variabiliteit in ritme gedetecteerd dat kan duiden op een ritmestoornis, zoals ecotopische kloppingen, atriumfibrillatie of een andere ritmestoornis.
LET OP: Deze analyse is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als u (vermoedt dat u) een medische aandoening hebt.
Rood bestempeld als "Mogelijke atriumfibrillatie": Er is variabiliteit in het ritme gedetecteerd die kan duiden op mogelijke atriumfibrillatie of atriumflutter.
LET OP: Deze analyse is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als u (vermoedt dat u) een medische aandoening hebt.
Blauw bestempeld als “Signaalkwaliteit te laag”: een opname waarbij de opnamekwaliteit niet kon worden gegarandeerd. De gebruiker wordt geïnstructeerd een nieuwe opname te maken. De ontoereikende kwaliteit kan worden veroorzaakt door een onvolkomenheid of defect in het apparaat of in de signaalkwaliteit.
Let op:
- Uw arts of zorgverlener kan deze interpretaties afwijzen.
- De meting wordt onmiddellijk geanalyseerd door het FibriCheck-algoritme en, indien geregistreerd voor het doktersmodel, ook direct gedeeld met uw zorgverlener die de interpretatie kan afwijzen. Dit kan het grafische alarm beïnvloeden.
- Als u bent verbonden met het internet kunt u direct zien of de interpretatie van het algoritme is afgewezen. Als u niet bent verbonden, ontvangt u een melding zodra de verbinding is hersteld.
- De bevestiging door de zorgverlener wordt als melding getoond in het meldingen logboek in de app.
6. HELP
Onder Help kunt u ondersteunende en educatieve informatie vinden. Dit deel bevat informatie zoals:
- Gebruiksinstructies
- Veelgestelde vragen (Frequently Asked Questions (FAQ))
- Informatie over voorkamerfibrillatie
- Contact
7. VERLENGEN EN VERWIJDEREN
7.1 Verlopen abonnement
Om de FibriCheck Wearable App te kunnen blijven gebruiken, moet u een geactiveerd FibriCheck-profiel hebben. Voeg een nieuw abonnement toe via de FibriCheck Mobile App. Raadpleeg Sectie 4.3.
7.2 Uw abonnement beëindigen
Raadpleeg voor informatie over vroegtijdige beëindiging van uw FibriCheck-abonnement onze Gebruiksvoorwaarden via de volgende link terms of use.
7.3 FibriCheck account verwijderen
Om uw FibriCheck account te verwijderen, opent u de FibriCheck-app op uw smartphone en gaat u naar ‘Instellingen’ en vervolgens naar ‘Persoonlijke informatie’.
Scroll naar beneden tot u aan ‘Verwijder account’ komt. Geef een reden waarom u wilt stoppen met FibriCheck, druk op ‘Verder gaan’ en voer vervolgens het gevraagde woord in het vakje in. Kleurt het vakje rood? Dan hebt u een schrijffout gemaakt en moet u het woord opnieuw ingeven.
Uw account – en dus ook al uw persoonlijke data - is nu succesvol verwijderd. U kan nu ook de applicatie verwijderen van uw smartphone.
7.4 Delete FibriCheck Wearable App
De app verwijderen op:
- Een Android-apparaat: Open de Instellingen-app van uw apparaat. Ga naar Apps & meldingen. Tik op de FibriCheck-app en selecteer vervolgens ‘Verwijderen’.
- Samsung Galaxy Watch: Tik in de Galaxy Wearable-app op “Apps”, tik op “apps beheren” en tik op FibriCheck. Hier kunt u FibriCheck van uw apparaat verwijderen.
OPMERKING: Het verwijderen van de app verwijdert niet alleen de app maar ook alle gegevens van de app op het apparaat.
8. HYGIËNISCH ONDERHOUD
Er zijn geen speciale reiniging maatregelen vereist voor FibriCheck, hoewel er geen metingen mogen worden uitgevoerd als de LED en fotodetector onrein zijn.
9. CYBERSECURITY
FibriCheck gebruikt versleuteling protocollen die voldoen aan de norm binnen de industrie voor de beveiliging van alle producten en gegevens, zowel tijdens verzending als in opslag. FibriCheck past de beste werkwijzen van de industrie toe. Gedetailleerde meetgegevens worden alleen opgeslagen op beveiligde, versleutelde servers en niet op het apparaat van de gebruiker. Deze databases bevatten gebruikersgegevens die zowel tijdens verzending als in opslag versleuteld zijn. Er wordt een systeem gebruikt dat doorlopend back-ups maakt om zeker te stellen dat alle gegevens veilig zijn.
FibriCheck doet er alles aan om de veiligheid van uw gegevens te waarborgen. Voor u, als FibriCheck-gebruiker, is het zeer belangrijk de volgende adviezen op te volgen:
- Deel nooit uw FibriCheck-inloggegevens;
- Gebruik een beveiligde internetverbinding;
- Gebruik onze app alleen op compatibele apparaten;
- Gebruik geen rooted of gejailbreakte apparaten (ontgrendelde apparaten die toegang tot en wijziging van de broncode van het apparaat toestaan);
- Gebruik geen emulators.
10. TOEGEPASTE SYMBOLEN
| Symbol | Detail |
|---|---|
 | European conformity mark |
 | Instructions for use are supplied electronically and can be found in the FibriCheck application. |
 | Qompium NV Kempische Steenweg 303/27 3500 Hasselt Belgium |
 | 2021-09-07 |
11. CONTACTGEGEVENS
Raadpleeg voor meer informatie onze FAQ op help.fibricheck.com.
11.1 Fabrikant
Qompium
Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgium
11.2 Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia