FibriCheck

Gebrauchsanweisungen - FibriCheck Samsung Watch

1.1.7

2021-03-04

Die Gebrauchsanweisungen werden elektronisch geliefert. Auf Verlangen erhalten Sie einen Ausdruck von support@fibricheck.com

1. PRODUKTBESCHREIBUNG

FibriCheck ist eine Software, die den Herzrhythmus erfasst und dabei primär das Augenmerk auf das Vorhofflimmern richtet und eine Empfindlichkeit, Spezifität und einen positiven Vorhersagewert von 95,24%, 98,11% beziehungsweise 94,67% erreicht.

Die FibriCheck-App dient nur dem Zweck, die Daten von Photoplethysmographien (PPG) aufzuzeichnen, darzustellen, zu speichern und zu übertragen. Aufzeichnungen werden durch den bloßen Kontakt zwischen der Haut und der Kamera eines mobilen Geräts oder **über die Haut'' und den Sensor eines tragbaren Geräts durchgeführt. Auf diese Weise können volumetrische Änderungen erfasst werden.

Die FibriCheck-Web-App, ein Online-Tool, dient dem alleinigen Zweck, Daten darzustellen. Professionelle Benutzer können die Web-App verwenden, um Patienten zu betreuen und FibriCheck-Daten zu überprüfen.

1.1 Indikationen

Erwachsene mit bekannten oder mutmaßlichen Herzkrankheiten wie Vorhofflimmern können die FibriCheck-Anwendung täglich oder wenn sie bestimmte Symptome verspüren, verwenden, um ihre Pulswellenform aufzuzeichnen und ihren Herzrhythmus zu überwachen.

1.2 Gegenanzeigen

Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für FibriCheck.

1.3 Benutzerrichtlinien

FibriCheck kann jederzeit und an jedem Ort verwendet werden, sofern es auf einem kompatiblen und funktionsfähigen mobilen oder tragbaren Gerät mit ausreichender Batterieladung benutzt wird. Auch wenn es keine Internetverbindung gibt, kann eine Messung vorgenommen werden, wenngleich die Messanalyse erst nach Wiederherstellung der Verbindung verfügbar ist, da die Informationen für die erforderliche Analyse an die Cloud geschickt werden müssen.

2. WARNHINWEISE

2.1 Allgemeine Warnungen

  • Eine Diagnose kann nicht allein mit Hilfe von FibriCheck gestellt werden. Vielmehr ist Ihr Arzt vor jeder medizinischen Entscheidung zu befragen. Dies gilt auch für die Änderung der Medikation oder der Therapie.
  • FibriCheck ist nicht in der Lage, sämtliche Herzfrequenzen, Herzrhythmen und Änderungen der Herz Wellenform zu erfassen und aufzuzeichnen.
  • Die Interpretationen von FibriCheck sind potentielle Befunde und stellen keine vollständige Diagnose von Herzerkrankungen dar. Sämtliche Interpretationen sollten von einer medizinischen Fachkraft im Hinblick auf klinische Entscheidungen überprüft werden.
  • Es dürfen keine Messungen vorgenommen werden, während Sie fahren oder Sport treiben. Keine Messungen vornehmen, wenn die Kameralinse ungereinigt oder beschädigt ist. Nach der PPG-Analyse kann die App irrtümlich einige Zustände als nicht auswertbar bezeichnen. In solchen Fällen fragen Sie Ihren Arzt.
  • FibriCheck gewährleistet nicht, dass Sie im Augenblick keine Arrhythmie oder andere Krankheitszustände aufweisen, wenn eine Messung als normal ausgewertet wird. Sie sollten Ihren Arzt über mögliche Änderungen Ihrer Gesundheit informieren.
  • Verwenden Sie FibriCheck nicht weiter, wenn durch den Blitz oder die LED Beschwerden auftreten.
  • Messungen können ohne Bluetooth- oder Internetverbindung nicht zur Analyse gesendet werden.

2.2 Benutzer

FibriCheck ist jedoch nicht für die Verwendung seitens aller Personen vorgesehen:

  • Personen mit gefärbten Fingern/Handgelenken (z.B. Tätowierungen, Tinte); unnatürlich verfärbte Finger/Handgelenke schwächen das Signal ab und stören die Wirksamkeit des Geräts (je nach Gerät).
  • Minderjährige (jünger als 18 Jahre); das Gerät ist nicht bei Personen ausgewertet worden, deren Herz noch nicht voll ausgewachsen ist.
  • Personen, deren Zustand einen Tremor verursacht oder bewirkt, dass sie ihre Hand nicht mindestens 60 Sekunden lang ruhig halten können (z.B. Parkinson oder Demenz), da in einem solchen Fall das Gerät keine präzise Messung verarbeiten kann.
  • Personen mit reduzierter Durchblutung der Fingerspitzen (z.B. Perniosis oder Kallusbildung), da FibriCheck dann nicht in der Lage ist, die durch den Blutfluss verursachten signifikanten Intensitäts Änderungen zu erfassen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung vorzunehmen.
  • Personen mit Herzschrittmachern, einem ICD oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da diese in der Lage sind, den natürlichen Herzrhythmus zu steuern.

3. KOMPATIBILITÄT

3.1 FibriCheck Wearable Application

FibriCheck ist mit den folgenden Samsung Wearables kompatibel:

  • Galaxy Active Watch 2
  • Galaxy Watch 3

FibriCheck-Benutzer werden benachrichtigt, wenn ein Update verfügbar ist. Das Update der FibriCheck-Anwendung finden Sie im Samsung Galaxy Store.

HINWEIS: Die Ergebnisse der mit der FibriCheck Wearable App durchgeführten Messungen können in der FibriCheck Mobile-Anwendung oder über einen PC in der FibriCheck-Webanwendung abgerufen werden.

3.2 Mobile App FibriCheck

Die Mindestsystemanforderungen für die Fibricheck-Smartphone-App sind ein Android-Betriebssytem mindestens der Softwareversion Android 5.1.

Die Benutzer von FibriCheck werden informiert, wenn wieder ein Update verfügbar ist. Das Update der FibriCheck-App ist im Play Store zu finden.

NOHINWEIS: FibriCheck nimmt eine proaktive Geräteüberwachung vor. Falls Sie die App nicht im Play Store finden können, dann wurde diese vorsorglich entfernt.

3.3 FibriCheck-Dashboard

Die FibriCheck-Web-App, ein Online-Tool, dient dem alleinigen Zweck, Daten darzustellen. Sie ist kompatibel mit:

  • Google Chrome (58 oder höher)
  • Internet Explorer (11 oder höher)
  • Mozilla Firefox (52 oder höher)
  • Safari (8 oder höher)

Benutzer werden stets Zugriff auf die neueste Version des FibriCheck-Dashboards haben, da es sich um eine gesicherte Webseite handelt. Sie werden entsprechend über das Update informiert. Letzte Updates bezüglich Kompatibilität auf help.fibricheck.com.

4. SEINRICHTUNG EINES PERSÖNLICHEN ACCOUNTS

Sie benötigen ein persönliches Konto, um Ihren Herzrhythmus mit FibriCheck zu überwachen. Befolgen Sie die nachstehenden schrittweisen Anweisungen, um erfolgreich ein FibriCheck-Konto zu erstellen, oder überprüfen Sie help.fibricheck.com

4.1 Laden Sie die mobile FibriCheck-App aus dem Google Play Store oder Samsung Galaxy Store auf Ihr Smartphone herunter (nur auf Samsung-Geräten).

Open the Fitbit App on your smartphone. In the Fitbit App, tap on your Fitbit device and go to 'All Apps'. Now, you are in the Fitbit Gallery and you can search for FibriCheck.

Haben Sie ein Samsung-Smartphone?

  • Laden Sie die mobile Anwendung FibriCheck auf Ihr Smartphone aus dem Google Play Store oder dem Samsung Galaxy Store herunter.
  • Laden Sie die FibriCheck-Uhrenanwendung über die Galaxy Store App oder die Galaxy Wearable App auf Ihre Smartwatch herunter.

Haben Sie ein Android-Smartphone?

  • Laden Sie die Galaxy Wearable App vom Google Play Store auf Ihr Smartphone herunter.
  • Installieren Sie auch die 2 Plugins, die vorgeschlagen werden, sobald Sie die Galaxy Wearable App herunterladen.
  • Laden Sie die mobile FibriCheck-App aus dem Google Play Store auf Ihr Smartphone herunter.
  • Laden Sie die FibriCheck Smartwatch-App über die Galaxy Wearable App auf Ihre Smartwatch herunter.

4.2 Erstellen und verknüpfen Sie Ihr persönliches Konto

Tippen Sie auf das FibriCheck-Icon, um die FibriCheck-App zu öffnen.

  • Haben Sie bereits einen FibriCheck-Account? Wenn ja, wählen Sie „Ich habe einen Account“ und melden Sie sich mit Ihren FibriCheck-Login-Daten an.
  • Wenn Sie ein neuer FibriCheck-Benutzer sind, legen Sie in der Anwendung auf Ihrem Smartphone einen Account an.
    • Wählen Sie „Ich bin neu“, um einen FibriCheck-Account anzulegen.
    • Geben Sie Ihre Daten ein und wählen Sie einen PIN-Code.

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4.3 Fügen Sie Ihren Aktivierungs-Code hinzu

Sobald das Konto erfolgreich registriert wurde, können Sie Ihren Zugangs-Code hinzufügen, eine kostenlose Probeversion starten oder einen Abonnement-Plan auswählen, um mit der Messung Ihres Herzrhythmus zu beginnen. Tippen Sie auf das Herz-Icon und befolgen Sie die Anweisungen, die Sie sehen.

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5. EINE FIBRICHECK-MESSUNG

5.1 Durchführung einer Messung

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Smartwatch und Ihr Smartphone korrekt über Bluetooth verbunden sind.

Befolgen Sie diese Schritte, um eine Messung auf Ihrer Samsung Smartwatch durchzuführen:

  • Öffnen Sie die FibriCheck-Anwendung auf Ihrer Smartwatch
  • Tippen Sie auf „Messen“, um die Messung einzuleiten
  • Führen Sie die 60-sekündige Herzrhythmus Messung durch
  • Geben Sie an, welche Aktivität Sie unmittelbar vor der Messung durchgeführt haben
  • Geben Sie an, ob Sie irgendwelche Symptome festgestellt haben

Befolgen Sie diese Schritte, um eine Messung auf Ihrer Samsung Smartwatch durchzuführen:

5.2 Nach Abschluss der 60-Sekunden-Messung

Nach Abschluss der FibriCheck-Messung werden die über die FibriCheck Wearable App aufgezeichneten Daten automatisch auf das Smartphone übertragen, auf dem die FibriCheck Mobile App die Daten empfängt und die Daten automatisch über eine sichere Verbindung zur Verarbeitung in die FibriCheck Cloud-Umgebung hochlädt. Nach der Verarbeitung werden die Ergebnisse an die FibriCheck Mobile App zurückgesendet.

Die FibriCheck Mobile App leitet diese Ergebnisse direkt an die FibriCheck Wearable App zurück, die dem Benutzer das analysierte Ergebnis anzeigt. Die Ergebnisse werden wie folgt angezeigt.

Warnhinweis: Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keine ärztliche Beratung.Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren,müssen einen Arzt aufsuchen.Das Gerät erfasst und überwacht nicht alle Herzfrequenzen,Herzrhythmen oder Änderungen der Herz-Wellenformen, insbesondere nicht in Zusammenhang mit ischämischen Herzkrankheiten.Die Interpretation basiert ausschließlich auf der PPG-Aufzeichnung, die für die Analyse herangezogen wird.

5.3 Erläuterung der Rhythmus-Klassifizierungen

Unmittelbar nach der 60-Sekunden-Messung durch FibriCheck, interpretiert FibriCheck automatisch das Signal. Dabei können die folgenden Alarmmeldungen erscheinen (niedrige Priorität):

  • Grün bedeutet "regelmäßig" und weist auf eine niedrige Variabilität des Herzrhythmus hin, die bei der Messung erfasst wurde. Dies ist ein Hinweis auf einen regelmäßigen Herzrhythmus. FibriCheck garantiert jedoch nicht, dass keine Arrhythmie vorliegt, wenn eine Messung als grün markiert wird.

    HINWEIS:: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendeine medizinische Entscheidung wie die Änderung Ihrer Medikamenteneinnahme oder der Behandlung treffen.

  • Orange bedeutet "möglicherweise unregelmäßig": Es wurde eine Rhythmus Variabilität erfasst, die möglicherweise für eine Arrhythmie spricht, wie zum Beispiel Extrasystolen, Vorhofflimmern oder andere Arhythmien.

    HINWEIS:: Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keine ärztliche Beratung. Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Red bedeutet "mögliches Vorhofflimmern": die erfasste Rhythmus Variabilität könnte ein Hinweis auf Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern sein.

    HINWEIS:: Diese Analyse stellt keine Diagnose dar und ersetzt auch keine ärztliche Beratung. Sollten Sie Beschwerden haben oder verspüren, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Blue bedeutet "Signalqualität zu niedrig": eine Aufzeichnung, deren Qualität nicht gewährleistet werden kann und bei der der Benutzer aufgefordert wird, sie zu wiederholen. Die unzureichende Qualität könnte sich aus einem Mangel beim Gerät oder der Metrik der Signalqualität ergeben.

Bitte beachten:

  • Ihr Arzt beziehungsweise Gesundheitsdienstleister kann diese Interpretationen stets aufheben.Die Messung wird umgehend durch den FibriCheck-Algorithmus analysiert und, wenn entsprechend im Arzt-Modell vorgesehen direkt Ihrem Arzt mitgeteilt, der die Interpretation aufheben kann. Dies könnte den grafischen Alarm beeinträchtigen.
  • Falls Sie mit dem Internet verbunden sind, können Sie sofort sehen, ob der Algorithmus aufgehoben wurde. Falls Sie nicht verbunden sind, werden Sie informiert, sobald die Verbindung wieder hergestellt wurde.
  • Die Bestätigung durch den Gesundheitsdienstleister ist als Benachrichtigung in der App zu sehen.

6. HILFE

Der Hilfe-Bereich bietet unterstützende und fachliche Informationen. Dieser Abschnitt enthält die folgenden Angaben:

  • Gebrauchsanweisung
  • Häufig gestellte Fragen (FAQs)
  • Informationen über Vorhofflimmern
  • Kontakt

7. BEENDIGUNG DER NUTZUNG

7.1 Ablauf des Abonnements

Um die FibriCheck Wearable App weiterhin verwenden zu können, sollte ein FibriCheck-Profil aktiviert sein. Fügen Sie über die FibriCheck Mobile App ein neues Abonnement hinzu. Bitte beachten Sie Abschnitt 4.3.

7.2 Kündigung Ihres Abonnements

Informationen zur vorzeitigen Kündigung Ihres FibriCheck-Abonnements finden Sie in unseren Nutzungsbedingungen. terms of use.

7.3 Löschen von FibriCheck Wearable App

Löschen der App am:

  • Android-Gerät: Öffnen Sie die Einstellungen-App Ihres Geräts. Gehen Sie zu Apps & Benachrichtigungen. Tippen Sie auf die FibriCheck-App und wählen Sie "Deinstallieren".
  • Samsung Galaxy Watch: Tippen Sie in der Galaxy Wearable-App auf „Apps“, tippen Sie auf „Apps verwalten“ und anschließend auf FibriCheck. Hier können Sie FibriCheck von Ihrem Gerät deinstallieren.

HINWEIS: Durch das Löschen der App werden nicht nur die App, sondern auch alle Daten auf dem Gerät gelöscht.

8. PFLEGE

Für FibriCheck sind keine besonderen Reinigungsmaßnahmen erforderlich. Messungen sollten jedoch nicht durchgeführt werden, wenn die LED und der Fotodetektor nicht sauber sind.

9. CYBER-SICHERHEIT

FibriCheck verwendet branchenübliche Verschlüsselungsprotokolle, um alle Produkte und Daten bei der Übertragung und im Ruhezustand zu schützen. FibriCheck verwendet bewährte Praktiken. Detaillierte Messdaten werden ausschließlich auf sicheren und verschlüsselten Servern und nicht auf dem Gerät des Benutzers selbst gespeichert. Diese Datenbanken enthalten verschlüsselte Benutzerdaten, die im Ruhezustand oder bei der Übertragung verschlüsselt werden. Ein kontinuierliches Backup-System wird verwendet, um sicherzustellen, dass alle Daten sicher sind.

FibriCheck unternimmt alle Anstrengungen, um die Sicherheit Ihrer Daten zu gewährleisten. Sie, als FibriCheck-Bentuzer, sollten unbedingt die folgenden Empfehlungen beachten:

  • Teilen Sie Ihre FibriCheck-Anmeldedaten niemals anderen mit;
  • verwenden Sie eine sichere Internetverbindung;
  • verwenden Sie ausschließlich kompatible Geräte, wenn Sie unsere App nutzen;
  • nutzen Sie keine "gerooteten" oder gehackten Geräte;
  • verwenden Sie keine Emulatoren.

10. ANWENDBARE SYMBOLE

Symbol Detail
Europäisches Konformitätszeichen
Die Gebrauchsanweisungen werden elektronisch geliefert und sind in der FibriCheck-App zu finden.
Qompium NV
Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgien
2021-03-04

11. KONTAKT

Weitere Informationen oder die Beantwortung von Fragen finden Sie unter FAQ unter help.fibricheck.com.

11.1 Hersteller

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgien