# Handleiding - App
# 3.5.0
Gebruiksinstructies worden elektronisch beschikbaar gesteld. Een uitgeprinte versie is beschikbaar en kan worden verzocht via support@fibricheck.com
# 1. PRODUCT
FibriCheck is software die afwijkingen in het hartritme kan bepalen met een primaire focus op het detecteren van voorkamerfibrillatie (boezemfibrilleren), met een sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 98,68% en 99,60%.
De FibriCheck-applicatie is bedoeld voor het opnemen, weergeven, opslaan en verzenden van fotoplethysmogramgegevens (PPG). Opnames worden uitgevoerd door contact te maken tussen de huid en de camera van een mobiel apparaat. Hierdoor kunnen volumetrische veranderingen worden gedetecteerd.
Daarnaast kan de FibriCheck-applicatie worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukwaarden op te slaan, die worden geclassificeerd volgens de 2018 ESC/ESH-richtlijnen voor het beheer van arteriële hypertensie. Er vindt geen verdere detectie of analyse plaats op basis van deze waarden en de FibriCheck-applicatie functioneert ook niet als meetinstrument. Bloeddrukgegevens moeten handmatig worden ingevoerd en moeten worden gemeten met een medisch gecertificeerd bloeddrukmeterapparaat.
De FibriCheck Portal, een online tool, heeft als enige doel het weergeven van gegevens. Professionele gebruikers kunnen de webapplicatie gebruiken voor het beheer van patiënten en het bekijken van FibriCheck-gegevens.
# 1.1 Indicaties voor gebruik
Indicaties voor gebruik
Volwassenen met bekende of vermoedelijke hartaandoeningen zoals atriumfibrilleren kunnen de FibriCheck-applicatie dagelijks gebruiken, of wanneer ze symptomen voelen, om hun hartslag te registreren en hun hartritme te controleren.Indicaties voor gebruik (alleen VS)
FibriCheck is geïndiceerd voor zelftesten door patiënten bij wie boezemfibrilleren is vastgesteld of bij wie dit kan optreden en die hun hartritme met tussenpozen willen controleren en registreren.LET OP: In de VS is de FibriCheck-toepassing uitsluitend bestemd voor onderzoek.
# 1.2 Contra-indicaties
Voor FibriCheck zijn geen contra-indicaties bekend. Wel is voorzichtigheid geboden als je zou overwegen bij het gebruik van het apparaat de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze handleiding te negeren.
# 1.3 Richtlijnen voor gebruik
FibriCheck kan op elk moment op elke plek worden gebruikt, zolang het wordt gebruikt op een geschikt en functionerend mobiel of draagbaar apparaat. Als er geen internetverbinding beschikbaar is, is het nog steeds mogelijk een meting te doen. De metingsanalyse is dan pas beschikbaar op het moment dat de internetverbinding hersteld is omdat de informatie naar de cloud moet worden verzonden om te worden geanalyseerd.
# 2. AANBEVELINGEN
# 2.1 Algemeen
- Een diagnose kan niet uitsluitend op basis van FibriCheck worden gesteld. Raadpleeg je arts voordat je een medische beslissing neemt, zoals bijvoorbeeld het wijzigen van uw medicatie of behandeling.
- FibriCheck detecteert en registreert niet alle veranderingen in hartslag, hartritme en hartgolfvorm.
- Interpretaties die door FibriCheck worden gemaakt betreffen potentiële bevindingen en geen complete diagnose van hartaandoeningen. Alle interpretaties moeten door een medische professional worden geëvalueerd voor het nemen van klinische beslissingen.
- Voer geen metingen uit tijdens het rijden of tijdens fysieke activiteiten.
- Voer geen metingen uit als de cameralens stuk of vuil is.
- Na PPG-analyse kan de app bepaalde aandoeningen onterecht als onleesbaar identificeren. Consulteer hiervoor uw arts.
- FibriCheck geeft geen garantie dat er, bij een "regelmatig" (groen) meetresultaat, geen sprake is van een hartritmestoornis of andere gezondheidsaandoening. Stel je arts op de hoogte van mogelijke wijzigingen in je gezondheidssituatie.
- Stop met het gebruik van FibriCheck als de flitser van de camera ongemak veroorzaakt. Probeer overlap van de lamp en de vinger te voorkomen.
- Metingen kunnen niet naar je arts worden verzonden als er geen verbinding met het internet is.
# 2.2 Gebruikers
FibriCheck is niet geschikt voor:
- Personen met gekleurde vingers/polsen (door bijvoorbeeld tatoeages of inkt); onnatuurlijk gekleurde vingers/polsen verzwakken het signaal en tasten de effectiviteit van het apparaat aan (afhankelijk van het apparaat).
- Personen onder de leeftijd van 18 jaar.
- Personen met aandoeningen die trillingen veroorzaken of die het onmogelijk maken hun hand gedurende 60 seconden stil te houden (zoals Parkinson of dementie), omdat in dat geval het apparaat geen nauwkeurige meting kan verwerken.
- Personen met verminderde bloedtoevoer in de vingertoppen (zoals perniones of eeltvorming) omdat FibriCheck dan niet in staat is de significante intensiteitsvariaties te detecteren die door de bloedtoevoer worden veroorzaakt.
- Personen met een beperking die, volgens de gebruiksinstructies, het nemen van de metingen beïnvloedt.
- Personen met pacemakers, ICD’s of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, omdat deze het natuurlijke hartritme kunnen controleren.
# 3. COMPATIBILITEIT
# 3.1 FibriCheck smartphone-applicatie
De minimum systeemvereisten voor de FibriCheck smartphone-applicatie zijn: een Android besturingssysteem met minimaal softwareversie Android 5.0, of een iOS besturingssysteem met minimaal softwareversie iOS 15.0.
FibriCheck-gebruikers worden geïnformeerd als er een update beschikbaar is. Updates van de FibriCheck-applicatie is te vinden in de App Store/Play Store.
LET OP: FibriCheck voert proactieve apparaatmonitoring uit. Als je de applicatie niet kunt vinden in de App Store/Play Store, dan is deze preventief verwijderd.
# 3.2 FibriCheck Portal
FibriCheck Portal, een online tool, heeft als enige doel het weergeven van gegevens en is compatibel met:
- Google Chrome (58 of hoger)
- Microsoft Edge
- Mozilla Firefox (52 of hoger)
- Safari (8 of hoger)
Aangezien FibriCheck Portal een beveiligde website is, hebben gebruikers altijd tot de meest recente versie. Zij worden geïnformeerd over eventuele updates.
# 3.3 FibriCheck-applicatie voor smartwatches en fitnesshorloges
Het is mogelijk om bepaalde draagbare apparaten aan je account te koppelen. Resultaten van de metingen die worden genomen met de FibriCheck-applicatie voor smartwatches en fitnesshorloges kunnen in de FibriCheck smartphone-applicatie worden gecontroleerd. Gegevens worden gesynchroniseerd middels een accountkoppeling. FibriCheck is compatibel met de volgende draagbare apparaten:
- Fitbit Ionic
- Fitbit Versa
- Fitbit Versa Lite
- Fitbit Versa 2
FibriCheck-gebruikers worden geïnformeerd als er een update beschikbaar is. Updates van de FibriCheck-applicatie voor smartwatches en fitnesshorloges zijn te vinden in de Fitbit App Gallery.
# 4. JE PERSOONLIJKE ACCOUNT AANMAKEN
Voor het monitoren van je hartritme met FibriCheck is een persoonlijk account vereist. Het opzetten van een account is in slechts 3 stappen gedaan. Volg onderstaande instructies om een FibriCheck-account aan te maken, of kijk op help.fibricheck.com voor instructievideo’s.
# 4.1 Download de FibriCheck-applicatie
FibriCheck kan worden gedownload in de App Store/Play Store. Open de store, zoek naar “FibriCheck” en download de app. Een internetverbinding is vereist om FibriCheck te downloaden. Als de download gereed is kan de app worden geopend.
Fitbit-apparaat: Open de Fitbit-app op je smartphone. In de Fitbit App: tik op je Fitbit-apparaat en ga naar 'Alle apps'.
# 4.2 Je persoonlijk account aanmaken
Tik op het FibriCheck pictogram om FibriCheck te openen. Selecteer 'Account aanmaken' en volg de instructies.
Fitbit-apparaat: Tik op de FibriCheck applicatie in de Fitbit App en tik op 'Settings'. Hier kan u een account aanmaken.
# 4.3 Activeer je abonnement of voorschrift
Tijdens het aanmaken van je account word je gevraagd de activeringsmethode van je voorkeur aan te geven (abonnement met gratis proefperiode, QR-code of uitnodigingscode). Zodra je account met succes is geregistreerd, volgt je de instructies om je abonnement of voorschrift te activeren.
Je kunt dit ook op een later tijdstip doen: tik op 'Start meting' en volg de instructies die worden weergegeven. Je kunt ook op 'Instellingen' en vervolgens op 'Mijn abonnementen' tikken en de instructies volgen.
Fitbit-apparaat: Als je een account aangemaakt heeft of ingelogd bent, kan je een code toevoegen via 'Instellingen' in de Fitbit App.
# 5. EEN FIBRICHECK-HARTRITMEMETING
# 5.1 Een meting uitvoeren
Zodra je de FibriCheck-applicatie ontgrendelt wordt het startscherm weergegeven. Tik op 'Voer meting uit' om een meting te starten. Enkele instructieschermen laten je de juiste manier zien om een meting te doen. Plaats je (wijs)vinger op de camera van de smartphone. FibriCheck zal nu je hartritme detecteren, dit kan een aantal seconden duren.
Als FibriCheck eenmaal is begonnen met het opnemen van je hartritme, wordt een visuele grafiek op het scherm weergegeven. Het nemen van een meting duurt 60 seconden. Het wordt aanbevolen om twee metingen per dag te doen en extra metingen uit te voeren als je symptomen ervaart.
LET OP: Als je een pop-up te zien krijgt waarin wordt gemeld dat er een fout is opgetreden bij het analyseren van je meting vanwege problemen met je internetverbinding, wordt de meting automatisch opgeslagen op je smartphone. Als de verbinding met het internet hersteld is wordt de meting automatisch doorgestuurd.
Het is van groot belang dat je je aan de volgende punten houdt bij het uitvoeren van een meting:
- Zorg dat je handen en de cameralens schoon zijn;
- Ga zitten met je armen rustend op tafel;
- Probeer niet te praten of bewegen- houd je vingers stil tijdens de meting. Beweging kan een onderbreking in de meting veroorzaken of de kwaliteit van de meting beïnvloeden. In beide gevallen zal de meting opnieuw moeten worden gedaan;
- Plaats je vinger op de camera van je smartphone (de flitslamp van de camera hoeft niet bedekt te worden).
# 5.2 Nadat de meting van 60 seconden is voltooid
Na voltooiing van de FibriCheck-meting verschijnt een contextscherm waarop aanvullende informatie kan worden toegevoegd aan de meting. Vermeld hier of je symptomen ervaart en de activiteit waarmee je bezig was net voor de meting. Dit zorgt ervoor dat de medisch professional een beter beeld krijgt van de situatie, wat resulteert in een betere analyse.
Na elke meting ontvang je eerst een automatische interpretatie van het FibriCheck-algoritme over je hartritme. Er kan een rapport (pdf-bestand) worden gegenereerd met daarin de resultaten van je meting. Resultaten kunnen, indien gewenst, worden beoordeeld door een team van deskundigen. In een later stadium kan je zorgverlener of controlecentrum de interpretatie van FibriCheck wijzigen of corrigeren, indien nodig.
Waarschuwing: De analoyse door FibriCheck is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als je (vermoed dat je) een medische aandoening hebt. Dit apparaat detecteert en monitort niet alle veranderingen in hartslag, hartritme of hartgolfvorm, in het bijzonder niet waar deze verwant zijn aan ischemische hartaandoeningen. De interpretatie is uitsluitend gebaseerd op de PPG-opnames die voor analyse worden verzonden.
# 5.3 Uitleg over de ritmeclassificaties
Onmiddellijk na een FibriCheck-meting van 60 seconden interpreteert FibriCheck automatisch het signaal. Aan je hartritme wordt vervolgens één van de volgende classificaties toegewezen:
Groen bestempeld als "Regelmatig": geeft aan dat een lage variabiliteit in je hartritme is gedetecteerd tijdens de meting. Dit duidt op een normaal ritme. FibriCheck kan niet garanderen dat er geen ritmestoornis aanwezig is wanneer een meting als ‘groen’ wordt gemarkeerd.
LET OP: Raadpleeg je arts voordat je medische beslissingen neemt, inclusief wijzigingen in je medicijngebruik of behandeling.
Oranje bestempeld als "Mogelijk onregelmatig": er is variabiliteit in je hartritme gedetecteerd. Dit kan duiden op een ritmestoornis, zoals ecotopische kloppingen, voorkamerfibrillatie (boezemfibrilleren) of een andere ritmestoornis.
LET OP: Deze analyse is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als je (vermoedt dat je) een medische aandoening hebt.
Rood bestempeld als "Mogelijk voorkamerfibrillatie" of "Mogelijk boezemfibrilleren": Er is variabiliteit in je hartritme gedetecteerd. Dit kan duiden op mogelijke voorkamerfibrillatie (boezemfibrilleren) of atriumflutter (boezemflutter).
LET OP: Deze analyse is niet hetzelfde als een diagnose en is geen vervanging voor medisch advies. Zoek medische hulp van professionals als je (vermoedt dat je) een medische aandoening hebt.
Blauw bestempeld als “Signaalkwaliteit te laag”: een opname waarbij de opnamekwaliteit niet kon worden gegarandeerd. Je wordt geïnstrueerd een nieuwe meting te doen. De ontoereikende kwaliteit kan worden veroorzaakt door een onvolkomenheid of defect in het apparaat of in de signaalkwaliteitsmetriek.
Let op:
- Je arts of zorgverlener kan deze interpretaties afwijzen.
- De meting wordt onmiddellijk geanalyseerd door het FibriCheck-algoritme en, indien geregistreerd voor het doktersmodel, ook direct gedeeld met je zorgverlener die de interpretatie kan afwijzen. Dit kan de classificatie van de meting beïnvloeden.
- Als je bent verbonden met internet kun je direct zien of de interpretatie van het algoritme is afgewezen. Als je niet bent verbonden, ontvang je een melding zodra de verbinding is hersteld.
- De bevestiging of herziening door een zorgverlener wordt als melding getoond in de FibriCheck-applicatie.
# 6. BLOEDDRUKLOGBOEK
# 6.1 Bloeddrukmodule inschakelen
De bloeddrukmodule moet ingeschakeld zijn om deze te kunnen gebruiken. Navigeer naar 'Instellingen' > 'Modules' en schakel de bloeddrukmodule in. Als de module niet wordt weergegeven, is de bloeddrukfunctie mogelijk niet beschikbaar voor je account.
# 6.2 Een logboekvermelding toevoegen
Voer een bloeddrukmeting uit met een apparaat dat hiervoor geschikt is. Na het uitvoeren van de meting open je de FibriCheck-applicatie en tik je op het beginscherm op 'Logboekvermelding toevoegen'. Voer de datum, tijd en systolische en diastolische bloeddrukwaardes in mmHg in (zoals gemeten met je bloeddrukmeter). Optioneel kun je een foto van het scherm van je bloeddrukmeter toevoegen waarop deze waardes af te lezen zijn.
Nadat je op 'volgende' hebt getikt, verschijnt er een contextscherm waar je meer informatie aan de meting kunt toevoegen. Geef aan of je symptomen had en wat de ernst daarvan was.
Tik op 'Opslaan' om de logboekvermelding te voltooien. Controleer je invoer voordat je deze opslaat, want de ingevoerde waarden kunnen niet worden verwijderd of bewerkt als de logboekvermelding eenmaal is opgeslagen.
Na je logboekinvoer worden de ingevoerde waarden geclassificeerd volgens de 2018 ESC/ESH-richtlijnen voor het beheer van arteriële hypertensie. De bijbehorende classificatie wordt weergegeven op het resultatenscherm.
Let op: de bloeddrukclassificaties die in de FibriCheck-applicatie worden getoond, zijn gebaseerd op je handmatig ingevoerde bloeddrukregistraties. Medische aandoeningen, symptomen en activiteiten worden buiten beschouwing gelaten, maar worden verzameld om je arts te helpen bij het stellen van een diagnose. Deze classificaties zijn niet bedoeld als vervanging voor medische evaluaties of onderzoeken door je arts.
# 6.3 Uitleg van de bloeddrukclassificaties
De volgende classificaties zijn gebaseerd op de 2018 ESC/ESH-richtlijnen voor het beheer van arteriële hypertensie:
Groen bestempeld als "Geen verhoogde bloeddruk": Als je systolische bloeddruk lager is dan 125 mmHg en je diastolische bloeddruk lager is dan 80 mmHg.
Oranje gelabeld als "Normaal-hoog": Als je systolische bloeddruk tussen 125 en 134 mmHg ligt, en/of je diastolische bloeddruk tussen 80 en 84 mmHg ligt.
Rood bestempeld als "Licht verhoogde bloeddruk - graad I": Wanneer je systolische bloeddruk tussen 135 en 154 mmHg ligt, en/of je diastolische bloeddruk tussen 85 en 94 mmHg ligt.
Rood bestempeld als "Matig verhoogde bloeddruk - graad II": Wanneer je systolische bloeddruk tussen 155 en 174 mmHg ligt, en/of je diastolische bloeddruk tussen 95 en 104 mmHg ligt.
Rood bestempeld als "Ernstig verhoogde bloeddruk - graad III": Wanneer je systolische bloeddruk 175 mmHg of hoger is, en/of wanneer je diastolische bloeddruk 105 mmHg of hoger is.
LET OP: Deze classificatie is alleen van toepassing op hoge bloeddruk (hypertensie), nooit op lage bloeddruk (hypotensie). Het is geen diagnose en vervangt geen medisch advies. Zoek professionele medische hulp als u lijdt, of denkt te lijden, aan een medisch probleem.
LET OP: Als je een FibriCheck-voorschrift gebruikt, worden je bloeddrukwaarden niet altijd automatisch gecontroleerd door je arts. Raadpleeg in geval van onzekerheid je arts.
# 7. STARTSCHERM
# 7.1 Voer een meting uit
Hoe een FibriCheck-meting hoort te worden gedaan wordt beschreven in het hoofdstuk Een FibriCheck-meting.
# 7.2 Mijn metingen
Al je voorgaande metingen kun je raadplegen door 'Resultaten bekijken' te selecteren. Als je op zoek bent naar specifieke metingen kun je op het filter-icoon aan de rechterkant van het scherm tikken. Filteren:
- Tik aan de rechterkant op het filter-icoon;
- Filter op type (regelmatig, waarschuwing of dringend) of status (in afwachting van analyse, geanalyseerd, in afwachting van beoordeling of beoordeeld);
- Alleen metingen die voldoen aan de zoekcriteria worden, in chronologische volgorde, weergegeven;
- Je kunt het filter uitschakelen of aanpassen door opnieuw op het filter-icoon te tikken.
# 7.3 Hulp
Onder 'Hulp' kunt je ondersteunende en educatieve informatie vinden. Dit onderdeel bevat informatie zoals:
- Gebruiksinstructies
- Veelgestelde vragen (FAQ)
- Informatie over voorkamerfibrillatie / boezemfibrilleren
- Contact
# 7.4 Instellingen
De instellingenpagina bevat informatie over:
- Profielinformatie
- Abonnement
- Metingherinneringen
- Meldingvoorkeuren
- Modules
# 8. VERLENGEN EN VERWIJDEREN
# 8.1 Verlopen abonnement
Om de FibriCheck-applicatie te blijven gebruiken zul je een nieuwe uitnodigingscode moeten activeren of een abonnement moeten aankopen. Voeg je uitnodigingscode toe, scan je QR-code of voeg een nieuw abonnement toe om te beginnen of verder te gaan met het meten van je hartritme. Tik op 'Voer meting uit' en volg de instructies die worden weergegeven om een uitnodigingscode toe te voegen.
# 8.2 Je abonnement beëindigen
Raadpleeg voor informatie over vroegtijdige beëindiging van je FibriCheck-abonnement onze Gebruiksvoorwaarden via de volgende link.
# 8.3 Je FibriCheck-account verwijderen
Om je FibriCheck account te verwijderen, open je de FibriCheck-applicatie op je smartphone en ga je naar ‘Instellingen’ en vervolgens naar ‘Profielinformatie’.
Scroll naar beneden tot je bij ‘Account verwijderen’ komt en tik in het volgende scherm op 'Ik wil mijn account verwijderen'. Geef een reden waarom je wilt stoppen met FibriCheck en tik vervolgens op 'Bevestigen en verwijderen'. Geef je pincode in om de verwijdering van je account te bevestigen.
Je account – en dus ook al je persoonlijke data - is nu succesvol verwijderd. Je kan nu ook de applicatie verwijderen van je smartphone.
# 8.4 FibriCheck verwijderen
De FibriCheck-applicatie verwijderen op:
- Een Android-apparaat: Open de Instellingen-app van je apparaat. Ga naar Apps & meldingen. Tik op de FibriCheck-app en selecteer vervolgens ‘Verwijderen’.
- iOS-apparaat: Houd je vinger op de FibriCheck-app tot het pictogram schudt. Tik op de “X” in de linkerbovenhoek van het app-icoon en tik vervolgens in het dialoogvenster dat verschijnt op “Verwijderen”.
- Fitbit-apparaat: In de Fitbit App, ga via 'Mijn Apps' naar FibriCheck. Tik op FibriCheck en selecteer vervolgens: 'Verwijder'.
LET OP: Het verwijderen van de FibriCheck-applicaite verwijdert niet alleen de applicatie, maar ook alle gegevens van de applicatie van het apparaat.
# 9. HYGIËNISCH ONDERHOUD
Er zijn geen speciale reinigingshandelingen vereist voor FibriCheck, echter is het wel van belang dat de cameralens schoon is wanneer je metingen neemt.
# 10. CYBERSECURITY
FibriCheck gebruikt versleutelingsprotocollen die voldoen aan de norm binnen de industrie voor de beveiliging van alle producten en gegevens, zowel tijdens verzending als in opslag. FibriCheck past de beste werkwijzen van de industrie toe. Gedetailleerde meetgegevens worden alleen opgeslagen op beveiligde, versleutelde servers en niet op het apparaat van de gebruiker. Deze databases bevatten gebruikersgegevens die zowel tijdens verzending als in opslag versleuteld zijn. Er wordt een systeem gebruikt dat doorlopend back-ups maakt om zeker te stellen dat alle gegevens veilig zijn.
FibriCheck doet er alles aan om de veiligheid van uw gegevens te waarborgen. Voor jou, als FibriCheck-gebruiker, is het zeer belangrijk de volgende adviezen op te volgen:
- Deel nooit je FibriCheck-inloggegevens;
- Gebruik een beveiligde internetverbinding;
- Gebruik onze app alleen op compatibele apparaten;
- Gebruik geen "rooted" of "gejailbreakte" apparaten (ontgrendelde apparaten die toegang tot en wijziging van de broncode van het apparaat toestaan);
- Gebruik geen emulators.
# 11. TOEPASSELIJKE SYMBOLEN
| Symbool | Detail |
|---|---|
 | Geeft aan dat de software een geregistreerd medisch hulpmiddel is |
 | Europees conformiteitsmerk met nummer van de aangemelde instantie |
 | Raadpleeg de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) met de juiste indicatie |
 | Gegevens van de fabrikant, waaronder de releasedatum |
# 12. CONTACTGEGEVENS
Raadpleeg voor meer informatie onze FAQ op help.fibricheck.com.
Ernstige incidenten die zich in verband met het apparaat hebben voorgedaan, moeten worden gemeld aan:
(1) de wettelijke fabrikant via support@fibricheck.com
(2) de plaatselijke bevoegde autoriteit
# 12.1 Fabrikant
Qompium nv
Kempische Steenweg 303 bus 27
3500 Hasselt
België