Istruzioni per l'uso - App

3.5.0

2024-02-09

Le istruzioni per l'uso vengono fornite elettronicamente, il formato cartaceo è disponibile su richiesta a support@fibricheck.com

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

FibriCheck è un software che determina i disturbi del battito cardiaco, con particolare attenzione alla rilevazione della fibrillazione atriale con una sensibilità e una specificità del 98,68% e 99,60%, rispettivamente.

L'applicazione FibriCheck ha lo scopo di registrare, visualizzare, memorizzare e trasmettere dati di fotopletismogrammi (PPG). Le registrazioni vengono eseguite mettendo in contatto la pelle e la fotocamera di un dispositivo mobile o la pelle e un sensore di un dispositivo indossabile. In questo modo, possono essere rilevati cambiamenti volumetrici.

Inoltre, l'applicazione FibriCheck può essere utilizzata per memorizzare i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica, che sono classificati secondo le linee guida ESC/ESH 2018 per la gestione dell'ipertensione arteriosa. Non vengono effettuate ulteriori rilevazioni o analisi sulla base di questi valori, né l'applicazione FibriCheck funziona come un dispositivo di misurazione. I dati della pressione arteriosa devono essere inseriti manualmente e devono essere misurati con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa certificato da un medico.

L'applicazione web FibriCheck, uno strumento online, ha il solo scopo di visualizzare i dati. Gli utenti professionali possono utilizzare l'applicazione web per gestire i pazienti ed esaminare i dati FibriCheck.

1.1 Indications for use

• Indicazioni per l'uso
  Gli adulti con patologie cardiache note o sospette, come la fibrillazione atriale, possono utilizzare l'applicazione FibriCheck ogni giorno, o ogni volta che avvertono dei sintomi, per registrare la forma d'onda del polso e monitorare il ritmo cardiaco.

• Indicazioni per l'uso (solo per gli Stati Uniti)
  FibriCheck è indicato per l'autocontrollo da parte di pazienti a cui è stata diagnosticata o che sono suscettibili di sviluppare una fibrillazione atriale e che desiderano monitorare e registrare il proprio ritmo cardiaco su base intermittente.

• ATTENZIONE: Negli Stati Uniti, l'applicazione FibriCheck è limitata all'uso sperimentale.

1.2 Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni note per FibriCheck.

1.3 Utilizzare le linee guida

FibriCheck può essere utilizzato in qualsiasi momento e ovunque, purché venga utilizzato su un dispositivo compatibile, mobile o indossabile con batteria sufficiente. Se non c'è una connessione internet, è ancora possibile eseguire una misurazione, ma l'analisi della misurazione sarà disponibile solo dopo che la connessione è stata ripristinata, poiché le informazioni devono essere inviate al cloud per una corretta analisi.

2. RACCOMANDAZIONI

2.1 Generalità

• Non può essere effettuata una diagnosi solamente sulla base di FibriCheck. Consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica, compresa l'alterazione del vostro farmaco o trattamento.
• FibriCheck non rileva o registra tutte le frequenze cardiache, i battiti cardiaci e i cambiamenti delle forme d'onda cardiache.
• Le interpretazioni realizzate da FibriCheck sono risultati potenziali, non una diagnosi completa delle condizioni cardiache. Tutte le interpretazioni devono essere esaminate da un medico professionista per adottare una decisione clinica.
• Non eseguire misurazioni durante la guida o durante l'attività fisica.
• Non eseguire misurazioni quando l'obiettivo della fotocamera non è pulito o è rotto.
• Dopo l'analisi PPG, l'applicazione potrebbe identificare erroneamente alcuni disturbi come illeggibili. Si prega di consultare il proprio medico.
• FibriCheck non garantisce che non si verifichi un'aritmia o altri disturbi di salute quando classifica una misurazione come normale. È necessario informare il medico per eventuali cambiamenti nella vostra salute.
• Non continuare a utilizzare FibriCheck quando si verificano problemi causati dal flash della fotocamera. Cercare di evitare di sovrapporre il dito al flash.
• Le misurazioni non possono essere inviate al medico senza connessione a Internet.

2.2 Gli utenti

Tuttavia, FibriCheck non è destinato ad essere utilizzato da tutti gli individui:

• Persone con dita/polso colorati (ad es. tatuaggi, inchiostro) o con dita/polso di colore innaturale indeboliscono il segnale e interferiscono con l'efficacia del dispositivo (a seconda del dispositivo).
• Persone sotto i 18 anni di età.
• Persone con disturbi che causano tremori o incapacità di tenere la mano ferma per almeno 60 secondi (ad esempio Parkinson o demenza) poiché, in questo caso, il dispositivo non può elaborare una misurazione accurata.
• Persone con ridotto flusso sanguigno nella punta delle dita (ad es. perniosi o formazione di calli), poiché FibriCheck non sarebbe in grado di rilevare le significative variazioni di intensità indotte dal flusso sanguigno.
• Persone disabili che non sono in grado di eseguire le misurazioni secondo le istruzioni per l'uso.
• Persone con pacemaker cardiaci, ICD o altri dispositivi elettronici impiantati, in quanto questi possono controllare il battito cardiaco naturale.

3. COMPATIBILITÀ

3.1 Applicazione Mobile FibriCheck

I requisiti minimi di sistema per l'applicazione per smartphone FibriCheck sono un sistema operativo Android con versione software minima Android 5.0 o un sistema operativo iOS con versione software minima iOS 15.0.

Gli utenti di FibriCheck riceveranno una notifica quando è disponibile un aggiornamento. L'aggiornamento dell'applicazione FibriCheck si può trovare nell'App Store/Play Store.

NOTA: FibriCheck esegue il monitoraggio proattivo dei dispositivi. Se non si riesce a trovare l'applicazione nell'App Store/Play Store, questa viene preventivamente rimossa.

3.2 Dashboard FibriCheck

L'applicazione web FibriCheck, uno strumento online, ha il solo scopo di visualizzare i dati.

• Google Chrome (58 o versione successiva)
• Microsoft Edge
• Mozilla Firefox (52 o versione successiva)
• Safari (8 o versione successiva)

Gli utenti avranno sempre accesso all'ultima versione del Dashboard FibriCheck, dal momento che si tratta di un sito web protetto. Riceveranno una notifica dell'aggiornamento.

3.3 Applicazione Mobile FibriCheck

È possibile collegare il vostro account a un dispositivo indossabile. I risultati delle misurazioni eseguite con l'applicazione indossabile FibriCheck possono essere controllati nell'applicazione mobile FibriCheck, poiché gli account possono essere collegati e saranno quindi sincronizzati. FibriCheck è compatibile con i seguenti dispositivi indossabili:

• Fitbit Ionic
• Fitbit Versa
• Fitbit Versa Lite
• Fitbit Versa 2

Gli utenti di FibriCheck riceveranno una notifica quando è disponibile un aggiornamento. L'aggiornamento dell'applicazione FibriCheck si può trovare nella Fitbit App Gallery.

4. CONFIGURARE L'ACCOUNT PERSONALE

È necessario un account personale per monitorare il battito cardiaco con FibriCheck. La configurazione di un account può essere eseguita in 3 passaggi. Seguire le istruzioni dettagliate riportate di seguito per creare correttamente un account FibriCheck o visitare help.fibricheck.com per i video con le istruzioni.

4.1 Scaricare l'applicazione FibriCheck

L'app FibriCheck per dispositivi mobili può essere scaricata dall'App Store/Play Store. Aprire l'App Store/Play Store, cercare "FibriCheck" e scaricare l'app. Per scaricare FibriCheck è necessaria una connessione Internet adeguata. Una volta completato il download, l'app può essere aperta.

Dispositivo Fitbit: Apri l'app Fitbit del tuo smartphone. Nell'app Fitbit, tocca il tuo dispositivo Fitbit e vai su "All Apps".

4.2 Configurare il proprio account personale

Toccare l'icona FibriCheck per aprire l'app FibriCheck. Selezionare "Crea account" e seguire le istruzioni come appaiono. Una volta completata questa procedura, viene creato un account personale.

Dispositivo Fitbit: Tocca l'applicazione FibriCheck nell'app Fitbit e tocca "Settings". Qui puoi creare il tuo account.

4.3 Attivare l'abbonamento o la prescrizione

Prima di iniziare la creazione dell'account, viene chiesto di indicare il metodo di attivazione preferito (piano di abbonamento con prova gratuita, codice QR o codice di invito). Una volta registrato l'account, seguire le istruzioni per attivare l'abbonamento o la prescrizione.

È possibile farlo anche in un secondo momento: toccare "Avvia misurazione" e seguire le istruzioni presentate. In alternativa, toccare "Impostazioni", quindi "I miei abbonamenti" e seguire le istruzioni presentate.

Dispositivo Fitbit: Quando hai creato un account o quando hai effettuato l'accesso, puoi attivare un abbonamento tramite "Settings" nell'app Fitbit.

5. UNA MISURAZIONE DEL RITMO CARDIACO FIBRICHECK

5.1 Eseguire una misurazione

Non appena si sblocca l'applicazione, viene visualizzata la schermata iniziale di FibriCheck. Selezionare "Inizia misurazione" per avviare una misurazione. Alcune schermate di istruzioni vi mostreranno come eseguire correttamente una misurazione. Posizionare il dito (indice) sulla fotocamera dello smartphone. FibriCheck ora rileverà il battito cardiaco: questo potrebbe richiedere alcuni secondi.

Una volta che FibriCheck ha iniziato a registrare il battito cardiaco, viene visualizzato un grafico visivo sullo schermo. Una misurazione richiede 60 secondi. Si consiglia di eseguire 2 misurazioni al giorno e ulteriori misurazioni quando si avvertono i sintomi.

COMMENTO: Se si riceve un messaggio a comparsa che indica un errore nell'invio della misurazione al tuo medico, a causa di problemi con il Wi-Fi o con Internet, la misurazione verrà automaticamente memorizzata sul tuo smartphone. Una volta ripristinata la connessione Internet, la misurazione viene automaticamente inoltrata.

È molto importante rispettare quanto segue quando si esegue una misurazione

• Assicurarsi che le mani e l'obiettivo della fotocamera siano puliti;
• Sedersi e appoggiare le braccia sul tavolo;
• Non parlare, muovere o spostare il dito durante la misurazione. Ciò può interrompere la misurazione o influenzare la qualità della misurazione. In entrambi i casi, la misurazione dovrà essere eseguita di nuovo;
• Posizionare il dito sulla fotocamera dello smartphone (non è necessario coprire il flash della fotocamera).

Dispositivo Fitbit: Vai all'applicazione FibriCheck sullo smartwatch.

5.2 Dopo 60 secondi la misurazione è completata

Dopo aver completato la misurazione FibriCheck, viene visualizzata una schermata in cui è possibile aggiungere ulteriori informazioni alla misurazione. Si prega di indicare la vostra attività e se si verificano dei sintomi. Questo assicura che il medico professionista avrà una visione migliore della situazione, e conseguentemente una migliore analisi.

Dopo ogni misurazione, riceverai per prima cosa un'interpretazione automatica del tuo battito cardiaco da parte dell’algoritmo di FibriCheck. È possibile generare un file pdf contenente i risultati della misurazione del battito. I risultati possono essere rivisti da un gruppo di esperti, se lo si preferisce. In seguito, il tuo medico o centro di monitoraggio può respingere l'interpretazione di FibriCheck.

COMMENTO: Questa analisi non è una diagnosi e non sostituisce la consulenza medica. Si prega di cercare assistenza medica professionale se siete, o credete di essere, affetti da qualsiasi problema medico. Questo dispositivo non rileva o monitora tutte le frequenze cardiache, i battiti cardiaci o i cambiamenti delle forme d'onda cardiache, in particolare quelli legati ai disturbi cardiaci ischemici. Questa interpretazione si basa esclusivamente sulla registrazione PPG inviata per l'analisi.

5.3 Spiegazione delle classificazioni dei battiti

Immediatamente dopo una misurazione FibriCheck di 60 secondi, FibriCheck interpreta automaticamente il segnale. I possibili risultati sono i seguenti avvisi (priorità bassa):

• Verde etichettato come "Regolare": indica che durante la misurazione è stata rilevata una bassa variabilità nel battito cardiaco. Ciò indica un battito regolare. FibriCheck non può garantire che non sia presente alcuna aritmia quando una misurazione è classificata come verde.

  COMMENTO: Si prega di consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica, compreso modificare l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento.

• Arancione classificato come "Possibilmente irregolare": viene rilevata una variabilità del battito che potrebbe indicare una possibile aritmia, come battiti ectopici, fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia.

  COMMENTO: Questa analisi non è una diagnosi e non sostituisce la consulenza medica. Si prega di cercare assistenza medica professionale se siete, o credete di essere, affetti da qualsiasi problema medico.

• Rosso classificato come "Possibile fibrillazione atriale": viene rilevata una variabilità del battito che potrebbe indicare una possibile fibrillazione atriale o flutter atriale.

  COMMENTO: Questa analisi non è una diagnosi e non sostituisce la consulenza medica. Si prega di cercare assistenza medica professionale se siete, o credete di essere, affetti da qualsiasi problema medico.

• Blu classificato come "Qualità del segnale troppo bassa": una registrazione in cui la qualità della registrazione non poteva essere garantita e all'utente viene richiesto di riprovare. La qualità insufficiente potrebbe derivare da una carenza del dispositivo o da una metrica di qualità del segnale.

Si prega di notare

• Il medico o l'operatore sanitario può respingere queste interpretazioni.
• La misurazione viene immediatamente analizzata dall'algoritmo di FibriCheck e, una volta iscritta nel modello medico, condivisa immediatamente anche con il proprio operatore sanitario, che può respingere l'interpretazione. Ciò potrebbe influire sull'avviso grafico.
• Se si è connessi a Internet, è possibile vedere immediatamente se l'algoritmo viene ignorato. Se non si è connessi, si riceverà una notifica non appena la connessione viene ripristinata.
• La conferma da parte dell’operatore sanitario è visibile come registro di notifica nell'app.

6. REGISTRO DELLA PRESSIONE ARTERIOSA

6.1 Abilitazione del modulo per la pressione sanguigna

Il modulo della pressione arteriosa deve essere abilitato per poter essere utilizzato. Andare su impostazioni > moduli e abilitare la pressione sanguigna. Se il modulo non è visualizzato, la funzionalità della pressione sanguigna potrebbe non essere disponibile per il vostro account.

6.2 Creare una voce del diario di bordo

Nella schermata iniziale, toccare "Aggiungi voce al diario". Inserire data, ora e pressione sistolica e diastolica in mmHg (misurata con il misuratore di pressione). Opzionalmente, è possibile aggiungere una foto dello schermo del misuratore di pressione.

Dopo aver toccato "avanti", viene visualizzata una schermata contestuale in cui è possibile aggiungere ulteriori informazioni alla misurazione. Indicare cosa si stava facendo immediatamente prima di effettuare la misurazione e se si avvertivano sintomi.

Toccare "Salva" per finalizzare la voce del diario. Controllare due volte le voci prima di salvarle, poiché i valori inseriti non possono essere cancellati o modificati una volta che la voce del diario è stata salvata.

Dopo l'inserimento nel diario, i valori inseriti saranno classificati in base alle Linee guida ESC/ESH 2018 per la gestione dell'ipertensione arteriosa. La classificazione corrispondente verrà visualizzata nella schermata dei risultati.

Attenzione: le classificazioni della pressione sanguigna mostrate nell'applicazione FibriCheck si basano sulle registrazioni della pressione sanguigna inserite manualmente. Le condizioni mediche, i sintomi e le attività non sono presi in considerazione, ma sono raccolti per aiutare il medico a formulare una diagnosi. Queste classificazioni non sostituiscono le valutazioni o gli esami del medico.

6.3 Spiegazione delle classificazioni della pressione arteriosa

Le seguenti classificazioni si basano sulle linee guida ESC/ESH 2018 per la gestione dell'ipertensione arteriosa:

• Verde etichettata come "Nessuna ipertensione": Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 125 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 80 mmHg.

• Arancione etichettato come "Normale-alto": Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 125 e 134 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è compresa tra 80 e 84 mmHg.

• Rosso etichettata come "ipertensione di grado I - lieve": Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 135 e 154 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è compresa tra 85 e 94 mmHg.

• Rosso etichettata come "ipertensione di grado II - moderata": Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 155 e 174 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è compresa tra 95 e 104 mmHg.

• Rosso etichettata come "ipertensione di grado III - grave": Quando la pressione arteriosa sistolica è pari o superiore a 175 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è pari o superiore a 105 mmHg.

COMMENTO: Questa classificazione tiene conto solo della pressione alta (ipertensione), mai della pressione bassa (ipotensione). Non costituisce una diagnosi e non sostituisce il parere del medico. Si consiglia di rivolgersi a un medico professionista se si soffre o si ritiene di soffrire di un qualsiasi problema medico.

COMMENTO: In caso di prescrizione di FibriCheck, i valori della pressione arteriosa non saranno sempre monitorati automaticamente dal medico. In caso di incertezza, consultare il proprio medico.

7. SCHERMATA INIZIALE

7.1 Inizia misurazione

La modalità di esecuzione di una misurazione FibriCheck è descritta nella Sezione Misurazione FibriCheck.

7.2 Le mie misurazioni

Tutte le misurazioni precedenti possono essere consultate selezionando "Visualizza risultati". Se si ricercano misurazioni specifiche, si può toccare l'icona del filtro sul lato destro dello schermo. Per filtrare:

• Toccare l'icona del filtro a destra;
• Filtrare per tipo (regolare, avviso o urgente) o stato (analisi in sospeso, analizzato, esame in sospeso o esaminato);
• Solo le misure che soddisfano i criteri di ricerca vengono visualizzate in ordine cronologico;
• È possibile disattivare o regolare il filtro toccando l'icona del filtro.

7.3 Guida

Nella sezione Guida vengono fornite informazioni di supporto e didattiche. La sezione contiene informazioni come:

• Indicazioni per l'uso
• Domande frequenti (FAQ)
• Informazioni sulla fibrillazione atriale
• Contatti

7.4 Impostazioni

La pagina delle impostazioni contiene informazioni su:

• Dati del profilo
• Abbonamento
• Promemoria misurazioni
• Preferenze di notifica
• Moduli

8. RINNOVO E SMALTIMENTO

8.1. Abbonamento scaduto

Per poter continuare a utilizzare l'app FibriCheck, è necessario attivare un nuovo codice di invito o acquistare un abbonamento. Aggiungere il proprio codice di invito, scansionare il proprio codice QR o aggiungere un nuovo abbonamento per iniziare a misurare il battito cardiaco. Selezionare 'Inizia misurazione' e seguire le istruzioni come appaiono per aggiungere un codice di invito.

8.2 Interrompere l'abbonamento

Per informazioni sul recesso anticipato dell'abbonamento a FibriCheck, consultare i nostri termini d'uso al seguente link.

8.3 Rimozione account FibriCheck

Per rimuovere l’account FibriCheck, apri l'app FibriCheck sul tuo smartphone e vai su “Impostazioni” e quindi su “Dati del profilo”.

Scorri verso il basso fino a “Cancella account” e nella schermata successiva toccare su 'Voglio cancellare il mio account". Fornisci un motivo per cui vuoi rimuovere l'account FibriCheck e poi toccare 'Conferma e cancella'. Inserisci il tuo codice pin per confermare la cancellazione del tuo account.

Il tuo account - e quindi anche tutti i tuoi dati personali - è stato rimosso con successo. Adesso puoi anche eliminare l'applicazione dal tuo smartphone.

8.4 Eliminare FibriCheck

Eliminazione dell'app su:

• Dispositivo Android: Aprire l'app Impostazioni del dispositivo. Selezionare App e notifiche. Toccare l'app FibriCheck, quindi selezionare "Disinstalla".
• Dispositivo iOS: Toccare e tenere premuto l'app FibriCheck finché non oscilla. Toccare la "X" nell'angolo in alto a sinistra dell'app, quindi toccare "Elimina" nella finestra di dialogo visualizzata.
• Dispositivo Fitbit: Nell'app Fitbit, tocca "My apps" e tocca FibriCheck. Qui puoi rimuovere FibriCheck dal tuo dispositivo.

COMMENTO: L'eliminazione dell'app non solo elimina l'app, ma anche tutti i suoi dati sul dispositivo.

9. MANUTENZIONE IGIENICA

Non sono necessarie misure di pulizia speciali per FibriCheck, anche se le misurazioni non devono essere eseguite quando l'obiettivo della fotocamera non è pulito.

10. SICUREZZA INFORMATICA

FibriCheck utilizza protocolli di crittografia standard del settore per proteggere tutti i prodotti e i dati in trasferimento e inattivi. FibriCheck utilizza le best practice del settore. I dati di misurazione dettagliati vengono memorizzati solo su server protetti e crittografati e non sul dispositivo dell'utente. Questi database contengono dati utente crittografati, che vengono crittografati quando sono in pausa o in transito. Un sistema di backup continuo viene utilizzato per garantire che tutti i dati siano sicuri.

FibriCheck fa tutto il possibile per garantire la sicurezza dei dati. Come utenti FibriCheck, è molto importante tenere a mente le seguenti raccomandazioni:

• Non condividere mai le credenziali FibriCheck;
• Utilizzare una connessione Internet protetta;
• Utilizzare dispositivi compatibili solo quando si utilizza la nostra applicazione;
• Non utilizzare dispositivi rooted o jailbroken;
• Non utilizzare emulatori.

11. SIMBOLI APPLICABILI

Simbolo	Dettaglio
	Indica che il software è un Dispositivo Medico registrato
	Marchio di conformità europea con numero di organismo notificato
	Consultare le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) con l'indicazione appropriata
	Dettagli del produttore, compresa la data di rilascio

12. CONTATTI

Per ulteriori informazioni o domande, si prega di consultare le nostre FAQ su help.fibricheck.com.

Gli incidenti gravi che si verificassero in relazione al dispositivo saranno segnalati:
(1) al fabbricante legale via support@fibricheck.com
(2) all’autorità legale preposta

12.1 Produttore

Qompium

Kempische Steenweg 303 bus 27
3500 Hasselt
Belgio