Instrucciones de uso - App

3.5.0

2024-02-09

Las instrucciones de uso se suministran electrónicamente, pero puede solicitar el formato en papel en support@fibricheck.com

1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

FibriCheck es un programa que determina los problemas del ritmo cardíaco, con un enfoque principal en la detección de fibrilación auricular con una sensibilidad y especificidad de 98,68% y 99,60%, respectivamente.

La aplicación FibriCheck está diseñada para registrar, visualizar, almacenar y transmitir datos de los fotopletismogramas (PPG). Las grabaciones se realizan al hacer contacto entre la piel y la cámara de un dispositivo móvil o por la piel y el sensor de un dispositivo móvil. De esta forma, se pueden detectar cambios volumétricos.

Además, la aplicación FibriCheck puede utilizarse para almacenar valores de presión arterial sistólica y diastólica, que se clasifican según las Directrices ESC/ESH de 2018 para el tratamiento de la hipertensión arterial. No se realiza ninguna detección o análisis posterior basado en estos valores, ni la aplicación FibriCheck funciona como un dispositivo de medición. Los datos de presión arterial deben introducirse manualmente y deben medirse con un dispositivo monitor de presión arterial certificado médicamente.

El único objetivo de la aplicación web FibriCheck, una herramienta en línea, es el de mostrar datos. Los usuarios profesionales pueden usar la aplicación web para mantener un control de los pacientes y revisar los datos de FibriCheck.

1.1 Indicaciones de uso

• Indicaciones de uso
  Los adultos que tienen o se sospecha que tienen problemas cardíacos, como la fibrilación auricular, pueden usar la aplicación FibriCheck a diario, o siempre que tengan síntomas, para registrar la onda de pulso y controlar el ritmo cardíaco.

• Indicaciones de uso (solo EE. UU.)
  FibriCheck está indicado para la autoevaluación de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular o que sean susceptibles de desarrollarla y que deseen monitorizar y registrar su ritmo cardíaco de forma intermitente.

• PRECAUCIÓN: En los EE.UU., la aplicación FibriCheck está restringida únicamente al uso en investigación.

1.2 Contraindicaciones

No hay contraindicaciones conocidas para FibriCheck.

1.3 Pautas de uso

FibriCheck se puede usar en cualquier momento y en cualquier lugar, siempre que se use en un dispositivo móvil o portátil que funcione y que tenga suficiente batería. Aunque no haya conexión a Internet se puede realizar una medición, pero el análisis de la medición solo estará disponible cuando la conexión se haya restablecido, ya que la información debe enviarse a la nube para un análisis adecuado.

2. RECOMENDACIONES

2.1 General

• No se puede hacer un diagnóstico basándose solo en FibriCheck; consulte con su médico antes de tomar una decisión médica, como la modificación del medicamento o tratamiento entre otros.
• FibriCheck no detecta ni registra todos los cambios de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco y de la onda cardíaca.
• Las interpretaciones hechas por FibriCheck son hallazgos potenciales, no un diagnóstico completo de afecciones cardíacas. Todas las interpretaciones deben ser revisadas por un profesional médico para tomar decisiones clínicas.
• No realice mediciones mientras conduzca o esté realizando una actividad física.
• No realice mediciones cuando la lente de la cámara esté sucia o rota.
• Después del análisis del PPG, la aplicación puede identificar incorrectamente algunas condiciones como ilegibles. Por favor consulte con su médico.
• FibriCheck no garantiza que no vaya a experimentar una arritmia u otros problemas de salud al etiquetar una medición como normal. Debe notificar a su médico si sospecha cualquier cambio en su salud.
• No continúe usando FibriCheck cuando experimente molestias causadas por el flash de la cámara. Trate de evitar la superposición del foco con el dedo.
• Las mediciones no se pueden enviar a su médico sin conexión a Internet.

2.2 Usuarios

FibriCheck no está diseñado para ser utilizado por cualquier individuo:

• Personas con dedos / muñeca de color (es decir, tatuajes, tinta); Los dedos / muñeca de color no natural debilitan la señal e interfieren con la efectividad del dispositivo (dependiendo del dispositivo).
• Personas menores de 18 años.
• Personas con problemas médicos que causen temblores o la incapacidad de mantener la mano quieta durante al menos 60 segundos (por ejemplo, Parkinson o demencia) ya que, en este caso, el dispositivo no puede procesar una medición precisa.
• Las personas con flujo sanguíneo reducido en las yemas de los dedos (por ejemplo, perniosis o formación de callos) como FibriCheck no podrán detectar las variaciones de intensidad significativas inducidas por el flujo sanguíneo.
• Personas que tengan una discapacidad para realizar las mediciones de acuerdo con las instrucciones de uso.
• Las personas con marcapasos, DCI u otros dispositivos electrónicos implantados ya que éstos pueden controlar el ritmo cardíaco natural.

3. COMPATIBILIDAD

3.1 Aplicación FibriCheck para dispositivos móviles

Los requisitos mínimos del sistema para la aplicación FibriCheck para teléfonos inteligentes son un sistema operativo Android con una versión mínima del software Android 5.0 o un sistema operativo iOS con una versión mínima del software iOS 15.0.

Los usuarios de FibriCheck serán notificados cuando haya una actualización disponible. La actualización de la aplicación FibriCheck se puede encontrar en App Store / Play Store.

NOTA: FibriCheck realiza un control proactivo del dispositivo. Si no puede encontrar la aplicación en App Store / Play Store, se eliminará de forma preventiva.

3.2 Panel de control de FibriCheck

El único objetivo de la aplicación web FibriCheck, una herramienta en línea, es el de mostrar datos.

• Google Chrome (58 o superior)
• Microsoft Edge
• Mozilla Firefox (52 o superior)
• Safari (8 o superior)

Los usuarios siempre tendrán acceso a la última versión del Panel de control de FibriCheck ya que es un sitio web seguro. La actualización se les notificará.

3.3 Aplicación portátil FibriCheck

Es posible vincular el enlace de su cuenta a un dispositivo portátil. Los resultados de las mediciones realizadas con la aplicación portátil FibriCheck se pueden consultar en la aplicación FibriCheck para dispositivos móviles, ya que las cuentas se pueden vincular y luego se sincronizarán. FibriCheck es compatible con los siguientes dispositivos portátiles:

• Fitbit Ionic
• Fitbit Versa
• Fitbit Versa Lite
• Fitbit Versa 2

Los usuarios de FibriCheck serán notificados cuando haya una actualización disponible. La actualización de la aplicación FibriCheck se puede encontrar en la galería de aplicaciones de Fitbit.

4. CONFIGURAR SU CUENTA PERSONAL

Necesita una cuenta personal para controlar su ritmo cardíaco con FibriCheck. La configuración de una cuenta se puede hacer en 3 pasos. Siga las instrucciones paso a paso a continuación para crear con éxito una cuenta FibriCheck o consulte help.fibricheck.com for instructional videos.

4.1 Descargar la aplicación FibriCheck

La aplicación móvil FibriCheck se puede descargar desde App Store / Play Store. Abra la App Store / Play Store, busque “FibriCheck” y descargue la aplicación. Se requiere una conexión a Internet adecuada para descargar FibriCheck. Una vez que se completa la descarga, la aplicación se puede abrir.

Dispositivo Fitbit: Abra la aplicación Fitbit de su teléfono inteligente. En la aplicación Fitbit, toque su dispositivo Fitbit y vaya a 'All Apps'.

4.2 Configurar su cuenta personal

Haga clic en el icono FibriCheck para abrir la aplicación FibriCheck. Seleccione "Crear cuenta" y siga las instrucciones que se muestran. Cuando este procedimiento se ha completado, se crea una cuenta personal.

Dispositivo Fitbit: Toque la aplicación FibriCheck en la aplicación Fitbit y toque 'Settings'. Aquí puedes crear tu cuenta.

4.3 Activar su suscripción o prescripción

Antes de empezar a crear su cuenta, se le pedirá que indique el método de activación que prefiere (plan de suscripción con prueba gratuita, código QR o código de invitación). Una vez registrada correctamente la cuenta, siga las instrucciones para activar su suscripción o prescripción.

También puede hacerlo posteriormente: pulse "Iniciar medición" y siga las instrucciones que se le presenten. También puede tocar "Configuración", "Mis suscripciones" y seguir las instrucciones.

Dispositivo Fitbit: Cuando haya creado una cuenta o cuando haya iniciado sesión, puede activar una suscripción a través de 'Settings' en la aplicación Fitbit.

5. UNA MEDICIÓN DEL RITMO CARDÍACO FIBRICHECK

5.1 Realizar una medición

Tan pronto como desbloquee la aplicación, se mostrará la pantalla de inicio de FibriCheck. Seleccione "Iniciar medición" para iniciar una medición. Unas pantallas de instrucciones le mostrarán cómo realizar una medición correctamente. Coloque su dedo (índice) en la cámara del teléfono inteligente. Ahora FibriCheck detectará su ritmo cardíaco, esto puede tardar varios segundos.

Una vez que FibriCheck ha comenzado a grabar su ritmo cardíaco, se muestra un gráfico visual en la pantalla. La medición tarda 60 segundos. Se recomienda realizar 2 mediciones por día y otras adicionales cuando se sientan síntomas.

NOTA: Si recibe un mensaje emergente que indica un error al enviar su medición a su médico debido a problemas con Wi-Fi o Internet, la medición se almacenará automáticamente en su teléfono inteligente. Una vez que la conexión a Internet se restablezca, la medición se reenviará automáticamente.

Es muy importante cumplir con lo siguiente al realizar una medición:

• Asegúrese de que sus manos y la lente de la cámara estén limpias;
• Siéntese y apoye sus brazos sobre la mesa;
• No hable, mueva ni reubique su dedo durante la medición. Esto puede interrumpir la medición o influir en la calidad de la medición. Si esto ocurre, la medición deberá realizarse nuevamente.
• Coloque el dedo en la cámara de su teléfono inteligente (no es necesario que cubra el foco de la cámara).

Dispositivo Fitbit: Vaya a la aplicación FibriCheck en el reloj inteligente.

5.2 Una vez finalizada la medición de 60 segundos

Tras finalizar la medición de FibriCheck, aparece una pantalla de contexto donde se puede agregar más información a la medición. Por favor indique su actividad y si está experimentando algún síntoma. Esto asegura que el profesional médico tendrá una mejor visión de la situación, lo que dará como resultado un mejor análisis.

Después de cada medición, primero recibirá una interpretación automática del algoritmo FibriCheck sobre su ritmo cardíaco. Se puede generar un archivo pdf que contenga los resultados de la medición de su ritmo. Los resultados pueden ser revisados por un panel de expertos, si se prefiere. Más adelante, su proveedor de servicios médicos o centro de observación puede anular la interpretación de FibriCheck.

Precaución: Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico. Este dispositivo no detecta ni controla todos los cambios de ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca o de la onda cardíaca, especialmente aquellos relacionados con enfermedades cardíacas isquémicas. Esta interpretación se basa únicamente en el registro de PPG enviado para su análisis.

5.3 Explicación de las clasificaciones del ritmo.

Inmediatamente, después de una medición de 60 segundos de FibriCheck, FibriCheck interpreta automáticamente la señal. Esto dará lugar a una de las siguientes clasificaciones:

• Verde etiquetado como "Regular": indica que se detectó una baja variabilidad en el ritmo cardíaco durante la medición. Esto es indicativo de un ritmo normal. Esto es indicativo de un ritmo normal. FibriCheck no puede garantizar que no se produzca una arritmia cuando una medición se etiqueta como verde.

NOTA: Consulte con su médico antes de tomar una decisión médica, como la modificación del uso de cualquier medicamento o tratamiento.

• Naranja etiquetada como "Posiblemente irregular": se detecta una variabilidad del ritmo que podría indicar un posible hallazgo de una arritmia como latidos ectópicos, fibrilación auricular o cualquier otra arritmia.

  NOTA: Este análisis no constituye un diagnóstico y no substituye el consejo médico. Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico.

• Roja etiquetado como "Fibrillation auriculaire possible": se detecta una variabilidad del ritmo que podría indicar una posible fibrilación auricular o aleteo auricular.

  NOTA: Este análisis no constituye un diagnóstico y no substituye el consejo médico. Solicite asistencia médica profesional si tiene o cree que tiene algún problema médico.

• Azul etiquetado como "Calidad de señal demasiado baja": un registro cuya calidad no se ha podido garantizar y se le solicita al usuario que lo intente nuevamente. La calidad insuficiente podría surgir de una deficiencia del dispositivo o de la calidad de la medición de la señal.

Tenga en cuenta que:

• Su médico o proveedor de atención médica puede anular estas interpretaciones.

• La medición se analiza de inmediato mediante el algoritmo FibriCheck y, cuando se inscribe en el modelo de médico, también se comparte de inmediato con su proveedor de atención médica, que puede anular la interpretación. Esto podría afectar la alarma gráfica.

• Si está conectado a Internet, puede ver instantáneamente si el algoritmo está anulado. Si no está conectado, se le notificará tan pronto como la conexión se haya restablecido.

• La confirmación por parte del proveedor de atención médica es visible como un registro de notificación en la aplicación.

6. CUADERNO DE TENSIÓN ARTERIAL

6.1 Activar el módulo de tensión arterial

El módulo de presión sanguínea debe estar activado para poder utilizarlo. Vaya a Ajustes > Módulos y active el módulo de tensión arterial. Si el módulo no aparece, es posible que la funcionalidad de presión arterial no esté disponible para su cuenta.

6.2 Crear una entrada en el diario

En la pantalla de inicio, pulse "Añadir entrada al diario". Introduzca la fecha, la hora y la presión sistólica y diastólica en mmHg (según las mediciones de su tensiómetro). Opcionalmente, puede añadir una foto de la pantalla de su tensiómetro.

Tras pulsar "siguiente", aparece una pantalla contextual en la que puede añadirse más información a la medición. Indique qué estaba haciendo inmediatamente antes de realizar la medición y si experimentaba algún síntoma.

Pulse "Guardar" para finalizar la entrada del diario. Compruebe las entradas antes de guardarlas, ya que los valores introducidos no se pueden borrar ni editar una vez guardada la entrada del diario.

Después de su entrada en el diario, los valores introducidos se clasificarán de acuerdo con las Directrices ESC/ESH 2018 para el manejo de la hipertensión arterial. La clasificación correspondiente se mostrará en la pantalla de resultados.

NOTA: Las clasificaciones de la tensión arterial mostradas en la aplicación FibriCheck se basan en sus registros de tensión arterial introducidos manualmente. Las condiciones médicas, los síntomas y las actividades no se tienen en cuenta, sino que se recopilan para ayudar a su médico a realizar un diagnóstico. Estas clasificaciones no pretenden sustituir las evaluaciones o exámenes médicos realizados por su médico.

NOTA: Si utiliza una receta FibriCheck, los valores de su tensión arterial no siempre serán controlados automáticamente por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

6.3 Explicación de las clasificaciones de la tensión arterial

Las siguientes clasificaciones se basan en las Guías ESC/ESH 2018 para el manejo de la hipertensión arterial:

• Verde etiquetada como "No hipertensión": Cuando su tensión arterial sistólica es inferior a 125 mmHg, y su tensión arterial diastólica es inferior a 80 mmHg.

• Naranja etiquetada como "Normal-alta": Cuando su tensión arterial sistólica está entre 125 y 134 mmHg, y/o su tensión arterial diastólica está entre 80 y 84mmHg.

• Rojo etiquetada como "Hipertensión de grado I - leve": Cuando su tensión arterial sistólica está entre 135 y 154 mmHg, y/o su tensión arterial diastólica está entre 85 y 94 mmHg.

• Rojo etiquetada como "Hipertensión de grado II - moderada": Cuando su tensión arterial sistólica está entre 155 y 174 mmHg, y/o su tensión arterial diastólica está entre 95 y 104 mmHg.

• Rojo etiquetada como "Hipertensión de grado III - grave": Cuando su tensión arterial sistólica es igual o superior a 175 mmHg, y/o cuando su tensión arterial diastólica es igual o superior a 105 mmHg.

NOTA: Esta clasificación sólo tiene en cuenta la presión arterial alta (hipertensión), nunca la presión arterial baja (hipotensión). No es un diagnóstico y no sustituye al consejo médico. Por favor, busque asistencia médica profesional si padece, o cree padecer, algún problema médico.

7. PANTALLA DE INICIO

7.1 Iniciar medición

La forma en que se debe realizar una medición FibriCheck se describe en la sección Una Medición de FibriCheck.

7.2 Mis mediciones

Todas sus mediciones anteriores se pueden consultar seleccionando "Ver los resultados". Si busca mediciones específicas, puede seleccionar el ícono de filtro en la derecha de la pantalla.

Para filtrar:

• Seleccione el icono de filtro en la derecha;
• Filtrar por tipo (regular, advertencia o urgente) o estado (análisis pendiente, analizado, pendiente de revisar por un experto médico o revisado por un experto médico);
• Solo las mediciones que cumplen con los criterios de búsqueda se muestran en orden cronológico;
• Puede desactivar o ajustar el filtro seleccionando el ícono de filtro.

7.3 Ayuda

En la sección de Ayuda, se proporciona información educativa y de apoyo. La sección contiene información como:

• Instrucciones de uso
• Preguntas frecuentes (FAQ)
• Información sobre la fibrilación auricular
• Contacto

7.4 Configuración

La página de configuración contiene información sobre:

• Información del perfil
• Suscripción
• Recordatorios de medición
• Preferencias de notificación
• Módulos

8. RENOVACIÓN Y ELIMINACIÓN

8.1 Vencimiento de la suscripción

Para poder continuar utilizando la aplicación FibriCheck, debe activar un nuevo código de invitación o adquirir una suscripción. Agregue su código de invitación, escanee su código QR o agregue una nueva suscripción para comenzar a medir su ritmo cardíaco. Seleccione 'Iniciar medición' y siga las instrucciones que se muestran para añadir un código de invitación.

8.2 Cancelar su suscripción

Para obtener información sobre la cancelación anticipada de su suscripción a FibriCheck, consulte nuestros términos de uso a través del siguiente enlace.

8.3 Eliminar la cuenta de FibriCheck

Para eliminar su cuenta de FibriCheck, abra la aplicación FibriCheck en su smartphone y vaya a «Ajustes» y luego a «Información del perfil».

Desplácese hacia abajo hasta llegar a «Eliminar cuenta» y en la siguiente pantalla pulse sobre "Deseo eliminar mi cuenta". Indique la razón por la que desea dejar de utilizar FibriCheck y pulse «Confirmar y eliminar». Introduzca su código pin para confirmar la eliminación de su cuenta.

Su cuenta (y, por tanto, todos sus datos personales) ha sido eliminada con éxito. También puede borrar la aplicación de su teléfono inteligente.

8.4 Eliminar FibriCheck

Eliminar la aplicación del:

• Dispositivo Android: Abra la aplicación de configuración de su dispositivo. Vaya a Aplicaciones y notificaciones.Seleccione la aplicación FibriCheck, luego seleccione 'Desinstalar'.
• Dispositivo iOS: Seleccione y mantenga presionada la aplicación FibriCheck hasta que se mueva. Seleccione la "X" en la esquina superior izquierda de la aplicación, luego seleccione "Eliminar" en el cuadro de diálogo que aparece.
• Dispositivo Fitbit: En la aplicación Fitbit, toca 'Mis aplicaciones' y toca FibriCheck. Aquí puede eliminar FibriCheck de su dispositivo.

NOTA: Eliminar la aplicación no solo elimina la aplicación, sino también todos sus datos en el dispositivo.

9. MANTENIMIENTO HIGIÉNICO

No se requieren medidas de limpieza especiales para FibriCheck, aunque no se deben realizar mediciones cuando la lente de la cámara no este limpia.

10. LA CIBERSEGURIDAD

FibriCheck utiliza protocolos de cifrado estándar de la industria para proteger todos los productos y datos durante la transferencia y el reposo. FibriCheck utiliza las mejores prácticas de la industria. Los datos de medición detallados solo se almacenan en servidores seguros y cifrados, y no en el dispositivo del usuario. Estas bases de datos contienen datos de usuario cifrados, que se encriptan cuando están en reposo o en tránsito. Se utiliza un sistema de seguridad continuo para asegurar que todos los datos estén seguros. FibriCheck hace todo lo posible para garantizar la seguridad de sus datos.

Para usted como usuario de FibriCheck, es muy importante tener en cuenta las siguientes recomendaciones:

• Nunca comparta sus credenciales de FibriCheck;
• Utilice una conexión a Internet segura;
• Solo use dispositivos compatibles cuando use nuestra aplicación;
• No use dispositivos no autorizados;
• No utilice emuladores.

11. SÍMBOLOS APLICABLES

Símbolo	Detalle
	Indica que el software es un Producto Sanitario registrado
	Marca de conformidad europea con el número de organismo notificado
	Consulte las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) con la indicación adecuada
	Datos del fabricante, incluida la fecha de lanzamiento

12. DETALLES DE CONTACTO

Para obtener más información o preguntas, consulte nuestras preguntas frecuentes en help.fibricheck.com.

Deben notificarse los incidentes graves que se hayan producido en relación con el dispositivo a:
(1) el fabricante legal a través de support@fibricheck.com
(2) la autoridad local competente

12.1 Fabricante

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Bélgica