# Mode d'emploi - App

# 1.8.1

2020-09-29

Les instructions d'utilisation sont fournies par voie électronique ; le format papier est disponible sur demande à l'adresse support@fibricheck.com

# 1. DESCRIPTION DU PRODUIT

FibriCheck est un logiciel qui détermine les conditions du rythme cardiaque, avec un accent particulier sur la détection de la fibrillation auriculaire avec une sensibilité, une spécificité et une valeur prédictive positive de 95,24%, 98,11% et 94,67%, respectivement.

L'application FibriCheck est uniquement destinée à enregistrer, afficher, stocker et transmettre des données photoplethysmogrammes (PPG). Les enregistrements sont effectués par contact entre la peau et la caméra d'un appareil mobile ou par la peau et le capteur d'un appareil portable. De cette façon, les changements volumétriques peuvent être détectés.

L'application web FibriCheck, un outil en ligne, a la seule intention d'afficher des données. Les utilisateurs professionnels peuvent utiliser l'application Web pour gérer les patients et examiner les données FibriCheck.

# 1.1 Indications d'utilisation

Les adultes atteints de maladies cardiaques connues ou soupçonnées, comme la fibrillation auriculaire, peuvent utiliser l'application FibriCheck tous les jours, ou chaque fois qu'ils ressentent des symptômes, pour enregistrer leur forme d'onde cardiaque et pour surveiller leur rythme cardiaque.

# 1.2 Contre-indications

Il n'existe aucune contre-indication connue à FibriCheck.

# 1.3 Directives d'utilisation

Pour de bons résultats et un bon suivi, nous recommandons d'effectuer au moins 2 mesures par jour et des mesures supplémentaires en présence de symptômes.

FibriCheck peut être utilisé n'importe quand et n'importe où tant qu'il est utilisé sur un appareil compatible, mobile ou portable avec une batterie suffisante. S'il n'y a pas de connexion Internet, une mesure peut toujours être effectuée, mais l'analyse de la mesure ne sera disponible qu'une fois la connexion rétablie car les informations doivent être envoyées au nuage pour une analyse correcte.

# 2. MISE EN GARDE

# 2.1 Précautions générales

• Un diagnostic ne peut être posé uniquement à l'aide de FibriCheck, consultez votre médecin avant de prendre toute décision médicale, y compris la modification de vos médicaments ou de votre traitement.
• FibriCheck ne détecte pas ou n'enregistre pas toutes les fréquences cardiaques, tous les rythmes cardiaques et tous les changements de forme d'onde cardiaque.
• Les interprétations faites par FibriCheck sont des résultats potentiels et non un diagnostic complet des maladies cardiaques. Toutes les interprétations devraient être examinées par un professionnel de la santé pour la prise de décisions cliniques.
• N'effectuez pas de mesures pendant la conduite ou l'activité physique.
• N'effectuez pas de mesures lorsque l'objectif de l'appareil n'est pas nettoyé ou est cassé.
• Après l'analyse PPG, l'application peut incorrectement identifier certaines conditions comme illisibles. Veuillez consulter votre médecin.
• FibriCheck ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé lorsque vous qualifiez une mesure de normale. Vous devriez aviser votre médecin de tout changement possible de votre état de santé.
• Ne continuez pas à utiliser FibriCheck lorsque vous ressentez un inconfort causé par le flash de l'appareil. Essayez d'éviter le chevauchement de la lampe de poche avec le doigt.
• Les mesures ne peuvent pas être envoyées pour analyse sans connexion Bluetooth ou Internet.

# 2.2 Utilisateurs

FibriCheck n'est pas destiné à être utilisé par tous les individus:

• Les personnes ayant des doigts/poignets colorés (p. ex. tatouages, encre) ; les doigts/poignets de couleur non naturelle affaiblissent le signal et nuisent à l'efficacité de l'appareil (selon l'appareil).
• Mineurs (moins de 18 ans) ; l'appareil n'a pas été évalué chez les personnes dont le cœur n'est pas complètement développé.
• Personnes souffrant d'affections causant des tremblements ou incapables de maintenir leur main immobile pendant au moins 60 secondes (p. ex. maladie de Parkinson ou démence), car, dans ce cas, l'appareil ne peut traiter une mesure précise.
• Les personnes ayant un débit sanguin réduit dans le bout des doigts (p. ex., perniose ou formation de callosités) comme FibriCheck ne seront pas en mesure de détecter les variations d'intensité significatives induites par le débit sanguin.
• FibriCheck n'est pas destiné à être utilisé par des utilisateurs ayant un handicap pour effectuer les mesures conformément au mode d'emploi.
• Les personnes portant un stimulateur cardiaque, un DAI ou tout autre dispositif électronique implanté peuvent contrôler le rythme cardiaque naturel.

# 3. COMPATIBILITÉ

# 3.1 Application mobile FibriCheck

La configuration minimale requise pour l'application FibriCheck pour smartphone est un système d'exploitation Android avec une version logicielle minimale Android 4.4.2 ou un système d'exploitation iOS avec une version logicielle minimale iOS 10.0.

Les utilisateurs de FibriCheck seront avertis lorsqu'une mise à jour sera disponible. La mise à jour de l'application FibriCheck se trouve dans l'App Store/ Play Store.

NOTE: FibriCheck effectue une surveillance proactive des appareils. Si vous ne trouvez pas l'application dans l'App Store / Play Store, celle-ci est supprimée à titre préventif.

# 3.2 Tableau de bord FibriCheck

L'application web FibriCheck, un outil en ligne, a la seule intention d'afficher des données et est compatible avec :

• Google Chrome (58 ou plus)
• Internet Explorer (11 ou plus)
• Mozilla Firefox (52 ou plus)
• Safari (8 ou plus)

Les utilisateurs auront toujours accès à la dernière version du tableau de bord FibriCheck puisque le site est sécurisé. Ils seront informés de la mise à jour.

# 3.3 Application portable FibriCheck

Il est possible de lier votre compte à un appareil portable. Les résultats des mesures effectuées avec l'application portable FibriCheck peuvent être vérifiés dans l'application mobile FibriCheck, car les comptes peuvent être liés et synchronisés. FibriCheck est compatible avec les appareils suivants :

• Fitbit Ionic
• Fitbit Versa
• Fitbit Versa Lite
• Fitbit Versa 2

Les utilisateurs de FibriCheck seront avertis lorsqu'une mise à jour sera disponible. La mise à jour de l'application FibriCheck se trouve dans la Fitbit App Gallery.

# 4. CRÉER VOTRE COMPTE PERSONNEL

Vous avez besoin d'un compte personnel pour surveiller votre rythme cardiaque avec FibriCheck. La création d'un compte peut se faire en 3 étapes. Suivez les instructions étape par étape ci-dessous pour créer avec succès un compte FibriCheck ou consultez le site help.fibricheck.com pour obtenir des vidéos d'instructions.

# 4.1 Télécharger l'application FibriCheck

L'application mobile FibriCheck peut être téléchargée à partir de l'App Store / Play Store. Ouvrez l'App Store / Play Store, cherchez "FibriCheck" et téléchargez l'application. Une connexion Internet appropriée est requise pour télécharger FibriCheck. Une fois le téléchargement terminé, l'application peut être ouverte.

Appareil Fitbit: Ouvrez l'application Fitbit de votre smartphone. Allez sur votre appareil Fitbit et allez dans 'All Apps'.

# 4.2 Création de votre compte personnel

Tapez sur l'icône FibriCheck pour ouvrir l'application FibriCheck. Sélectionnez "Je suis nouveau" et suivez les instructions présentées. Une fois cette procédure terminée, un compte personnel est créé.

Appareil Fitbit: Appuyez sur l'application FibriCheck dans l'application Fitbit, puis sur "Settings". Ici, vous pouvez créer votre compte.

# 4.3 Ajoutez votre code d'activation

Une fois le compte enregistré avec succès, vous pouvez ajouter votre code d'invitation, commencer un essai gratuit ou sélectionner un plan d'abonnement pour commencer à mesurer votre rythme cardiaque. Touchez l'icône du cœur et suivez les instructions présentées.

Appareil Fitbit: Lorsque vous avez créé un compte ou que vous êtes connecté, vous pouvez activer un abonnement via "Paramètres" dans l'application Fitbit.

# 5. UNE MESURE FIBRICHECK

# 5.1 Effectuer une mesure

Dès que vous déverrouillez l'application, l'écran d'accueil de FibriCheck s'affiche. Sélectionnez "Démarrer" pour lancer une mesure. Un écran d'instructions et des vidéos d'instructions vous montreront comment effectuer correctement une mesure. Placez votre (index) sur la caméra du smartphone. FibriCheck va maintenant détecter votre rythme cardiaque, cela peut prendre plusieurs secondes.

Une fois que FibriCheck a commencé à enregistrer votre rythme cardiaque, un graphique visuel s'affiche à l'écran. Une mesure prend 60 secondes. Il est recommandé d'effectuer 2 mesures par jour et des mesures supplémentaires en cas de symptômes.

NOTE: Si vous recevez un message indiquant une erreur lors de l'envoi de votre mesure à votre médecin en raison de problèmes avec le Wi-Fi ou Internet, la mesure sera automatiquement enregistrée sur votre smartphone. Une fois la connexion Internet rétablie, la mesure est automatiquement transférée.

Il est très important de respecter les points suivants lors de l'exécution d'une mesure:

• Assurez-vous que vos mains et l'objectif de l'appareil sont propres;
• Prenez une position assise et posez vos bras sur la table;
• Ne parlez pas, ne bougez pas ou ne déplacez pas votre doigt pendant la mesure. Cela peut interrompre la mesure ou influencer la qualité de la mesure. Dans les deux cas, la mesure devra être effectuée à nouveau;
• Placez votre doigt sur l'appareil photo de votre smartphone (il n'est pas nécessaire de couvrir la lampe de poche de l'appareil photo).

Appareil Fitbit: Accédez à l'application FibriCheck sur la smartwatch.

# 5.2 Après la fin de la mesure de 60 secondes

Une fois la mesure FibriCheck terminée, un écran contextuel apparaît, dans lequel vous pouvez ajouter des informations supplémentaires à la mesure. Veuillez indiquer votre activité et si vous présentez des symptômes. Cela permet au professionnel de la santé d'avoir une meilleure vue d'ensemble de la situation, ce qui permet d'améliorer l'analyse.

Après chaque mesure, vous recevrez d'abord une interprétation automatique par l'algorithme FibriCheck de votre rythme cardiaque. Il est possible de générer un fichier PDF contenant les résultats de votre mesure de rythme. Les résultats peuvent être révisés par un groupe d'experts, si désiré. Par la suite, votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de surveillance peut annuler l'interprétation de FibriCheck.

Attention: Cette analyse n'est pas un diagnostic et ne remplace pas un avis médical. Veuillez consulter un professionnel de la santé si vous souffrez ou croyez souffrir d'un problème médical. Cet appareil ne détecte pas ou ne surveille pas toutes les fréquences cardiaques, tous les rythmes cardiaques ou tous les changements de forme d'onde cardiaque, en particulier ceux liés aux cardiopathies ischémiques. Cette interprétation est uniquement basée sur l'enregistrement PPG soumis pour analyse.

# 5.3 Explication des classifications rythmiques

Immédiatement, après une mesure FibriCheck de 60 secondes, FibriCheck interprète automatiquement le signal. Les sorties possibles sont les alarmes suivantes (faible priorité) :

• Vert étiqueté "Régulier" : indique qu'une faible variabilité du rythme cardiaque a été détectée lors de la mesure. Ceci est indicatif d'un rythme régulier. FibriCheck ne peut garantir qu'il n'y a pas d'arythmie lorsqu'une mesure est étiquetée en vert.

  NOTE: Veuillez consulter votre médecin avant de prendre toute décision médicale, y compris de modifier votre utilisation de tout médicament ou traitement.

• Orange étiqueté "Possiblement Irrégulier" : une variabilité du rythme est détectée, ce qui peut indiquer la présence possible d'une arythmie telle que battements extra-utérins, fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie.

  NOTE: Cette analyse n'est pas un diagnostic et ne remplace pas un avis médical. Veuillez consulter un professionnel de la santé si vous souffrez ou croyez souffrir d'un problème médical.

• Rouge étiqueté comme "Fibrillation auriculaire possible" : une variabilité du rythme est détectée qui pourrait indiquer une possible fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire.

  NOTE: Cette analyse n'est pas un diagnostic et ne remplace pas un avis médical. Veuillez consulter un professionnel de la santé si vous souffrez ou croyez souffrir d'un problème médical.

• Bleu étiqueté "Qualité du signal trop faible" : un enregistrement où la qualité de l'enregistrement ne peut être garantie et où l'utilisateur est invité à réessayer. La qualité insuffisante pourrait provenir d'une défaillance de l'appareil ou d'une mesure de la qualité du signal.

• Veuillez noter:

  • Votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé peut annuler ces interprétations.
  • La mesure est immédiatement analysée par l'algorithme FibriCheck et, lorsqu'elle est souscrite dans le modèle du médecin, elle est immédiatement partagée avec votre professionnel de santé qui peut annuler l'interprétation. Cela peut affecter l'alarme graphique.
  • Si vous êtes connecté à Internet, vous pouvez voir instantanément si l'algorithme est rejeté. Si vous n'êtes pas connecté, vous serez averti dès que la connexion sera rétablie.
  • La confirmation par le prestataire de soins est visible comme un journal de notification dans l'application.

# 6. ÉCRAN D'ACCUEIL

# 6.1 Le cœur rouge : Démarrer

La façon dont une mesure FibriCheck doit être effectuée est décrite dans la Section Une mesure FibriCheck.

# 6.2 Mes mesures

Toutes vos mesures précédentes peuvent être consultées en sélectionnant "Mes mesures" . Si vous recherchez des mesures spécifiques, vous pouvez appuyer sur l'icône du filtre sur le côté droit de l'écran. Pour filtrer:

• Tapez sur l'icône du filtre à droite ;
• Choisissez l'un des filtres : vert, orange, rouge ou bleu ;
• Seules les mesures qui répondent aux critères de recherche sont affichées par ordre chronologique ;
• Vous pouvez désactiver le filtre en appuyant sur l'icône "x" lorsque les critères de filtrage sont affichés.

# 6.3 Aide

Dans la section Aide, vous trouverez des renseignements utiles et éducatifs. La section contient des informations comme :

• Indications d'utilisation
• Foire aux questions (FAQ)
• Renseignements sur la fibrillation auriculaire
• Contact

# 6.4 Réglages

La page des paramètres contient des informations sur:

• Informations personnelles
• Abonnement
• Rappels
• Préférences de notifications

# 7. RENOUVELLEMENT ET CESSATION

# 7.1 Abonnement expiré

Pour pouvoir continuer à utiliser l'application FibriCheck, vous devez activer un nouveau code d'invitation. Ajoutez votre code d'invitation, scannez votre code QR ou ajoutez un nouvel abonnement pour commencer à mesurer votre rythme cardiaque. Appuyez sur l'icône cœur et suivez les instructions présentées pour ajouter un code d'invitation.

# 7.2 Résilier votre abonnement

Pour plus d'informations sur la résiliation anticipée de votre abonnement FibriCheck, veuillez consulter nos conditions d'utilisation via le lien.

# 7.3 Supprimer FibriCheck

Suppression de l'application sur :

• Appareil Android: Ouvrez l'application Paramètres de votre appareil. Aller à Apps & notifications. Tapez sur l'application FibriCheck, puis sélectionnez 'Désinstaller'.
• Appareils iOS: Tapez sur l'application FibriCheck et maintenez-la enfoncée jusqu'à ce qu'elle bouge. Tapez sur "X" dans le coin supérieur gauche de l'application, puis sur "Supprimer" dans la boîte de dialogue qui apparaît.
• Appareil Fitbit: Dans l'application Fitbit, appuyez sur "Mes applications", puis sur FibriCheck. Ici, vous pouvez supprimer FibriCheck de votre appareil.

NOTE: La suppression de l'application ne supprime pas seulement l'application, mais aussi toutes ses données sur l'appareil.

# 8. MAINTENANCE HYGIÉNIQUE

FibriCheck ne nécessite pas de mesures de nettoyage particulières, bien que les mesures ne doivent pas être effectuées lorsque l'objectif de la caméra est sale.

# 9. CYBERSÉCURITÉ

FibriCheck utilise des protocoles de cryptage standard de l'industrie pour sécuriser tous les produits et données en transfert et au repos. FibriCheck utilise les meilleures pratiques de l'industrie. Les données de mesure détaillées ne sont stockées que sur des serveurs sécurisés et cryptés et non sur l'appareil de l'utilisateur. Ces bases de données contiennent des données utilisateur cryptées, qui sont cryptées au repos ou en transit. Un système de sauvegarde continue est utilisé pour s'assurer que toutes les données sont sécurisées.

FibriCheck fait tout son possible pour garantir la sécurité de vos données. Pour vous en tant qu'utilisateur de FibriCheck, il est très important de garder à l'esprit les recommandations suivantes :

• Ne partagez jamais vos identifiants FibriCheck ;
• Utilisez une connexion Internet sécurisée ;
• N'utilisez que des appareils compatibles lorsque vous utilisez notre application ;
• N'utilisez pas rooted ou jailbroken appareils;
• Ne pas utiliser d'émulateurs.

# 10. SYMBOLES APPLICABLES

Symbol	Detail
	Marque de conformité européenne
	Le mode d'emploi de FibriCheck, disponible dans le logiciel, est disponible en anglais et est disponible sous la forme électronique.
	Qompium NV Kempische Steenweg 303/27 3500 Hasselt Belgique
	2020-09-29

# 11. COORDONNÉES

Pour plus d'informations ou des questions, veuillez consulter notre FAQ à help.fibricheck.com.

# 11.1 Fabricant

Qompium

Kempische Steenweg 303 bus 27
3500 Hasselt
Belgique