#
Brugsanvisning - App

#
1.10.0

2021-03-12

Brugsanvisningen leveres elektronisk, mens papirformatet fås på anmodning på support@fibricheck.com

# 1. PRODUKTBESKRIVELSE

FibriCheck er en software, der bestemmer hjerterytmeforhold, med et primært fokus på påvisning af atrieflimmer med en følsomhed, specificitet og positiv forudsigelsesværdi på henholdsvis 95,24%, 98,11% og 94,67%.

FibriCheck-applikationen er kun beregnet til at optage, vise, gemme og transmittere data fra fotoplethysmogram (PPG). Optagelserne udføres ved at skabe kontakt mellem huden og kameraet, på en mobil enhed, eller mellem huden og sensoren, på en bærbar enhed. Således kan de volumetriske ændringer detekteres.

Det eneste formål med FibriChecks webapplikation, som er et online-værktøj, er at vise data. Professionelle brugere kan bruge webapplikationen til at administrere patienter og gennemgå FibriCheck-data med.

# 1.1 Indikationer for brug

Voksne med kendte eller formodede hjertesygdomme, som atrieflimmer, kan bruge FibriChecks applikation dagligt, eller når de føle symptomer, til at registrere deres puls’ bølgeform og til at overvåge deres hjerterytme med.

# 1.2 Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer mht. FibriCheck.

# 1.3 Retningslinjer for brug

For at opnå gode resultater og opfølgning anbefaler vi, at udføre mindst to målinger om dagen og yderligere målinger, når der opleves symptomer.

FibriCheck kan bruges når og hvor som helst, så længe den bruges på en kompatibel, fungerende mobil eller bærbar enhed med tilstrækkeligt batteri. Hvis der ikke er nogen internetforbindelse, kan der stadig udføres målinger. Måleanalysen vil dog først være tilgængelig, når forbindelsen er gendannet, da informationen skal sendes til skyen med henblik på korrekt analyse.

# 2. BEMÆRK

# 2.1 Generelle forsigtighedsregler

  • Man kan ikke stille en diagnose, som alle er baseret på FibriCheck. Konsulter din læge, inden du tager nogen medicinsk beslutning, som fx en ændring af din medicin eller behandling.
  • FibriCheck detekterer eller registrerer ikke alle ændringer i puls, hjerterytme eller hjertets bølgeform.
  • De fortolkninger, der foretages af FibriCheck, er potentielle fund, og ikke en komplet diagnose af hjertesygdomme. Alle fortolkninger skal gennemgås af en medicinsk ekspert mhp. klinisk beslutningstagning.
  • Udfør ikke målinger under kørsel eller under fysisk aktivitet.
  • Udfør ikke målinger, når kameralinsen er snavset eller defekt.
  • Efter PPG-analysen, kan appen muligvis, på forkert vis, identificere nogle forhold som ulæselige. Kontakt din læge.
  • FibriCheck garanterer ikke, at du ikke oplever en arytmi eller andre sundhedsmæssige forhold, når en måling angives som normal. Du skal underrette din læge om mulige ændringer i dit helbred.
  • Fortsæt ikke med at bruge FibriCheck, når du oplever ubehag, som forårsages af kameraets blitz. Forsøg at undgå at dække blitzen/lygten med fingeren.
  • Målinger kan ikke sendes til din læge uden internetforbindelse.

# 2.2 Brugere

FibriCheck er ikke beregnet til at blive brugt af alle personer:

  • Personer med farvede fingre/håndled (fx fra tatoveringer); unaturligt farvede fingre/håndled svækker signalet og forstyrrer enhedens effektivitet (afhængigt af enheden).
  • Mindreårige (under 18 år); enheden er ikke testet på personer, hvor hjertet ikke er fuldt udvokset.
  • Personer med lidelser, der forårsager rystelser eller manglende evne til at holde hånden stille i mindst 60 sekunder (fx Parkinson eller demens), da enheden ikke kan opnå en nøjagtig måling i dette tilfælde.
  • Personer med reduceret blodgennemstrømning i fingerspidserne (fx perniose eller callusdannelse), da FibriCheck ikke kan registrere de betydelige intensitetsvariationer, der induceres af blodstrømmen.
  • Personer med handicap, der forhindrer dem i at udføre målingerne i henhold til brugsanvisningen.
  • Personer med hjertepacemakere, ICD'er eller andre implanterede elektroniske apparater, da disse kan kontrollere den naturlige hjerterytme.

# 3. KOMPATIBILITET

# 3.1 FibriChecks mobilapplikation

Systemkravene til FibriChecks smartphone applikation er et Android-operativsystem, som mindst har softwareversionen Android 4.4.2 eller et iOS operativsystem, som mindst har softwareversion iOS 11.1.2.

FibriChecks brugere får besked, når der er en tilgængelig opdatering. Opdateringen af FibriChecks applikation findes i App Store/Play Store.

BEMÆRK: FibriCheck udfører proaktiv enhedsovervågning. Hvis du ikke kan finde applikationen i App Store/Play Store, er den fjernet af forebyggende formål.

# 3.2 FibriCheck Betjeningspanel

FibriChecks webapplikation, som er et online-værktøj, har den ene hensigt at vise data og er kompatibel med:

  • Google Chrome (58 eller nyere)
  • Internet Explorer (11 eller nyere)
  • Mozilla Firefox (52 eller nyere)
  • Safari (8 eller nyere)

Brugere har altid adgang til den nyeste version af FibriCheck Dashboard, da der er tale om en sikret hjemmeside. De får besked om opdateringen.

# 3.3 FibriChecks bærbare applikation

Det er muligt at linke din konto til en bærbar enhed. Resultater af målingerne, der udføres med FibriChecks bærbare applikation, kan kontrolleres via FibriChecks mobile applikationen, da konti kan forbindes og derefter synkroniseres. FibriCheck er kompatibel med følgende bærbare enheder:

  • Fitbit Ionic
  • Fitbit Versa
  • Fitbit Versa Lite
  • Fitbit Versa 2

FibriChecks brugere får besked, når der er en tilgængelig opdatering. Opdateringen af FibriChecks applikation kan findes i Fitbit App Gallery.

# 4. INDSTILL DIN PERSONLIGE KONTO

Du skal bruge en personlig konto for at overvåge din hjerterytme med FibriCheck. Opsætningen af en konto udføres i tre trin. Følg nedenstående vejledning trin-for-trin, for at oprette en FibriCheck-konto eller se instruktionsvideoerne her help.fibricheck.com.

# 4.1 Download FibriChecks applikationen

FibriChecks mobile app kan downloades fra App Store / Play Store. Åbn App Store / Play Store, søg efter “FibriCheck” og download appen. Det kræver en passende internetforbindelse at downloade FibriCheck. Når downloaden er afsluttet, kan appen åbnes.

Fitbit-enhed: Åbn din smartphones Fitbit-app. I Fitbit-appen skal du trykke på din Fitbit-enhed og gå til 'Alle apps'.

# 4.2 Opsætning af din personlige konto

Tryk på FibriCheck- ikonet for at åbne FibriChecks app. Vælg "Jeg er ny", og følg instruktionerne, som de vises. Når denne procedure er afsluttet, oprettes der en personlig konto.

asdf

Fitbit-enhed: Tryk på FibriChecks applikation i Fitbit-appen, og tryk på 'Indstillinger'. Her kan du oprette din konto.

# 4.3 Tilføj din aktiveringskode

Når kontoen er registreret, kan du tilføje din invitationskode, starte en gratis prøveversion eller vælge et abonnement og begynde at måle din hjerterytme. Tryk på hjerteikonet, og følg de viste instruktioner.

asdf

Fitbit-enhed: Når du har oprettet en konto, eller når du er logget ind, kan du aktivere et abonnement via 'Indstillinger' i Fitbits app.

# 5. EN FIBRICHECK-MÅLING

# 5.1 Sådan udfører du en måling

Så snart du låser op for applikationen, vises FibriChecks startskærm. Vælg “Start” for at starte en måling. Instruktionsskærmen og instruktionsvideoerne viser, hvordan du udfører en korrekt måling. Placer din (pege) finger på smartphonens kamera. FibriCheck registrerer nu din hjerterytme. Det kan tage flere sekunder.

Når FibriCheck er begyndt at registrere din hjerterytme, vises der en graf på skærmen. En måling tager 60 sekunder. Det anbefales at udføre to målinger om dagen og yderligere målinger, når du føler symptomer.

asdf

BEMÆRK: Hvis du får en pop-up-meddelelse, der angiver en fejl ved afsendingen af målingen til din læge, på grund af problemer med Wi-Fi eller internet, gemmes målingen automatisk på din smartphone. Når internetforbindelsen er gendannet, videresendes målingen automatisk.

Det er meget vigtigt at overholde følgende, når du udfører en måling:

  • Sørg for, at hænderne og kameralinsen er ren(e);
  • Sæt dig ned og hvil armene på bordet;
  • Undgå at talel bevæge dig eller flytte din finger under målingen. Det kan afbryde målingen eller påvirke målingens kvalitet. I begge tilfælde skal målingen udføres igen;
  • Placer din finger på smartphonens kamera (det er ikke nødvendigt at dække kameraets lampe).

Fitbit-enhed: Gå til FibriCheck-applikationen på smartwatchet.

# 5.2 Når de 60 sekunders måling er afsluttet

Når FibriChecks måling er afsluttet, vises der et tilhørende skærmbillede, hvor man kan føje flere oplysninger til målingen. Angiv, hvad du gjorde lige før målingen, og om du oplevede nogen symptomer. Det sikrer, at den medicinske ekspert får et bedre overblik over situationen, hvilket giver en bedre analyse.

asdf

Efter hver måling, får du først en automatisk fortolkning af din hjerterytme fra FibriChecks algoritme. Det er muligt at generere en pdf-fil, der indeholder resultaterne af din rytmemåling. Resultaterne kan revideres af et ekspertpanel, hvis du ønsker det. Efterfølgende kan din sundhedsudbyder eller dit overvågningscenter tilsidesætte FibriChecks fortolkning.

asdf

asdf

Advarsel: Denne analyse er ikke en diagnose og erstatter ikke medicinsk rådgivning. Søg professionel lægehjælp, hvis du lider af eller tror, du lider af et medicinsk problem. Denne enhed registrerer eller overvåger ikke alle hjerterytmer, puls eller ændringer i hjertebølgeformer, især dem, der er relateret til iskæmiske hjertesygdomme. Denne fortolkning er udelukkende baseret på PPG-optagelsen, der sendes til analyse.

# 5.3 Forklaring af rytmeklassificeringerne

Umiddelbart efter FibriChecks 60 sekunders måling, fortolker FibriCheck automatisk signalet. Mulige resultater omfatter de følgende alarmer (lav prioritet):

  • Grøn mærket som "Regelmæssig": angiver, at der blev registreret en lav variation i hjerterytmen under målingen. Det indikerer en regelmæssig rytme. FibriCheck kan ikke garantere, at der ikke er nogen arytmi, når en måling er mærket med grønt.

    BEMÆRK: Rådfør dig med din læge, inden du træffer nogen medicinsk beslutning, herunder om fx ændring af din brug af ethvert lægemiddel eller enhver behandling.

  • Orange mærket som "Eventuelt uregelmæssig": der registreres rytmevariabilitet, hvilket kan indikere en mulig arytmi, såsom ektopiske slags, atrieflimmer eller enhver anden arytmi.

    BEMÆRK: Denne analyse er ikke en diagnose og erstatter ikke medicinsk rådgivning. Søg professionel læge, hvis du lider af eller tror, du lider af et hvilket som helst medicinsk problem.

  • Rød mærket som "Mulig atrieflimmer": Der registreres rytmevariabilitet, hvilket kan indikere mulig atrieflimmer eller atrial flutter.

    BEMÆRK: Denne analyse er ikke en diagnose og erstatter ikke medicinsk rådgivning. Søg professionel medicinsk assistance, hvis du lider af eller tror, du lider af et medicinsk problem.

  • Blå mærket som "Signalkvaliteten er for lav": en optagelse, hvor kvaliteten af optagelsen ikke kunne garanteres, og brugeren bedes om at prøve igen. Den utilstrækkelige kvalitet kan opstå som følge af en fejl på enheden eller signalkvalitets-metrisk.

Bemærk:

  • Din læge eller sundhedsudbyder kan tilsidesætte disse fortolkninger.
  • Målingen analyseres straks ved hjælp af FibriChecks algoritm og deles straks med din sundhedsudbyder, der kan tilsidesætte fortolkningen, når der abonneres på dette i lægemodellen. Dette kan påvirke den grafiske alarm.
  • Hvis du er på internettet, kan du med det samme se, om algoritmens fortolkning er blevet tilsidesat. Hvis du ikke er på nettet, får du besked, så snart forbindelsen er gendannet.
  • Bekræftelsen fra sundhedsudbyderen vises som en besked i appens underretningslog.

asdf

# 6. STARTSKÆRM

# 6.1 Det røde hjerte: Start

Måden, som en FibriCheck-måling skal udføres på, er beskrevet i afsnittet En FibriCheck-måling.

# 6.2 Mine målinger

Alle dine tidligere målinger kan ses igen ved at vælge ”Målinger”. Hvis du søger efter specifikke målinger, kan du trykke på filterikonet til højre på skærmen. Sådan filtrerer du:

  • Tryk på filterikonet til højre;
  • Vælg et af filtrene: grøn, orange, rød eller blå;
  • Kun de målingerne, der opfylder søgekriterierne, vises nu i kronologisk rækkefølge;
  • Du kan slukke for filteret ved at trykke på “x”-ikonet, når filterkriterierne vises.

asdf

# 6.3 HjælpI afsnittet

Hjælp finder du understøttende og uddannelsesmæssig information. Afsnittet indeholder information, som fx:

  • Brugsanvisning
  • Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
  • Oplysninger om atrieflimmer
  • Kontakt

# 6.4 Indstillinger Indstillingssiden indeholder oplysninger om:

  • Personlige oplysninger
  • Abonnement
  • Påmindelser
  • Indstillinger for beskeder

# 7. FORNYELSE OG BORTSKAFFELSE

# 7.1 Udløbet abonnement

For at kunne fortsætte med at bruge FibriChecks app, skal du aktivere en ny invitationskode. Tilføj din invitationskode, scan din QR-kode eller tilføj et nyt abonnement for at begynde at måle din hjerterytme. Tryk på hjerteikonet, og følg instruktionerne, der vises, for at tilføje en invitationskode.

# 7.2 Afslut dit abonnement

Ønsker du information om tidlig opsigelse af dit FibriCheck-abonnement, så læs vores Brugsbetingelser.

# 7.3 Slet FibriCheck Sådan slettes appen på:

  • Android-enheder: Åbn din enheds indstillings-app. Gå til Apps og notifikationer Tryk på FibriCheck-appen, og vælg derefter 'Afinstaller'.
  • iOS-enhed: Tryk og hold på FibriCheck-appen, indtil den ryster. Tryk på "X’et" i øverste venstre hjørne af appen, og tryk derefter på "Slet" i den dialogboks, der vises.
  • Fitbit-enhed: I Fitbit-appen skal du trykke på 'Mine apps' og trykke på FibriCheck. Her kan du fjerne FibriCheck fra din enhed.

BEMÆRK: Når du sletter appen, sletter du ikke bare appen, men også alle dens data på enheden.

# 8. HYGIENISK VEDLIGEHOLDELSE

FibriCheck kræver ingen særlige rengøringsforanstaltninger, selvom målinger ikke bør udføres, når kameralinsen er snavset.

# 9. CYBERSIKKERHED

FibriCheck bruger krypteringsprotokoller af industristandard for at sikre alle produkter og data ifm. overførsel og i hvile. FibriCheck bruger branchens bedste praksis. De detaljerede måledata gemmes kun på sikre, krypterede servere og ikke på brugerens enhed. Disse databaser indeholder krypterede brugerdata, når de er i ro eller under transit. Der bruges et kontinuerligt backup-system til at garantere alle data sikkerhed.

FibriCheck gør sit yderste for at garantere din datasikkerhed. For dig, som FibriCheck-bruger, er det meget vigtigt at huske på følgende anbefalinger:

  • Del aldrig dine FibriCheck
  • Legitimationsoplysninger;
  • Brug en sikret internetforbindelse;
  • Brug kun kompatible enheder;
  • Brug ikke root’ede eller “jailbroken” enheder;
  • Brug ikke emulatorer.

# 10. GÆLDENDE SYMBOLER

Symbol Detalje
Europæisk overensstemmelsesmærke
Brugsanvisningen leveres elektronisk og kan findes i FibriChecks app.
Qompium NV
Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgien
2021-03-12

# 11. KONTAKTOPLYSNINGER

Ønsker du mere information eller har du spørgsmål, så tjek vores ofte stillede spørgsmål (FAQ) på help.fibricheck.com.

# 11.1 Producent

Qompium

Kempische Steenweg 303/27
3500 Hasselt
Belgium